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Détection et importance des lésions cardiaques dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. (BHF MR-MI)

27 octobre 2024 mis à jour par: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Imagerie Par Résonance Magnétique Cardiaque: Nouvelles Connaissances Pathologiques Et Leur Signification Fonctionnelle Et Clinique Dans L'élévation Du ST Acute Myocardial Infarction.

L'imagerie cardiaque associée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournit des informations détaillées sur la fonction cardiaque et les blessures. La nature et l'importance des lésions cardiaques après une crise cardiaque ne sont pas complètement comprises. Nous proposons une étude « d'histoire naturelle » des blessures de crise cardiaque à l'aide de méthodes d'IRM contemporaines. Dans un grand hôpital de l'ouest de l'Écosse, les patients victimes d'une crise cardiaque seront invités à passer au moins deux IRM et à poursuivre un suivi à vie. Les résultats des examens IRM seront évalués avec toutes les autres informations cliniques obtenues au moment de la crise cardiaque et lors du suivi. Les résultats de notre étude devraient fournir de nouvelles informations sur les lésions cardiaques et ces résultats devraient aider à améliorer la façon dont les patients victimes d'une crise cardiaque devraient être traités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournit des informations détaillées sur les caractéristiques des tissus mous et cette technique a une valeur particulière pour l'imagerie des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM). Les progrès récents de l'IRM ont le potentiel de révéler de nouvelles informations sur l'évolution et la signification fonctionnelle des lésions et de la réparation du myocarde.

Ici, nous étudierons au moins 300 patients consécutifs avec un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et nous nous concentrerons sur l'œdème, la cicatrice et les saignements cardiaques en utilisant l'IRM chez les patients traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) d'urgence. Les IRM cardiaques seront réalisées à 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). L'IRM sera utilisée pour évaluer la fonction cardiaque initiale et les blessures. Le sauvetage et l'hémorragie du myocarde sont des résultats prioritaires. De nouvelles méthodes d'IRM seront également utilisées pour quantifier l'étendue de l'atteinte myocardique représentant la zone à risque initiale (AAR) et la nature de cette lésion (foulure, hémorragie). Les méthodes d'IRM comprendront la relaxométrie T1, T2 et T2* (cartographie). Deuxièmement, nous évaluerons la gravité de la maladie coronarienne par angiographie et la fonction de l'artère coronaire au moment du traitement de la crise cardiaque à l'aide d'un guide coronarien sensible à la pression (St Jude Medical). Ce fil peut être utilisé à la place du fil coronaire habituel et peut fournir des informations sur les lésions cardiaques, qui peuvent à leur tour être liées aux résultats de l'IRM. Toutes ces informations seront liées aux résultats pour la santé à plus long terme.

Nous émettons l'hypothèse que le sauvetage myocardique, l'œdème, l'hémorragie et la tension tels que révélés par l'IRM ont une signification fonctionnelle et pronostique. Chez tous les patients, l'IRM sera réalisée au départ (~ jour 2) et de nouveau à 6 mois. Dans un sous-groupe de 30 patients, l'IRM sera réalisée les jours < 12 heures, et les jours 2, 7-10 jours et 6 mois après l'IM. Un échantillon de sang et d'urine et la qualité de vie seront obtenus au départ et à 6 mois après l'IM. Résultats cliniques (par ex. réhospitalisation, décès) seront évalués à la fin de l'étude (minimum 1 an) et à nouveau au cours d'un suivi à plus long terme (minimum 3 ans, maximum 20 ans) par liaison électronique via le National Health Service central (NHS) et les dossiers de santé gouvernementaux afin de déterminer la signification pronostique à long terme de nos observations initiales avec l'angiographie, l'IRM et le fil de pression. Les principales analyses statistiques seront réalisées par un statisticien indépendant de l'unité d'essais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Royaume-Uni, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI aigu

