Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og betydning af hjerteskade ved ST Elevation myokardieinfarkt. (BHF MR-MI)

27. oktober 2024 opdateret af: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Nye patologiske indsigter og deres funktionelle og kliniske betydning ved akut myokardieinfarkt med ST Elevation.

Hjertebilleddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver detaljeret indsigt i hjertefunktion og skade. Arten og betydningen af ​​hjerteskade efter et hjerteanfald er ufuldstændigt forstået. Vi foreslår en 'naturhistorisk' undersøgelse af hjerteanfaldsskader ved hjælp af moderne MR-metoder. På et stort hospital i det vestlige Skotland vil hjerteanfaldspatienter blive inviteret til at få mindst to MR-scanninger og også fortsætte med livslang opfølgning. Resultaterne fra MR-scanningerne vil blive vurderet med alle de øvrige kliniske oplysninger, der er opnået på tidspunktet for hjerteanfaldet og under opfølgningen. Resultaterne af vores undersøgelse skulle give ny indsigt i hjerteanfaldsskader, og disse resultater skulle hjælpe med at forbedre, hvordan hjerteanfaldspatienter skal behandles.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver detaljeret indsigt i bløddelskarakteristika, og denne teknik har særlig værdi til billeddannelse af patienter med akut myokardieinfarkt (MI). Nylige fremskridt inden for MR har potentialet til at afsløre ny indsigt i udviklingen og den funktionelle betydning af myokardieskade og reparation.

Her vil vi studere mindst 300 konsekutive patienter med akut ST elevation MI (STEMI) og fokusere på ødem, ar og blødninger i hjertet ved hjælp af MR hos patienter styret af akut perkutan koronar intervention (PCI). Hjerte-MR-scanninger vil blive udført ved 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MR vil blive brugt til at vurdere initial hjertefunktion og skade. Myokardiebjærgning og blødning er prioriterede udfald. Nye MRI-metoder vil også blive brugt til at kvantificere omfanget af myokardiefare, der repræsenterer det indledende risikoområde (AAR), og arten af ​​denne skade (belastning, blødning). MR-metoderne vil omfatte T1, T2 og T2*-relaksometri (kortlægning). For det andet vil vi vurdere koronararteriesygdomme ved angiografi og koronararteriefunktion på tidspunktet for hjerteanfaldsbehandlingen ved hjælp af en trykfølsom koronar guidewire (St Jude Medical). Denne ledning kan bruges i stedet for den sædvanlige koronartråd og kan give information om hjerteskade, som igen kan kobles til MR-fundene. Alle disse oplysninger vil være forbundet med sundhedsmæssige resultater på længere sigt.

Vi antager, at myokardiebjærgning, ødem, blødning og belastning, som afsløret ved MR, har funktionel og prognostisk betydning. Hos alle patienter vil MR blive udført ved baseline (~dag 2) og igen efter 6 måneder. I en undergruppe på 30 patienter vil MR blive udført på dage <12 timer og dag 2, 7-10 dage og 6 måneder efter MI. En blod- og urinprøve og livskvalitet vil blive udtaget ved baseline og 6 måneder efter MI. Kliniske resultater (f.eks. genindlæggelse, død) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (minimum 1 år) og igen under længerevarende opfølgning (minimum 3 år, maksimum 20 år) ved elektronisk kobling gennem central National Health Service (NHS) og offentlige sundhedsjournaler med henblik på at bestemme den langsigtede prognostiske betydning af vores indledende observationer med angiografi, MR og tryktråden. De vigtigste statistiske analyser vil blive udført af en uafhængig statistiker for forsøgsenheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • Større systemisk sygdom (f. cancerbegrænsende overlevelse < 6 måneder);
  • Metallisk implantat (f.eks. cochleært implantat);
  • Metallisk fremmedlegeme
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokardieinfarkt
Patienter med akut ST-højde myokardieinfarkt henvist til akut invasiv behandling ved primær eller redning perkutan koronar intervention.
Enhed: Koronar tryktråd
Guidewire-baserede koronar tryk- og temperaturregistreringer (koronar termofortynding) med og uden hyperæmi induceret ved intravenøs administration af adenosin (140 ug/kg/min) hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med akut PCI.
Andre navne:
  • Tryktråd Certus (St Jude Medical)
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadoliniumkontrastbilleddannelse ved baseline (~ dag 2) og 6 måneder (alle deltagere) og hos 30 forsøgspersoner på 4 tidspunkter (< 12 timer, dag 2, 7-10 og ved 6 måneder) .
Andre navne:
  • Hjerte MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie redning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter dato for indeksindlæggelse for STEMI
Myocardial salvage (% venstre ventrikelvolumen) blev defineret som forskellen mellem det initiale truede område-at-risiko afsløret af T2-vægtet MR (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) ved baseline og den endelige infarktstørrelse afsløret ved kontrastforstærket MR efter 6 måneder på samme MR-scanner.
Baseline og 6 måneder efter dato for indeksindlæggelse for STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial salvage index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det myokardieale redningsindeks blev defineret som infarktstørrelsen efter 6 måneder indekseret til det indledende risikoområde afsløret ved T2-vægtet MR.
Baseline og 6 måneder
Endelig infarktstørrelse
Tidsramme: MR-scanning 6 måneder efter indeksindlæggelse
Endelig infarktstørrelse afbildet på MR-scanning 6 måneder efter indledende indlæggelse for STEMI. Sen gadoliniumforstærkning afsløres ved MR-scanning 10 - 15 minutter efter intravenøs gadoliniumkontrastadministration. Myokardiemassen af ​​sent gadolinium (gram) vil blive kvantificeret ved en semi-automatisk detektionsmetode ved hjælp af en signalintensitetstærskel på >5 standardafvigelser over et fjerntliggende referenceområde.
MR-scanning 6 måneder efter indeksindlæggelse
Myokardieblødning
Tidsramme: Baseline MR-scanning
Myokardieblødning (et prioriteret sekundært resultat) afsløres ved T2-vægtet billeddannelse og defineres som en sammenflydende mørk zone med en gennemsnitlig signalintensitet <2 standardafvigelser af den gennemsnitlige signalintensitet af det omgivende berørte lysere område i skadesområdet. Blødning er specifikt identificeret ved T2*-kortlægning og vil også blive afbildet med T2-vægtet MRI (f.eks. T2-kortlægning).
Baseline MR-scanning
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: Baseline MR-scanning
MVO er klassificeret som tilstede (central mørk zone med en subendokardie eller intramural fordeling (binær)) og ikke-relevant (prikker eller nul) og kvantificeres som en % af total venstre ventrikelmasse efter justering for det initiale areal-ved- risiko afsløret ved T2-vægtet MR. Sen MVO afbildes ved MRI 10 - 15 minutter efter kontrastindgivelse. Sen MVO bør forudgås af unormal første gennemgang og tidlig MVO på 1, 3 og 5 minutters scanninger.
Baseline MR-scanning
Første pass MVO
Tidsramme: Baseline MR
Første passage MVO afsløres ved MR-scanning under den 'første passage' af gadoliniumkontrast i det ventrikulære myokardium. Omfanget af det første gennemløbs-perfusionsunderskud i hvile (dvs. first pass 'wash-in' MVO) vil blive vurderet.
Baseline MR
Tidlig MVO
Tidsramme: Baseline MR
Tidlig MVO erhverves med MR-scanning 1 minut efter gadoliniumadministration og er en del af de diagnostiske kriterier for at bekræfte SENE MVO.
Baseline MR
Risikoområde
Tidsramme: Baseline MR-scanning
Det truede område med risiko på hvert aksialt billede er defineret som procentdelen af ​​venstre ventrikulært område afgrænset af den hyperintense zone på T2-vægtet MR med parametriske kort. Det indledende risikoområde vil blive vurderet retrospektivt med MR ~2 dage efter indledende indlæggelse for STEMI. Risikoområde vil blive vurderet med T2 og T1 kortlægning. Risikoområdet vil blive kvantificeret ved en semi-automatisk detektionsmetode ved hjælp af en signalintensitetstærskel på >2 standardafvigelser over et fjernreferenceområde.
Baseline MR-scanning
Myokardie T1-tid
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Den myokardie T1 afslapningstid (ms) før og efter kontrast vil blive estimeret ved hjælp af en Modified Look-Locker Inversion recovery-metode (MOLLI, Siemens Healthcare). Post-kontrast MOLLI-scanninger vil blive udført ca. 15 minutter efter intravenøs injektion af gadolinium. Hæmatokrit vil blive målt ud fra en blodprøve med fuld blodtælling opnået på tidspunktet for scanningen.
Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Myokardie T2-tid
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Den myokardie T2 afslapningstid (ms) vil blive estimeret ved hjælp af en balanceret steady state fri præcessionsmetode (Siemens Healthcare).
Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måles ved subtraktion af venstre ventrikulær ende-systolisk volumen fra venstre ventrikel ende-diastolisk volumen. LVEF er et mål for systolisk funktion og er et prognostisk valideret surrogat af helbredsudfald.
Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (milliliter)
Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (milliliter)
Baseline og opfølgende MR efter 6 måneder
Indeks for mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Dag 0 ved første hospitalsindlæggelse
Indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) er en guidewire-afledt måling af koronar mikrovaskulær funktion. IMR = middel distalt koronartryk x gennemsnitlig transittid, målt under systemisk hyperæmi induceret af intravenøs adenosin (140 ug/kg/min). Hvilefysiologiske parametre vil også blive målt.
Dag 0 ved første hospitalsindlæggelse
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet og sundhedstilstand vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning efter 6 måneder. Euroquol EQ-5D spørgeskemaet vil blive brugt. Sundhedsrelateret livskvalitet vil være relateret til anden klinisk information, herunder MR-fundene, og til estimering af kvalitetsjusterede leveår, som er relevant for sundhedsøkonomiske vurderinger.
Baseline og 6 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder

De kliniske karakteristika, der kan forudsige tilbagevendende hjertehændelser hos overlevende af STEMI, er usikre. Risikoen for tilbagevendende myokardieinfarkt er klinisk relevant, da denne risiko potentielt kan modificeres af yderligere PCI, som observeret i forsøget med forebyggende angioplastik ved akut myokardieinfarkt (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

De kliniske prædiktorer for tilbagevendende MI, som afsløret ved kontrast-MR efter 6 måneder og tilbagevendende uønskede hjertehændelser på længere sigt, vil blive vurderet. Tilbagevendende MI kan være dødelig eller ikke-dødelig. De karakteristika, der skal vurderes ved baseline, vil omfatte kliniske karakteristika (f.eks. alder, diabetes), koronararteriesygdomskarakteristika (som afsløret ved kvantitativ koronaranalyse og plakkarakterisering), guidewire-afledte parametre for koronararteriefunktion og MI-karakteristika som afsløret ved kontrastforstærket MR.
6 måneder
Adenosin respons
Tidsramme: Baseline
Responsen på intravenøs adenosin som afspejlet af patientrapporterede symptomer og ændringer i hjertefrekvens og blodtryk vil blive vurderet prospektivt. Bivirkninger, såsom abnormiteter i hjertefrekvens og rytme og bronkospasmer, der kan være forbundet med adenosin-infusionen, vil også blive registreret.
Baseline
MACE
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser er defineret som hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Hændelsesdefinitionerne vil følge FDA-retningslinjerne (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Hændelser vil blive gennemgået af en kardiolog, som er uafhængig af forskerholdet, og som er blindet for MR-resultaterne. MACE vil være relateret til de kliniske og MR-resultater ved baseline. Overlevelsesanalysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen og igen efter minimum 3 års opfølgning hos alle deltagere. Den længerevarende opfølgning vil blive udført ved elektronisk kobling af sagsjournaler til hospitals-, NHS- og regeringsjournaler.
Minimum 12 måneder
MACCE
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) er sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, hospitalsindlæggelse for TIA eller slagtilfælde. Hændelsesdefinitionerne vil følge FDA-retningslinjerne (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). MACCE-begivenhederne vil blive gennemgået af en kardiolog, som er uafhængig af forskerholdet, og som er blindet for MR-resultaterne. MACCE vil være relateret til de kliniske og MR-resultater ved baseline. Overlevelsesanalysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen og igen efter minimum 3 års opfølgning hos alle deltagere. Den længerevarende opfølgning vil blive udført ved elektronisk kobling af sagsjournaler til hospitals-, NHS- og regeringsjournaler.
Minimum 12 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Alle alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, implanterbar defibrillatorimplantation, hospitalsindlæggelse for TIA eller slagtilfælde, PCI eller CABG vil blive evalueret. Hændelsesdefinitioner vil følge FDA-retningslinjen (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). For at forstå den prognostiske betydning af de kliniske og MR-fund, vil disse baseline-fund være forbundet med de kardiovaskulære hændelser. Hændelserne vil blive gennemgået af en kardiolog, som er uafhængig af forskerholdet, og som er blindet for MR-resultaterne. Opfølgningsanalysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen og igen efter min 3 års opfølgning. Den længerevarende opfølgning vil blive udført ved elektronisk kobling af sagsjournaler til hospitals-, NHS- og regeringsjournaler.
Minimum 12 måneder
Død af alle årsager eller hjertesvigt
Tidsramme: Minimum 12 måneder fra baseline
Død af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt anses for at være prognostisk vigtig og mekanisk forbundet med nedsat hjertefunktion og skade efter STEM. Hændelsesdefinitioner vil følge FDA-retningslinjen (Hicks K et al 2010, 2012). For at forstå den prognostiske betydning af de kliniske og MR-fund, vil disse baseline-fund være forbundet med forekomsten af ​​død eller hjertesvigt. Implantation af en hjertedefibrillator til primær eller sekundær forebyggelse hos en post-MI-patient vil også blive overvejet. Hændelserne vil blive gennemgået af en kardiolog, som er uafhængig af forskerholdet, og som er blindet for MR-resultaterne. Opfølgningsanalysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen og igen efter minimum 3 års opfølgning hos alle deltagere. Den længerevarende opfølgning vil blive udført ved elektronisk kobling af sagsjournaler til hospitals-, NHS- og regeringsjournaler.
Minimum 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Anslået)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Koronar tryktråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner