En undersøgelse af oprozomib, melphalan og prednison hos transplantationsuegnede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Nøgleinklusionskriterier:

1. Nydiagnosticerede symptomatiske myelomatosepatienter, som er transplantationsuegnede med målbar sygdom som angivet ved en eller flere af følgende:

   1. Serum M-protein ≥ 500 mg/dL
   2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
   3. Serumfri let kæde: Involveret fri let kæde (FLC) niveau ≥ 10 mg/dL, forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
3. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min, enten målt eller beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault [(140 - alder) × masse (kg) / (72 × serumkreatinin mg/dL)]. Multiplicer resultatet med 0,85 hvis hun er.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere systemisk antimyelombehandling undtagen orale steroider (dexamethason op til en samlet dosis på 160 mg eller tilsvarende inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen er tilladt). Brug af topiske eller inhalerede steroider er acceptabelt.
2. Kongestiv hjertesvigt (New York Hearth Association klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis
3. Kendt eller mistænkt HIV, aktiv Hepatitis A, B C eller virusinfektion (undtagelse: Personer med kronisk eller clearet HBV- og HCV-infektion og stabile leverfunktionstests [bilirubin, AST] vil være tilladt).
4. Betydelig neuropati (grad 2 med smerte eller højere) på tidspunktet for første dosis.
5. Plasmacelleleukæmi.
6. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
7. Kendt amyloidose