新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格患者におけるオプロゾミブ、メルファラン、プレドニゾンの研究
2017年4月28日 更新者：Amgen
新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格患者を対象としたオプロゾミブ、メルファラン、プレドニゾンの第1b/2相、多施設共同非盲検試験
研究のフェーズ 1b の目的は、メルファランおよびプレドニゾン (OMP) と組み合わせたオプロゾミブの最大耐用量 (MTD) を決定することです。
研究のフェーズ 2 の目的は、OMP 併用療法の全奏効率 (ORR) と完全奏効率 (CRR) を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
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Novara、イタリア
- AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
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Rome、イタリア
- University of Rome
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Turin、イタリア
- Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- Ospedale Oncologico Regionale
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Amsterdam、オランダ
- Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC, Department of Hematology
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
新たに診断された症候性多発性骨髄腫患者で、以下の 1 つ以上が示す測定可能な疾患を有し移植の適応がない患者：
- 血清 M タンパク質 ≥ 500 mg/dL
- 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
- 血清遊離軽鎖: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベル ≥ 10 mg/dL (ただし、血清 FLC 比が異常である場合)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min、測定またはコッククロフトとゴートの式 [(140 - 年齢) × 体重 (kg) / (72 × 血清クレアチニン mg/dL)] を使用して計算。 女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。
主な除外基準:
- -経口ステロイドを除く全身性抗骨髄腫療法（治験治療の初回投与前の14日以内の総用量160 mgまたは同等量までのデキサメタゾンの投与は許可される）を除く。 局所ステロイドまたは吸入ステロイドの使用は許容されます。
- うっ血性心不全（ニューヨーク健康協会クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、または初回投与前6か月以内の心筋梗塞
- 既知または疑いのあるHIV、活動性A型肝炎、BC型肝炎、またはウイルス感染症（例外：慢性または治癒したHBVおよびHCV感染症があり、肝機能検査[ビリルビン、AST]が安定している被験者は許可されます）。
- 初回投与時に重度の神経障害（痛みを伴うグレード2以上）。
- 形質細胞白血病。
- POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）
- 既知のアミロイドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプロゾミブとメルファランおよびプレドニゾン (OMP)
対象にはオプロゾミブが経口投与される。 オプロゾミブ、メルファラン、プレドニゾン（OMP）の組み合わせは、疾患の進行、許容できない毒性、進行や毒性以外の理由による治験治療の中止、または最大9サイクル（54週間）のいずれか早い方まで投与されます。 |
研究対象者にはオプロゾミブが経口投与されます。
研究対象者にはメルファラン 9 mg/m2 が投与されます。
研究対象者にはプレドニゾン 60 mg/m2 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) - フェーズ 1b
時間枠：42週間
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ＭＴＤは、併用療法の初回投与後４週間以内に発生した評価対象６名中２名未満でＤＬＴが観察される最高用量として定義される。
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42週間
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全体的な奏効率 (ORR) - フェーズ 2
時間枠：39ヶ月
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ORR は、IMWG-URC に従って、sCR、CR、VGPR、または PR の全体的な最良の応答として定義されています。
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39ヶ月
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完全奏効率 (CRR) - フェーズ 2
時間枠：39ヶ月
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CRR は、IMWG-URC に従って、sCR または CR の最良の全体的な応答として定義されます。
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39ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) - フェーズ 2
時間枠：インフォームドコンセントの署名から試験期間中、試験治療の最後の投与後 30 日後まで（最長 58 週間）収集
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、NCI-CTCAE (バージョン 4.03) に従って等級付けされています。
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インフォームドコンセントの署名から試験期間中、試験治療の最後の投与後 30 日後まで（最長 58 週間）収集
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集団薬物動態 (PK) パラメータ - 見かけのクリアランスと分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目に 2 つの投与後時点、サイクル 3 1 日目およびサイクル 5 1 日目に投与前 1 時点と投与後 2 時点
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スパースサンプリング戦略と集団ベースの分析方法を使用して、メルファランおよびプレドニゾンと併用投与した場合のオプロゾミブの集団薬物動態 (PK) パラメーター推定値とこれらの推定値のばらつきを評価します。
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サイクル 1 1 日目に 2 つの投与後時点、サイクル 3 1 日目およびサイクル 5 1 日目に投与前 1 時点と投与後 2 時点
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反応期間 (DOR)
時間枠：39ヶ月
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奏効期間（DOR）は、PR以上の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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39ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：39ヶ月
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無増悪生存期間は、研究治療の初日（サイクル 1 1 日目）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のどちらか早い方までの期間として定義されます。
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39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。