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique majeure (par ex. cancer limitant la survie < 6 mois);
  • Implant métallique (ex. implant cochléaire);
  • Corps étranger métallique
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infarctus du myocarde
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST adressés en urgence à une prise en charge invasive par intervention coronarienne percutanée primaire ou de secours.
Enregistrements de la pression et de la température coronaires par fil-guide (thermodilution coronarienne) avec et sans hyperémie induite par l'administration intraveineuse d'adénosine (140 ug/kg/min) chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST traité par ICP d'urgence.
Autres noms:
  • Fil de pression Certus (St Jude Medical)
Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avec imagerie de contraste au gadolinium au départ (~ jour 2) et 6 mois (tous les participants) et chez 30 sujets à 4 moments (< 12 heures, jours 2, 7-10 et à 6 mois) .
Autres noms:
  • IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage myocardique
Délai: Au départ et 6 mois après la date d'hospitalisation index pour STEMI
Le sauvetage du myocarde (% du volume ventriculaire gauche) a été défini comme la différence entre la zone à risque initiale compromise révélée par l'IRM pondérée en T2 (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) au départ et la taille finale de l'infarctus révélée par l'IRM à contraste amélioré à 6 mois sur le même scanner IRM.
Au départ et 6 mois après la date d'hospitalisation index pour STEMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sauvetage myocardique
Délai: Base de référence et 6 mois
L'indice de sauvetage myocardique a été défini comme la taille de l'infarctus à 6 mois indexée sur la zone à risque initiale révélée par l'IRM pondérée en T2.
Base de référence et 6 mois
Taille de l'infarctus final
Délai: IRM à 6 mois après l'hospitalisation index
Taille finale de l'infarctus imagée sur l'IRM 6 mois après l'hospitalisation initiale pour STEMI. Le rehaussement tardif au gadolinium est révélé par une IRM 10 à 15 minutes après l'administration intraveineuse de produit de contraste au gadolinium. La masse myocardique de gadolinium tardif (grammes) sera quantifiée par une méthode de détection semi-automatique utilisant un seuil d'intensité de signal de> 5 écarts-types au-dessus d'une région de référence éloignée.
IRM à 6 mois après l'hospitalisation index
Hémorragie myocardique
Délai: IRM de base
L'hémorragie myocardique (un résultat secondaire prioritaire) est révélée par l'imagerie pondérée en T2 et est définie comme une zone sombre confluente avec une intensité moyenne du signal <2 écarts-types de l'intensité moyenne du signal de la zone plus claire affectée environnante dans la zone de la blessure. L'hémorragie est spécifiquement identifiée par la cartographie T2*, et sera également imagée avec l'IRM pondérée en T2 (par ex. cartographie T2).
IRM de base
Obstruction microvasculaire
Délai: IRM de base
Le MVO est classé comme présent (zone sombre centrale avec une distribution sous-endocardique ou intra-murale (binaire)) et non pertinent (points ou nul) et quantifié en % de la masse ventriculaire gauche totale, après ajustement pour la surface initiale-à- risque révélé par l'IRM pondérée en T2. Le MVO tardif est imagé par IRM 10 à 15 minutes après l'administration du produit de contraste. Un MVO tardif doit être précédé d'un premier passage anormal et d'un MVO précoce sur les scans de 1, 3 et 5 minutes.
IRM de base
Premier passage MVO
Délai: IRM de base
Le MVO de premier passage est révélé par IRM lors du « premier passage » du contraste de gadolinium dans le myocarde ventriculaire. L'étendue du déficit de perfusion du premier passage au repos (c'est-à-dire premier passage MVO "wash-in") seront évalués.
IRM de base
Premier MVO
Délai: IRM de base
Le MVO précoce est acquis par IRM 1 minute après l'administration de gadolinium et fait partie des critères diagnostiques pour confirmer le MVO TARDIF.
IRM de base
Zone à risque
Délai: IRM de base
La zone à risque compromise sur chaque image axiale est définie comme le pourcentage de la zone ventriculaire gauche délimitée par la zone hyperintense sur l'IRM pondérée en T2 avec des cartes paramétriques. La zone à risque initiale sera évaluée rétrospectivement par IRM ~ 2 jours après l'hospitalisation initiale pour STEMI. La zone à risque sera évaluée avec la cartographie T2 et T1. La zone à risque sera quantifiée par une méthode de détection semi-automatique utilisant un seuil d'intensité de signal de > 2 écarts-types au-dessus d'une région de référence éloignée.
IRM de base
Temps T1 myocardique
Délai: IRM initiale et de suivi à 6 mois
Le temps de relaxation myocardique T1 (ms) avant et après le contraste sera estimé à l'aide d'une méthode de récupération d'inversion Look-Locker modifiée (MOLLI, Siemens Healthcare). Les scans MOLLI post-contraste seront obtenus environ 15 minutes après l'injection intraveineuse de gadolinium. L'hématocrite sera mesuré à partir d'un test sanguin de numération globulaire complet obtenu au moment de l'analyse.
IRM initiale et de suivi à 6 mois
Temps T2 myocardique
Délai: IRM initiale et de suivi à 6 mois
Le temps de relaxation myocardique T2 (ms) sera estimé à l'aide d'une méthode de précession libre à l'état d'équilibre équilibré (Siemens Healthcare).
IRM initiale et de suivi à 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: IRM initiale et de suivi à 6 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est mesurée par soustraction du volume télésystolique ventriculaire gauche du volume télédiastolique ventriculaire gauche. La FEVG est une mesure de la fonction systolique et est un substitut pronostiquement validé des résultats pour la santé.
IRM initiale et de suivi à 6 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: IRM initiale et de suivi à 6 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (millilitres)
IRM initiale et de suivi à 6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: IRM initiale et de suivi à 6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (millilitres)
IRM initiale et de suivi à 6 mois
Indice de résistance microvasculaire
Délai: Jour 0 à l'admission initiale à l'hôpital
L'indice de résistance microvasculaire (IMR) est une mesure dérivée d'un fil-guide de la fonction microvasculaire coronarienne. IMR = pression coronaire distale moyenne x temps de transit moyen, mesuré lors d'une hyperémie systémique induite par l'adénosine intraveineuse (140 ug/kg/min). Les paramètres physiologiques au repos seront également mesurés.
Jour 0 à l'admission initiale à l'hôpital
Qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
La qualité de vie et l'état de santé déclarés par les patients seront évalués au départ et pendant le suivi à 6 mois. Le questionnaire Euroquol EQ-5D sera utilisé. La qualité de vie liée à la santé sera liée à d'autres informations cliniques, y compris les résultats de l'IRM, et pour l'estimation des années de vie ajustées sur la qualité, ce qui est pertinent pour les évaluations économiques de la santé.
Base de référence et 6 mois
Infarctus du myocarde récurrent
Délai: 6 mois

Les caractéristiques cliniques qui pourraient prédire les événements cardiaques récurrents chez les survivants d'un STEMI sont incertaines. Le risque d'IM récurrent est cliniquement pertinent car ce risque est potentiellement modifiable par une ICP supplémentaire, comme observé dans l'essai PRAMI (Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction) (N Engl J Med 2013 DOI : 10.1056/NEJMoa1305520).

Les prédicteurs cliniques de l'IM récurrent, tels que révélés par l'IRM de contraste à 6 mois et les événements cardiaques indésirables récurrents à plus long terme, seront évalués. L'infarctus du myocarde récurrent peut être mortel ou non mortel. Les caractéristiques à évaluer au départ incluront les caractéristiques cliniques (par ex. l'âge, le diabète), les caractéristiques de la maladie coronarienne (telles que révélées par l'analyse coronarienne quantitative et la caractérisation de la plaque), les paramètres dérivés du fil-guide de la fonction de l'artère coronaire et les caractéristiques de l'IM telles que révélées par l'IRM à contraste amélioré.

6 mois
Réponse adénosine
Délai: Ligne de base
La réponse à l'adénosine intraveineuse telle que reflétée par les symptômes rapportés par les patients et les changements de fréquence cardiaque et de tension artérielle sera évaluée de manière prospective. Les événements indésirables, tels que les anomalies de la fréquence et du rythme cardiaques et le bronchospasme, qui pourraient être associés à la perfusion d'adénosine seront également enregistrés.
Ligne de base
MASSE
Délai: Au moins 12 mois
Les événements cardiaques indésirables majeurs sont définis comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde (IM) non mortel ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les définitions d'événement suivront les directives de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) et la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Les événements seront examinés par un cardiologue indépendant de l'équipe de recherche et qui ignore les résultats de l'IRM. MACE sera lié aux résultats cliniques et IRM au départ. L'analyse de survie sera effectuée à la fin de l'étude et à nouveau après un minimum de 3 ans de suivi chez tous les participants. Le suivi à plus long terme sera effectué par couplage électronique des dossiers de cas avec les dossiers de l'hôpital, du NHS et du gouvernement.
Au moins 12 mois
MACCE
Délai: Au moins 12 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE) sont le composite des décès cardiovasculaires, des IDM non mortels, des hospitalisations pour AIT ou AVC. Les définitions d'événement suivront les directives de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) et la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Les événements MACCE seront examinés par un cardiologue indépendant de l'équipe de recherche et qui ignore les résultats de l'IRM. La MACCE sera liée aux résultats cliniques et IRM au départ. L'analyse de survie sera effectuée à la fin de l'étude et à nouveau après un minimum de 3 ans de suivi chez tous les participants. Le suivi à plus long terme sera effectué par couplage électronique des dossiers de cas avec les dossiers de l'hôpital, du NHS et du gouvernement.
Au moins 12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables graves.
Délai: Au moins 12 mois
Tous les événements cardiovasculaires indésirables graves, y compris décès cardiovasculaire, IDM non mortel, hospitalisation pour angor instable, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, implantation de défibrillateur implantable, hospitalisation pour AIT ou accident vasculaire cérébral, ICP ou PAC seront évalués. Les définitions d'événements suivront les directives de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) et la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Afin de comprendre la signification pronostique des résultats cliniques et IRM, ces résultats de base seront associés aux événements cardiovasculaires. Les événements seront examinés par un cardiologue indépendant de l'équipe de recherche et qui ignore les résultats de l'IRM. L'analyse de suivi sera effectuée à la fin de l'étude et à nouveau après un suivi de 3 ans minimum. Le suivi à plus long terme sera effectué par couplage électronique des dossiers de cas avec les dossiers de l'hôpital, du NHS et du gouvernement.
Au moins 12 mois
Décès toutes causes confondues ou insuffisance cardiaque
Délai: Minimum 12 mois à partir de la ligne de base
Les décès toutes causes confondues et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque sont considérés comme importants sur le plan pronostique et liés mécaniquement à une fonction cardiaque altérée et à des blessures après STEM. Les définitions d'événements suivront les directives de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Afin de comprendre la signification pronostique des résultats cliniques et IRM, ces résultats de base seront associés à la survenue d'un décès ou d'une insuffisance cardiaque. L'implantation d'un défibrillateur cardiaque en prévention primaire ou secondaire chez un patient post-IM sera également envisagée. Les événements seront examinés par un cardiologue indépendant de l'équipe de recherche et qui ignore les résultats de l'IRM. L'analyse de suivi sera effectuée à la fin de l'étude et à nouveau après un minimum de 3 ans de suivi chez tous les participants. Le suivi à plus long terme sera effectué par couplage électronique des dossiers de cas avec les dossiers de l'hôpital, du NHS et du gouvernement.
Minimum 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimé)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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