Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckt och betydelse av hjärtskada vid hjärtinfarkt med ST Elevation. (BHF MR-MI)

27 oktober 2024 uppdaterad av: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Nya patologiska insikter och deras funktionella och kliniska betydelse vid akut hjärtinfarkt med ST Elevation.

Hjärtavbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ger detaljerade insikter om hjärtfunktion och skada. Karaktären och betydelsen av hjärtskada efter en hjärtinfarkt är ofullständigt förstått. Vi föreslår en "naturhistorisk" studie av hjärtinfarktskador med hjälp av samtida MRT-metoder. På ett stort sjukhus i västra Skottland kommer hjärtinfarktpatienter att bjudas in till minst två MR-undersökningar och även fortsätta med livslång uppföljning. Resultaten från MR-skanningarna kommer att bedömas med all annan klinisk information som erhållits vid tidpunkten för hjärtinfarkten och under uppföljningen. Resultaten av vår studie bör ge nya insikter om hjärtinfarktsskador och dessa resultat bör bidra till att förbättra hur hjärtinfarktpatienter ska behandlas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonanstomografi (MRT) ger detaljerade insikter om mjukvävnadsegenskaper och denna teknik har särskilt värde för avbildning av patienter med akut hjärtinfarkt (MI). De senaste framstegen inom MRT har potential att avslöja nya insikter om utvecklingen och funktionella betydelsen av myokardskada och reparation.

Här kommer vi att studera minst 300 konsekutiva patienter med akut ST-höjning MI (STEMI) och fokusera på ödem, ärr och blödningar i hjärtat med hjälp av MRT hos patienter som hanteras med akut perkutan kranskärlsintervention (PCI). Hjärt-MR-undersökningar kommer att utföras vid 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MRT kommer att användas för att bedöma initial hjärtfunktion och skada. Myokardräddning och blödning är prioriterade resultat. Nya MRT-metoder kommer också att användas för att kvantifiera omfattningen av myokardiell fara som representerar det initiala riskområdet (AAR) och arten av denna skada (belastning, blödning). MRT-metoderna kommer att omfatta T1, T2 och T2* relaxometri (kartläggning). För det andra kommer vi att bedöma svårighetsgraden av kranskärlssjukdom genom angiografi och kranskärlsfunktion vid tidpunkten för hjärtinfarktbehandlingen med hjälp av en tryckkänslig kranskärlsstyrtråd (St Jude Medical). Denna tråd kan användas istället för den vanliga kransartråden och kan ge information om hjärtskada, som i sin tur kan kopplas till MRT-fynden. All denna information kommer att kopplas till hälsoresultat på längre sikt.

Vi antar att hjärträddning, ödem, blödning och belastning som avslöjats av MRT har funktionell och prognostisk betydelse. Hos alla patienter kommer MRT att utföras vid baslinjen (~dag 2) och igen efter 6 månader. I en undergrupp på 30 patienter kommer MRT att utföras dagarna <12 timmar och dagarna 2, 7-10 dagar och 6 månader efter MI. Ett blod- och urinprov och livskvalitet kommer att erhållas vid baslinjen och 6 månader efter MI. Kliniska resultat (t.ex. återinläggning, dödsfall) kommer att bedömas i slutet av studien (minst 1 år) och igen under längre uppföljning (minst 3 år, maximalt 20 år) genom elektronisk koppling via central National Health Service (NHS) och statliga hälsojournaler för att fastställa den långsiktiga prognostiska betydelsen av våra initiala observationer med angiografi, MRI och trycktråden. De viktigaste statistiska analyserna kommer att utföras av en oberoende statistiker för försöksenheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Storbritannien, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. cancerbegränsande överlevnad < 6 månader);
  • Metalliskt implantat (t.ex. cochleaimplantat);
  • Metallisk främmande kropp
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtinfarkt
Patienter med hjärtinfarkt med akut ST-höjning remitterade till akut invasiv behandling genom primär eller perkutan koronar intervention.
Styrtrådsbaserade koronartryck- och temperaturregistreringar (koronar termodilution) med och utan hyperemi inducerad av intravenös administrering av adenosin (140 ug/kg/min) hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning som behandlats med akut PCI.
Andra namn:
  • Trycktråd Certus (St Jude Medical)
Hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) med gadoliniumkontrast vid baslinjen (~ dag 2) och 6 månader (alla deltagare) och hos 30 försökspersoner vid 4 tidpunkter (< 12 timmar, dagar 2, 7-10 och vid 6 månader) .
Andra namn:
  • Hjärt-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardräddning
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter datum för index sjukhusvistelse för STEMI
Myokardräddning (% vänsterkammarvolym) definierades som skillnaden mellan det initiala hotade riskområdet som avslöjades av T2-vägd MRT (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) vid baslinjen och den slutliga infarktstorleken som avslöjades med kontrastförstärkt MRT efter 6 månader på samma MR-skanner.
Baslinje och 6 månader efter datum för index sjukhusvistelse för STEMI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial salvage index
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det myokardiella räddningsindexet definierades som infarktstorleken efter 6 månader indexerat till det initiala riskområdet som avslöjades av T2-vägd MRT.
Baslinje och 6 månader
Slutlig infarktstorlek
Tidsram: MRT 6 månader efter index sjukhusvistelse
Slutlig infarktstorlek avbildad på MR-skanning 6 månader efter initial sjukhusvistelse för STEMI. Sen förstärkning av gadolinium avslöjas genom MRT-skanning 10 - 15 minuter efter intravenös gadoliniumkontrastadministrering. Myokardmassan av sent gadolinium (gram) kommer att kvantifieras med en semi-automatisk detektionsmetod som använder en signalintensitetströskel på >5 standardavvikelser ovanför en avlägsen referensregion.
MRT 6 månader efter index sjukhusvistelse
Myokardblödning
Tidsram: Baslinje MR-undersökning
Myokardblödning (ett prioriterat sekundärt utfall) avslöjas av T2-viktad avbildning och definieras som en sammanflytande mörk zon med en medelsignalintensitet <2 standardavvikelser av medelsignalintensiteten för det omgivande påverkade ljusare området i skadeområdet. Blödning identifieras specifikt genom T2*-kartläggning och kommer också att avbildas med T2-vägd MRT (t.ex. T2-mappning).
Baslinje MR-undersökning
Mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: Baslinje MR-undersökning
MVO klassificeras som närvarande (central mörk zon med en subendokardiell eller intramural fördelning (binär)) och icke-relevant (prickar eller noll) och kvantifieras som en % av total vänsterkammarmassa, efter justering för den initiala arean-vid- risk avslöjad av T2-vägd MRT. Sen MVO avbildas med MRT 10 - 15 minuter efter kontrastadministrering. Sen MVO bör föregås av onormal första pass och tidig MVO på 1, 3 och 5 minuters skanningar.
Baslinje MR-undersökning
Första passet MVO
Tidsram: Baslinje MRI
Första passagen MVO avslöjas genom MRT-skanning under den "första passagen" av gadoliniumkontrast i det ventrikulära myokardiet. Omfattningen av första passagen perfusionsunderskott i vila (dvs. första pass 'wash-in' MVO) kommer att bedömas.
Baslinje MRI
Tidig MVO
Tidsram: Baslinje MRI
Tidig MVO förvärvas med MRT-skanning 1 minut efter gadoliniumadministrering och utgör en del av de diagnostiska kriterierna för att bekräfta SENA MVO.
Baslinje MRI
Riskområde
Tidsram: Baslinje MR-undersökning
Det hotade området med risk för varje axiell bild definieras som procentandelen av området för vänster kammare som avgränsas av den hyperintensiva zonen på T2-vägd MRT med parametriska kartor. Det initiala riskområdet kommer att bedömas retrospektivt med MRT ~2 dagar efter initial sjukhusvistelse för STEMI. Riskområde kommer att bedömas med T2- och T1-kartläggning. Riskområdet kommer att kvantifieras med en halvautomatisk detekteringsmetod med användning av en signalintensitetströskel på >2 standardavvikelser över ett avlägset referensområde.
Baslinje MR-undersökning
Myokard T1-tid
Tidsram: Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Den myokardiska T1-relaxationstiden (ms) före och efter kontrast kommer att uppskattas med en modifierad Look-Locker Inversion-återställningsmetod (MOLLI, Siemens Healthcare). Post-kontrast MOLLI-skanningar kommer att erhållas cirka 15 minuter efter intravenös injektion av gadolinium. Hematokrit kommer att mätas från ett fullständigt blodprov som erhålls vid tidpunkten för skanningen.
Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Myokard T2-tid
Tidsram: Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Den myokardiska T2-relaxationstiden (ms) kommer att uppskattas med hjälp av en balanserad steady state fri precessionsmetod (Siemens Healthcare).
Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mäts genom subtraktion av vänsterkammars slutsystoliska volym från vänsterkammaränddiastolisk volym. LVEF är ett mått på systolisk funktion och är ett prognostiskt validerat surrogat av hälsoresultat.
Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (milliliter)
Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym
Tidsram: Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (milliliter)
Baslinje och uppföljande MRT efter 6 månader
Index av mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: Dag 0 vid första sjukhusinläggning
Indexet för mikrovaskulärt motstånd (IMR) är en styrtrådshärledd mätning av koronar mikrovaskulär funktion. IMR = genomsnittligt distalt koronartryck x genomsnittlig transittid, mätt under systemisk hyperemi inducerad av intravenöst adenosin (140 ug/kg/min). Vilofysiologiska parametrar kommer också att mätas.
Dag 0 vid första sjukhusinläggning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Patientrapporterad livskvalitet och hälsotillstånd kommer att bedömas vid baslinjen och under uppföljning efter 6 månader. Euroquol EQ-5D frågeformuläret kommer att användas. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att relateras till annan klinisk information, inklusive MRT-fynd, och för uppskattning av kvalitetsjusterade levnadsår som är relevant för hälsoekonomiska bedömningar.
Baslinje och 6 månader
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader

De kliniska egenskaperna som kan förutsäga återkommande hjärthändelser hos överlevande av STEMI är osäkra. Risken för återkommande hjärtinfarkt är kliniskt relevant eftersom denna risk potentiellt kan modifieras av ytterligare PCI, vilket observerades i prövningen Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

De kliniska prediktorerna för återkommande hjärtinfarkt, som avslöjas genom kontrast-MR efter 6 månader och återkommande biverkningar av hjärtinfarkt på längre sikt kommer att bedömas. Återkommande hjärtinfarkt kan vara dödlig eller icke-dödlig. De egenskaper som ska bedömas vid baslinjen kommer att inkludera kliniska egenskaper (t.ex. ålder, diabetes), karakteristika för kranskärlssjukdom (som avslöjas genom kvantitativ kranskärlsanalys och plackkarakterisering), styrtrådshärledda parametrar för kranskärlsfunktion och MI-karakteristika som avslöjas av kontrastförstärkt MRI.

6 månader
Adenosinsvar
Tidsram: Baslinje
Svaret på intravenöst adenosin som återspeglas av patientrapporterade symtom och förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck kommer att bedömas prospektivt. Biverkningar, såsom abnormiteter i hjärtfrekvens och rytm och bronkospasm, som kan vara associerade med adenosininfusionen kommer också att registreras.
Baslinje
MACE
Tidsram: Minst 12 månader
Major Adverse Cardiac Events definieras som hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Händelsedefinitionerna kommer att följa FDA:s riktlinjer (Hicks K et al 2010, 2012) och den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Händelser kommer att granskas av en kardiolog som är oberoende av forskargruppen och som är blind för MRT-resultaten. MACE kommer att relateras till de kliniska resultaten och MRT-fynd vid baslinjen. Överlevnadsanalysen kommer att utföras i slutet av studien och igen efter minst 3 års uppföljning av alla deltagare. Den långsiktiga uppföljningen kommer att utföras genom elektronisk koppling av ärendejournaler till sjukhus, NHS och statliga register.
Minst 12 månader
MACCE
Tidsram: Minst 12 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) är sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för TIA eller stroke. Händelsedefinitionerna kommer att följa FDA:s riktlinjer (Hicks K et al 2010, 2012) och den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). MACCE-händelserna kommer att granskas av en kardiolog som är oberoende av forskargruppen och som är blind för MRT-resultaten. MACCE kommer att relateras till de kliniska resultaten och MRT-fynd vid baslinjen. Överlevnadsanalysen kommer att utföras i slutet av studien och igen efter minst 3 års uppföljning av alla deltagare. Den långsiktiga uppföljningen kommer att utföras genom elektronisk koppling av ärendejournaler till sjukhus, NHS och statliga register.
Minst 12 månader
Allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Minst 12 månader
Alla allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal MI, sjukhusvistelse för instabil angina, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, implanterbar defibrillatorimplantation, sjukhusvistelse för TIA eller stroke, PCI eller CABG kommer att utvärderas. Händelsedefinitioner kommer att följa FDA:s riktlinjer (Hicks K et al 2010, 2012) och den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). För att förstå den prognostiska betydelsen av de kliniska fynden och MRT-fynden kommer dessa baslinjefynd att associeras med kardiovaskulära händelser. Händelserna kommer att granskas av en kardiolog som är oberoende av forskargruppen och som är blind för MRT-resultaten. Uppföljningsanalysen kommer att utföras i slutet av studien och igen efter minst 3 års uppföljning. Den långsiktiga uppföljningen kommer att utföras genom elektronisk koppling av ärendejournaler till sjukhus, NHS och statliga register.
Minst 12 månader
Död av alla orsaker eller hjärtsvikt
Tidsram: Minst 12 månader från baslinjen
Död av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt anses vara prognostiskt viktiga och mekaniskt kopplade till nedsatt hjärtfunktion och skada efter STEM. Händelsedefinitioner kommer att följa FDA:s riktlinjer (Hicks K et al 2010, 2012). För att förstå den prognostiska betydelsen av de kliniska fynden och MRT-fynden kommer dessa baslinjefynd att vara associerade med förekomsten av dödsfall eller hjärtsvikt. Implantation av en hjärtdefibrillator för primär eller sekundär prevention hos en post-MI-patient kommer också att övervägas. Händelserna kommer att granskas av en kardiolog som är oberoende av forskargruppen och som är blind för MRT-resultaten. Uppföljningsanalysen kommer att utföras i slutet av studien och igen efter minst 3 års uppföljning av alla deltagare. Den långsiktiga uppföljningen kommer att utföras genom elektronisk koppling av ärendejournaler till sjukhus, NHS och statliga register.
Minst 12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Beräknad)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera