Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i znaczenie urazu serca w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. (BHF MR-MI)

27 października 2024 zaktualizowane przez: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca: nowe spostrzeżenia patologiczne oraz ich znaczenie funkcjonalne i kliniczne w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Obrazowanie serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia szczegółowy wgląd w czynność serca i urazy. Natura i znaczenie uszkodzenia serca po zawale serca nie są w pełni poznane. Proponujemy badanie „historii naturalnej” urazu zawału serca przy użyciu współczesnych metod MRI. W dużym szpitalu w zachodniej Szkocji pacjenci z zawałem serca zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej dwóch skanów MRI, a także kontynuację obserwacji przez całe życie. Wyniki skanów MRI zostaną ocenione wraz ze wszystkimi innymi informacjami klinicznymi uzyskanymi w czasie zawału serca i podczas obserwacji. Wyniki naszego badania powinny dostarczyć nowych informacji na temat urazów po zawale serca, a te wyniki powinny pomóc w poprawie sposobu leczenia pacjentów z zawałem serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia szczegółowy wgląd w charakterystykę tkanek miękkich, a technika ta ma szczególne znaczenie w obrazowaniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI). Ostatnie postępy w MRI mogą potencjalnie ujawnić nowe spojrzenie na ewolucję i funkcjonalne znaczenie uszkodzenia i naprawy mięśnia sercowego.

Tutaj przebadamy co najmniej 300 kolejnych pacjentów z ostrym MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i skupimy się na obrzęku, bliznie i krwawieniu w sercu za pomocą MRI u pacjentów leczonych przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Skany MRI serca będą wykonywane przy 1,5 tesli (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MRI zostanie wykorzystane do oceny początkowej czynności serca i urazu. Ratowanie mięśnia sercowego i krwotok są priorytetowymi wynikami. Nowe metody rezonansu magnetycznego zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia stopnia zagrożenia mięśnia sercowego reprezentującego początkowy obszar ryzyka (AAR) oraz charakteru tego urazu (przeciążenie, krwotok). Metody MRI będą obejmowały relaksometrię T1, T2 i T2* (mapowanie). Po drugie, ocenimy ciężkość choroby wieńcowej za pomocą angiografii i funkcji tętnic wieńcowych w czasie leczenia zawału serca za pomocą czułego na nacisk prowadnika wieńcowego (St Jude Medical). Ten drut może być używany zamiast zwykłego drutu wieńcowego i może dostarczać informacji na temat uszkodzenia serca, które z kolei można powiązać z wynikami MRI. Wszystkie te informacje będą powiązane z wynikami zdrowotnymi w dłuższej perspektywie.

Stawiamy hipotezę, że uratowanie mięśnia sercowego, obrzęk, krwotok i nadwyrężenie wykazane w badaniu MRI mają znaczenie funkcjonalne i prognostyczne. U wszystkich pacjentów MRI zostanie wykonane na początku badania (~dzień 2) i ponownie po 6 miesiącach. W podgrupie 30 pacjentów MRI zostanie wykonane w dniach <12 godzin oraz w dniach 2, 7-10 dni i 6 miesięcy po MI. Próbka krwi i moczu oraz jakość życia zostaną uzyskane na początku badania i 6 miesięcy po zawale serca. Wyniki kliniczne (np. ponowna hospitalizacja, zgon) zostaną ocenione na koniec badania (minimum 1 rok) i ponownie podczas dłuższej obserwacji (minimum 3 lata, maksymalnie 20 lat) poprzez połączenie elektroniczne przez centralną Narodową Służbę Zdrowia (NHS) i rządową dokumentację medyczną w celu określenia długoterminowego prognostycznego znaczenia naszych wstępnych obserwacji z angiografią, MRI i drutem ciśnieniowym. Główne analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niezależnego statystyka jednostki badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry STEMI

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. przeżycie ograniczające raka < 6 miesięcy);
  • Implant metalowy (np. implant ślimakowy);
  • Metaliczne ciało obce
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zawał mięśnia sercowego
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z ostrym uniesieniem odcinka ST kierowani do pilnego leczenia inwazyjnego poprzez pierwotną lub ratunkową przezskórną interwencję wieńcową.
Rejestracje ciśnienia wieńcowego i temperatury oparte na prowadniku (termodylucja wieńcowa) z przekrwieniem i bez przekrwienia wywołanego dożylnym podaniem adenozyny (140 ug/kg/min) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych przez PCI w nagłych wypadkach.
Inne nazwy:
  • Drut ciśnieniowy Certus (St Jude Medical)
Rezonans magnetyczny serca (MRI) z kontrastem zawierającym gadolin na początku badania (~ dzień 2) i 6 miesięcy (wszyscy uczestnicy) oraz u 30 pacjentów w 4 punktach czasowych (< 12 godzin, dni 2, 7-10 i 6 miesięcy) .
Inne nazwy:
  • MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po dacie indeksowanej hospitalizacji z powodu STEMI
Ocalenie mięśnia sercowego (% objętości lewej komory) zdefiniowano jako różnicę między początkowym zagrożonym obszarem ujawnionym w MRI z obciążeniem T2 (1,5 Tesli, Siemens Healthcare) na początku badania a ostatecznym rozmiarem zawału ujawnionym w MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 6 miesiącach na tym samym skanerze MRI.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po dacie indeksowanej hospitalizacji z powodu STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego zdefiniowano jako rozmiar zawału po 6 miesiącach zindeksowany do początkowego obszaru ryzyka ujawnionego przez MRI zależny od T2.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ostateczny rozmiar zawału
Ramy czasowe: Badanie MRI po 6 miesiącach od hospitalizacji z indeksem
Ostateczny rozmiar zawału zobrazowany na skanie MRI 6 miesięcy po pierwszej hospitalizacji z powodu STEMI. Późne wzmocnienie po podaniu gadolinu ujawnia się w badaniu MRI 10-15 minut po dożylnym podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin. Masa mięśnia sercowego późnego gadolinu (w gramach) zostanie określona ilościowo za pomocą półautomatycznej metody wykrywania przy użyciu progu intensywności sygnału >5 odchyleń standardowych powyżej odległego obszaru odniesienia.
Badanie MRI po 6 miesiącach od hospitalizacji z indeksem
Krwotok do mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podstawowy skan MRI
Krwotok mięśnia sercowego (uznawany za drugorzędny punkt końcowy) jest wykrywany w obrazowaniu T2-zależnym i definiowany jako zlewająca się ciemna strefa ze średnią intensywnością sygnału <2 odchylenia standardowe średniej intensywności sygnału otaczającego jaśniejszego obszaru dotkniętego chorobą w obszarze urazu. Krwotok jest specyficznie identyfikowany za pomocą mapowania T2* i będzie również obrazowany za pomocą MRI zależnego od T2 (np. mapowanie T2).
Podstawowy skan MRI
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Podstawowy skan MRI
MVO jest klasyfikowany jako obecny (centralna ciemna strefa z dystrybucją podwsierdziową lub śródścienną (binarnie)) i nieistotny (kropki lub zero) i określany ilościowo jako % całkowitej masy lewej komory, po dostosowaniu do początkowej ryzyko ujawnione w obrazie MRI zależnym od T2. Późne MVO jest obrazowane przez MRI 10 - 15 minut po podaniu kontrastu. Późne MVO powinno być poprzedzone nieprawidłowym pierwszym przejściem i wczesnym MVO w skanach 1, 3 i 5 minutowych.
Podstawowy skan MRI
Pierwsze przejście MVO
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI
MVO pierwszego przejścia jest wykrywane w badaniu MRI podczas „pierwszego przejścia” środka kontrastowego zawierającego gadolin w mięśniu sercowym komór. Stopień deficytu perfuzji pierwszego przejścia w spoczynku (tj. zostanie oceniony pierwszy przebieg „myjący” MVO).
Wyjściowy MRI
Wczesne MVO
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI
Wczesne MVO stwierdza się w badaniu MRI 1 minutę po podaniu gadolinu i stanowi ono część kryteriów diagnostycznych potwierdzających PÓŹNE MVO.
Wyjściowy MRI
Obszar zagrożony
Ramy czasowe: Podstawowy skan MRI
Zagrożony obszar zagrożony na każdym obrazie osiowym jest zdefiniowany jako odsetek obszaru lewej komory wyznaczonego przez strefę hiperintensywną na obrazie MRI zależnym od T2 z mapami parametrycznymi. Początkowy obszar ryzyka zostanie oceniony retrospektywnie za pomocą MRI ~2 dni po początkowej hospitalizacji z powodu STEMI. Obszar zagrożony zostanie oceniony za pomocą mapowania T2 i T1. Obszar zagrożony zostanie określony ilościowo za pomocą półautomatycznej metody wykrywania przy użyciu progu intensywności sygnału >2 odchylenia standardowego powyżej odległego obszaru odniesienia.
Podstawowy skan MRI
Czas T1 mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Czas relaksacji mięśnia sercowego T1 (ms) przed i po podaniu kontrastu zostanie oszacowany przy użyciu zmodyfikowanej metody przywracania funkcji Look-Locker Inversion (MOLLI, Siemens Healthcare). Skany MOLLI po podaniu kontrastu zostaną wykonane około 15 minut po dożylnym wstrzyknięciu gadolinu. Hematokryt będzie mierzony na podstawie pełnego badania morfologii krwi uzyskanego w czasie skanowania.
Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Czas T2 mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Czas relaksacji mięśnia sercowego T2 (ms) zostanie oszacowany przy użyciu metody zrównoważonej precesji swobodnej w stanie ustalonym (Siemens Healthcare).
Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzy się przez odjęcie objętości końcowoskurczowej lewej komory od objętości końcoworozkurczowej lewej komory. LVEF jest miarą funkcji skurczowej i jest potwierdzonym prognostycznie surogatem stanu zdrowia.
Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (mililitry)
Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (mililitry)
Wyjściowy i kontrolny MRI po 6 miesiącach
Indeks oporu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszego przyjęcia do szpitala
Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR) jest pomiarem funkcji mikrokrążenia wieńcowego uzyskanym za pomocą prowadnika. IMR = średnie ciśnienie w dystalnej tętnicy wieńcowej x średni czas przejścia, mierzone podczas ogólnoustrojowego przekrwienia indukowanego przez dożylną adenozynę (140 μg/kg/min). Zmierzone zostaną również spoczynkowe parametry fizjologiczne.
Dzień 0 pierwszego przyjęcia do szpitala
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i stan zdrowia będą oceniane na początku badania i podczas obserwacji po 6 miesiącach. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Euroquol EQ-5D. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie powiązana z innymi informacjami klinicznymi, w tym wynikami MRI, oraz do oszacowania lat życia skorygowanych o jakość, co jest istotne dla ocen ekonomicznych zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Charakterystyka kliniczna, która może przewidywać nawracające zdarzenia sercowe u osób, które przeżyły STEMI, jest niepewna. Ryzyko nawrotu zawału mięśnia sercowego jest klinicznie istotne, ponieważ ryzyko to można potencjalnie modyfikować za pomocą dodatkowej PCI, jak zaobserwowano w badaniu PRAMI (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Ocenione zostaną kliniczne czynniki prognostyczne nawrotu zawału mięśnia sercowego, które wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem po 6 miesiącach oraz nawracające niepożądane zdarzenia sercowe w dłuższej perspektywie. Nawracający MI może być śmiertelny lub niezakończony zgonem. Cechy, które należy ocenić na początku badania, będą obejmować cechy kliniczne (np. wiek, cukrzyca), charakterystykę choroby wieńcowej (ujawnioną w ilościowej analizie wieńcowej i charakterystyce blaszek miażdżycowych), parametry funkcji tętnicy wieńcowej uzyskane za pomocą prowadnika oraz charakterystykę zawału mięśnia sercowego ujawnioną w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

6 miesięcy
Odpowiedź adenozyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź na dożylną adenozynę, odzwierciedlona przez zgłaszane przez pacjentów objawy i zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi, zostanie oceniona prospektywnie. Zdarzenia niepożądane, takie jak zaburzenia częstości i rytmu serca oraz skurcz oskrzeli, które mogą być związane z infuzją adenozyny, również zostaną zarejestrowane.
Linia bazowa
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizację z powodu niewydolności serca. Definicje zdarzeń będą zgodne z wytycznymi FDA (Hicks K i in. 2010, 2012) oraz trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (Thygesen i in. Eur Heart J 2012). Zdarzenia będą oceniane przez kardiologa, który jest niezależny od zespołu badawczego i który nie zna wyników MRI. MACE będzie związane z wynikami klinicznymi i MRI na początku badania. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona na końcu badania i ponownie po co najmniej 3 latach obserwacji u wszystkich uczestników. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona za pomocą elektronicznego powiązania dokumentacji przypadku z rejestrami szpitalnymi, NHS i rządowymi.
Minimum 12 miesięcy
MACCE
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) to zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu TIA lub udaru mózgu. Definicje zdarzeń będą zgodne z wytycznymi FDA (Hicks K i in. 2010, 2012) oraz trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (Thygesen i in. Eur Heart J 2012). Zdarzenia MACCE będą oceniane przez kardiologa, który jest niezależny od zespołu badawczego i który nie zna wyników rezonansu magnetycznego. Wartość MACCE będzie związana z wynikami klinicznymi i wynikami badania MRI na początku badania. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona na końcu badania i ponownie po co najmniej 3 latach obserwacji u wszystkich uczestników. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona za pomocą elektronicznego powiązania dokumentacji przypadku z rejestrami szpitalnymi, NHS i rządowymi.
Minimum 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy
Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, wszczepienie wszczepialnego defibrylatora, hospitalizacja z powodu TIA lub udaru mózgu, PCI lub CABG zostaną ocenione. Definicje zdarzeń będą zgodne z wytycznymi FDA (Hicks K i in. 2010, 2012) oraz trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (Thygesen i in. Eur Heart J 2012). Aby zrozumieć prognostyczne znaczenie wyników badań klinicznych i MRI, te wyjściowe wyniki będą powiązane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Zdarzenia zostaną ocenione przez kardiologa, który jest niezależny od zespołu badawczego i który nie zna wyników MRI. Analiza uzupełniająca zostanie przeprowadzona pod koniec badania i ponownie po co najmniej 3 latach obserwacji. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona za pomocą elektronicznego powiązania dokumentacji przypadku z rejestrami szpitalnymi, NHS i rządowymi.
Minimum 12 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny lub niewydolność serca
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy od linii bazowej
Uważa się, że zgon z dowolnej przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca są prognostycznie ważne i mechanistycznie powiązane z upośledzeniem czynności serca i urazem po STEM. Definicje zdarzeń będą zgodne z wytycznymi FDA (Hicks K i in. 2010, 2012). Aby zrozumieć prognostyczne znaczenie wyników klinicznych i MRI, te wyjściowe wyniki będą powiązane z wystąpieniem zgonu lub niewydolności serca. Rozważone zostanie również wszczepienie defibrylatora serca w prewencji pierwotnej lub wtórnej u pacjenta po zawale serca. Zdarzenia zostaną ocenione przez kardiologa, który jest niezależny od zespołu badawczego i który nie zna wyników MRI. Analiza uzupełniająca zostanie przeprowadzona pod koniec badania i ponownie po co najmniej 3 latach obserwacji u wszystkich uczestników. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona za pomocą elektronicznego powiązania dokumentacji przypadku z rejestrami szpitalnymi, NHS i rządowymi.
Minimum 12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj