Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oprozomib, melfalan en prednison bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

28 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

Multicenter, open-label fase 1b/2-onderzoek naar oprozomib, melfalan en prednison bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van fase 1b van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van oprozomib in combinatie met melfalan en prednison (OMP).

Het doel van fase 2 van het onderzoek is het totale responspercentage (ORR) en het volledige responspercentage (CRR) van de OMP-combinatie te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italië
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italië
        • University of Rome
      • Turin, Italië
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met symptomatisch multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met een meetbare ziekte, zoals aangegeven door een of meer van de volgende:

    1. Serum M-proteïne ≥ 500 mg/dL
    2. Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    3. Serum vrije lichte keten: Betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveau ≥ 10 mg/dL, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  3. Creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min, gemeten of berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault [(140 - leeftijd) x massa (kg) / (72 x serumcreatinine mg/dl)]. Vermenigvuldig resultaat met 0,85 indien vrouwelijk.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere systemische antimyeloomtherapie behalve orale steroïden (dexamethason tot een totale dosis van 160 mg of equivalent binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is toegestaan). Het gebruik van topische of geïnhaleerde steroïden is acceptabel.
  2. Congestief hartfalen (New York Hearth Association klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  3. Bekende of vermoede HIV, actieve hepatitis A-, B C- of virusinfectie (uitzondering: proefpersonen met een chronische of verdwenen HBV- en HCV-infectie en stabiele leverfunctietesten [bilirubine, AST] zijn toegestaan).
  4. Significante neuropathie (graad 2 met pijn of hoger) op het moment van de eerste dosis.
  5. Plasmacelleukemie.
  6. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  7. Bekende amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oprozomib met melfalan en prednison (OMP)

Proefpersonen zullen oprozomib oraal toegediend krijgen.

De combinatie van oprozomib, melfalan en prednison (OMP) wordt toegediend tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de onderzoeksbehandeling om andere redenen dan progressie of toxiciteit, of maximaal 9 cycli (54 weken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Oprozomib
Studieproefpersonen zullen oprozomib oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Melfalan
De proefpersonen krijgen melfalan 9 mg/m2.
Geneesmiddel: Prednison
De proefpersonen krijgen prednison 60 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Fase 1b
Tijdsspanne: 42 weken
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij een DLT wordt waargenomen bij minder dan 2 van de 6 evalueerbare proefpersonen die optreedt binnen 4 weken na de eerste dosis van de combinatietherapie.
42 weken
Algehele responsratio (ORR) - Fase 2
Tijdsspanne: 39 maanden
ORR gedefinieerd als de beste algehele respons van sCR, CR, VGPR of PR volgens de IMWG-URC.
39 maanden
Volledig responspercentage (CRR) - Fase 2
Tijdsspanne: 39 maanden
CRR gedefinieerd als de beste algehele respons van sCR of CR volgens de IMWG-URC.
39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - Fase 2
Tijdsspanne: Verzameld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gedurende de hele studie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 58 weken)
Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's) ingedeeld volgens de NCI-CTCAE (versie 4.03).
Verzameld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gedurende de hele studie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 58 weken)
Populatie Farmacokinetische (PK) parameters - schijnbare klaring en distributievolume
Tijdsspanne: 2 tijdstippen na dosering in Cyclus 1 Dag 1, 1 tijdstip vóór dosering en 2 tijdstippen na dosering in Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1
Evalueer populatiefarmacokinetische (PK) parameterschattingen van oprozomib en variabiliteit in deze schattingen bij toediening in combinatie met melfalan en prednison met behulp van een schaarse bemonsteringsstrategie en populatiegebaseerde analysemethodologie.
2 tijdstippen na dosering in Cyclus 1 Dag 1, 1 tijdstip vóór dosering en 2 tijdstippen na dosering in Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 5 Dag 1
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 39 maanden
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf bewijs van PR of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
39 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 39 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling (Cyclus 1 Dag 1) tot de eerste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren