Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и значение повреждения сердца при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. (BHF MR-MI)

30 августа 2021 г. обновлено: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Магнитно-резонансная томография сердца: новые данные о патологии и их функциональное и клиническое значение при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Визуализация сердца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) дает детальное представление о функции сердца и травмах. Характер и значение повреждения сердца после инфаркта не до конца изучены. Мы предлагаем исследование «естественной истории» сердечного приступа с использованием современных методов МРТ. В крупной больнице на западе Шотландии пациентам с сердечным приступом будет предложено пройти как минимум два МРТ-сканирования, а также продолжить пожизненное наблюдение. Результаты МРТ будут оцениваться вместе со всей другой клинической информацией, полученной во время сердечного приступа и во время последующего наблюдения. Результаты нашего исследования должны дать новое представление о травмах от сердечного приступа, и эти результаты должны помочь улучшить лечение пациентов с сердечным приступом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-резонансная томография (МРТ) дает детальное представление о характеристиках мягких тканей, и этот метод имеет особое значение для визуализации пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ). Недавние достижения в области МРТ могут раскрыть новые взгляды на эволюцию и функциональное значение повреждения и восстановления миокарда.

Здесь мы изучим не менее 300 последовательных пациентов с острым ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) и сосредоточимся на отеке, рубце и кровотечении в сердце с помощью МРТ у пациентов, получавших экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). МРТ сердца будет проводиться при 1,5 тесла (MAGNETOM, Siemens Healthcare). МРТ будет использоваться для оценки начальной функции сердца и повреждений. Спасение миокарда и кровотечение являются приоритетными исходами. Новые методы МРТ также будут использоваться для количественной оценки степени поражения миокарда, представляющего начальную зону риска (AAR), и характера этого повреждения (деформация, кровоизлияние). Методы МРТ будут включать релаксометрию Т1, Т2 и Т2* (картирование). Во-вторых, мы будем оценивать тяжесть ишемической болезни сердца с помощью ангиографии и функции коронарных артерий во время лечения сердечного приступа с использованием чувствительного к давлению коронарного проводника (St Jude Medical). Этот провод можно использовать вместо обычного коронарного провода, и он может предоставить информацию о повреждении сердца, которая, в свою очередь, может быть связана с результатами МРТ. Вся эта информация будет связана с последствиями для здоровья в долгосрочной перспективе.

Мы предполагаем, что спасение миокарда, отек, кровоизлияние и деформация, выявляемые с помощью МРТ, имеют функциональное и прогностическое значение. Всем пациентам МРТ будет выполняться в начале исследования (~ 2-й день) и повторно через 6 месяцев. В подгруппе из 30 пациентов МРТ будет выполняться в дни <12 часов, а также на 2-й день, 7-10 день и 6 месяцев после ИМ. Образцы крови и мочи и качество жизни будут получены в начале исследования и через 6 месяцев после ИМ. Клинические результаты (например, повторная госпитализация, смерть) будет оцениваться в конце исследования (минимум 1 год) и снова в течение более длительного периода наблюдения (минимум 3 года, максимум 20 лет) с помощью электронной связи через центральную национальную службу здравоохранения (NHS) и государственные медицинские записи. чтобы определить долгосрочную прогностическую значимость наших первоначальных наблюдений с помощью ангиографии, МРТ и нажимной проволоки. Основной статистический анализ будет проводиться независимым статистиком исследовательского отдела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Описание

Критерии включения:

  • Острый ИМпST

Критерий исключения:

  • Серьезное системное заболевание (например, рак, ограничивающий выживаемость < 6 месяцев);
  • Металлический имплантат (например, кохлеарный имплант);
  • Металлическое инородное тело
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфаркт миокарда
Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST направлены на экстренное инвазивное лечение путем первичного или экстренного чрескожного коронарного вмешательства.
Устройство: Провод коронарного давления
Регистрация коронарного давления и температуры по проводнику (коронарная термодилюция) с гиперемией и без нее, вызванной внутривенным введением аденозина (140 мкг/кг/мин) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, прошедших экстренное ЧКВ.
Другие имена:
  • Нажимная проволока Certus (St Jude Medical)
Другой: Магнитно-резонансная томография сердца
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) с контрастированием гадолинием на исходном уровне (~ день 2) и через 6 месяцев (все участники) и у 30 субъектов в 4 временных точках (<12 часов, дни 2, 7-10 и через 6 месяцев) .
Другие имена:
  • МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после даты индексной госпитализации по поводу ИМпST
Спасение миокарда (% объема левого желудочка) определяли как разницу между первоначальным размером зоны риска, выявленным с помощью Т2-взвешенной МРТ (1,5 тесла, Siemens Healthcare) на исходном уровне, и конечным размером инфаркта, выявленным с помощью МРТ с контрастным усилением через 6 месяцев. на том же МРТ.
Исходный уровень и через 6 месяцев после даты индексной госпитализации по поводу ИМпST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс спасения миокарда определяли как размер инфаркта через 6 месяцев, индексированный по отношению к исходной зоне риска, выявленной с помощью МРТ в Т2-взвешенном состоянии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Окончательный размер инфаркта
Временное ограничение: МРТ через 6 месяцев после первичной госпитализации
Окончательный размер инфаркта на МРТ через 6 месяцев после госпитализации по поводу ИМпST. Позднее усиление гадолинием выявляют при МРТ через 10-15 мин после внутривенного введения гадолиниевого контраста. Масса миокарда позднего гадолиния (граммы) будет количественно определена полуавтоматическим методом обнаружения с использованием порога интенсивности сигнала> 5 стандартных отклонений выше удаленной эталонной области.
МРТ через 6 месяцев после первичной госпитализации
Кровоизлияние в миокард
Временное ограничение: Базовое МРТ сканирование
Кровоизлияние в миокард (приоритетный вторичный исход) выявляется с помощью Т2-взвешенной визуализации и определяется как сливающаяся темная зона со средней интенсивностью сигнала <2 стандартных отклонений средней интенсивности сигнала окружающей пораженной более яркой области в области повреждения. Кровотечение специфически идентифицируется с помощью T2*-картирования, а также будет визуализироваться с помощью T2-взвешенной МРТ (например, отображение T2).
Базовое МРТ сканирование
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: Базовое МРТ сканирование
MVO классифицируется как присутствующая (центральная темная зона с субэндокардиальным или внутристеночным распределением (бинарное)) и нерелевантная (точки или ноль) и количественно определяется как % от общей массы левого желудочка после поправки на начальную площадь при риск, выявленный с помощью Т2-взвешенной МРТ. Поздний МВО визуализируется МРТ через 10-15 минут после введения контраста. Поздней МВО должно предшествовать аномальное первое прохождение и ранняя МВО на 1-, 3- и 5-минутном сканировании.
Базовое МРТ сканирование
Первый проход МВО
Временное ограничение: Базовая МРТ
Первый проход MVO выявляется при МРТ-сканировании во время «первого прохождения» гадолиниевого контраста в желудочковом миокарде. Степень дефицита перфузии при первом прохождении в состоянии покоя (т. первый проход «промывка» MVO) будет оцениваться.
Базовая МРТ
Ранний МВО
Временное ограничение: Базовая МРТ
Ранний MVO приобретается с помощью МРТ через 1 минуту после введения гадолиния и является частью диагностических критериев для подтверждения ПОЗДНЕГО MVO.
Базовая МРТ
Зона риска
Временное ограничение: Базовое МРТ сканирование
Поврежденная зона риска на каждом аксиальном изображении определяется как процент площади левого желудочка, очерченной гиперинтенсивной зоной на Т2-взвешенной МРТ с параметрическими картами. Первоначальная зона риска будет оцениваться ретроспективно с помощью МРТ примерно через 2 дня после первоначальной госпитализации по поводу ИМпST. Зоны риска будут оцениваться с помощью картирования Т2 и Т1. Область риска будет количественно определена полуавтоматическим методом обнаружения с использованием порога интенсивности сигнала >2 стандартных отклонений выше удаленной эталонной области.
Базовое МРТ сканирование
Миокардиальное время T1
Временное ограничение: Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Время релаксации миокарда T1 (мс) до и после контрастирования будет оцениваться с использованием модифицированного метода восстановления с инверсией Look-Locker (MOLLI, Siemens Healthcare). Постконтрастные снимки MOLLI будут получены примерно через 15 минут после внутривенной инъекции гадолиния. Гематокрит будет измеряться на основе общего анализа крови, полученного во время сканирования.
Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Миокардиальное время T2
Временное ограничение: Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Время релаксации миокарда Т2 (мс) будет оцениваться с использованием сбалансированного стационарного метода свободной прецессии (Siemens Healthcare).
Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) измеряется путем вычитания конечно-систолического объема левого желудочка из конечно-диастолического объема левого желудочка. ФВ ЛЖ является мерой систолической функции и является прогностически подтвержденным суррогатным показателем исхода для здоровья.
Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (мл)
Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Конечный систолический объем левого желудочка (мл)
Исходная и контрольная МРТ через 6 мес.
Индекс микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: День 0 при первичной госпитализации
Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) представляет собой измерение коронарной микрососудистой функции, полученное с помощью проводника. IMR = среднее дистальное коронарное давление x среднее время прохождения, измеренное во время системной гиперемии, вызванной внутривенным введением аденозина (140 мкг/кг/мин). Также будут измеряться физиологические параметры в состоянии покоя.
День 0 при первичной госпитализации
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Качество жизни и состояние здоровья, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 6 месяцев. Будет использоваться опросник Euroquol EQ-5D. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет связано с другой клинической информацией, включая результаты МРТ, а также с оценкой лет жизни с поправкой на качество, что имеет значение для экономических оценок здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинические характеристики, которые могут предсказать повторные сердечные события у выживших после ИМпST, неясны. Риск повторного ИМ является клинически значимым, поскольку этот риск потенциально можно модифицировать дополнительным ЧКВ, как это наблюдалось в исследовании Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Будут оценены клинические предикторы рецидива ИМ, выявленные с помощью контрастной МРТ через 6 месяцев, и повторные неблагоприятные сердечные события в более отдаленном периоде. Рецидивирующий ИМ может быть фатальным или нефатальным. Характеристики, которые необходимо оценить на исходном уровне, будут включать клинические характеристики (например, возраст, диабет), характеристики ишемической болезни сердца (по результатам количественного анализа коронарных артерий и характеристики бляшек), параметры функции коронарных артерий, полученные по проводнику, и характеристики инфаркта миокарда по данным МРТ с контрастным усилением.
6 месяцев
Аденозиновый ответ
Временное ограничение: Базовый уровень
Реакция на внутривенное введение аденозина, отражаемая симптомами, о которых сообщают пациенты, и изменениями частоты сердечных сокращений и артериального давления, будет оцениваться проспективно. Также будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как нарушения частоты и ритма сердечных сокращений и бронхоспазм, которые могут быть связаны с инфузией аденозина.
Базовый уровень
МАСЕ
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные кардиальные события определяются как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) или госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Определения событий будут соответствовать рекомендациям FDA (Hicks K et al 2010, 2012) и Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (Thygesen et al Eur Heart J 2012). События будут рассмотрены кардиологом, который не зависит от исследовательской группы и не знает результатов МРТ. MACE будет связан с клиническими данными и данными МРТ на исходном уровне. Анализ выживаемости будет проведен в конце исследования и снова после минимум 3 лет наблюдения за всеми участниками. Более долгосрочное последующее наблюдение будет осуществляться путем привязки электронных историй болезни к больницам, Национальной службе здравоохранения и правительственным записям.
Минимум 12 месяцев
МАКСЕ
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE) представляют собой комбинацию смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельного ИМ, госпитализации по поводу ТИА или инсульта. Определения событий будут соответствовать рекомендациям FDA (Hicks K et al 2010, 2012) и Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (Thygesen et al Eur Heart J 2012). События MACCE будут рассмотрены кардиологом, который не зависит от исследовательской группы и не знает результатов МРТ. MACCE будет связан с клиническими данными и данными МРТ на исходном уровне. Анализ выживаемости будет проведен в конце исследования и снова после минимум 3 лет наблюдения за всеми участниками. Более долгосрочное последующее наблюдение будет осуществляться путем привязки электронных историй болезни к больницам, Национальной службе здравоохранения и правительственным записям.
Минимум 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Будут оцениваться все серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая сердечно-сосудистую смерть, несмертельный ИМ, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, имплантацию имплантируемого дефибриллятора, госпитализацию по поводу ТИА или инсульта, ЧКВ или АКШ. Определения событий будут соответствовать рекомендациям FDA (Hicks K et al 2010, 2012) и Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Чтобы понять прогностическую значимость клинических и МРТ-данных, эти исходные данные будут связаны с сердечно-сосудистыми событиями. События будут рассмотрены кардиологом, который не зависит от исследовательской группы и не знает результатов МРТ. Последующий анализ будет проводиться в конце исследования и снова после минимум 3 лет наблюдения. Более долгосрочное последующее наблюдение будет осуществляться путем привязки электронных историй болезни к больницам, Национальной службе здравоохранения и правительственным записям.
Минимум 12 месяцев
Смерть от всех причин или сердечная недостаточность
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев от исходного уровня
Смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности считаются прогностически важными и механистически связаны с нарушением функции сердца и травмами после СТЭМ. Определения событий будут соответствовать рекомендациям FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Чтобы понять прогностическую значимость клинических данных и данных МРТ, эти исходные данные будут связаны с возникновением смерти или сердечной недостаточности. Также будет рассмотрена имплантация сердечного дефибриллятора для первичной или вторичной профилактики у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. События будут рассмотрены кардиологом, который не зависит от исследовательской группы и не знает результатов МРТ. Последующий анализ будет проводиться в конце исследования и снова после как минимум 3-летнего наблюдения за всеми участниками. Более долгосрочное последующее наблюдение будет осуществляться путем привязки электронных историй болезни к больницам, Национальной службе здравоохранения и правительственным записям.
Минимум 12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS National Waiting Times Centre Board

Соавторы

British Heart Foundation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (OTHER_GRANT: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Провод коронарного давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться