Oprosomibin, melfalaanin ja prednisonin tutkimus potilailla, jotka eivät ole siirtokelpoisia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Äskettäin diagnosoidut oireelliset multippeli myeloomapotilaat, joille siirtoon ei kelpaa mitattavissa oleva sairaus, mikä osoittaa yhden tai useamman seuraavista:

   1. Seerumin M-proteiini ≥ 500 mg/dl
   2. Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
   3. Seerumivapaa kevytketju: vapaan kevytketjun (FLC) taso ≥ 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
3. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min, joko mitattuna tai laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla [(140 - ikä) × massa (kg) / (72 × seerumin kreatiniini mg/dl)]. Kerro tulos 0,85:llä, jos nainen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen myeloomahoito paitsi oraaliset steroidit (deksametasoni enintään 160 mg:n kokonaisannoksiin tai vastaavaan annokseen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta on sallittu). Paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on hyväksyttävää.
2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Hearth Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
3. Tunnettu tai epäilty HIV, aktiivinen hepatiitti A, B C tai virusinfektio (poikkeus: potilaat, joilla on krooninen tai selvitetty HBV- ja HCV-infektio ja vakaat maksan toimintakokeet [bilirubiini, AST], sallitaan).
4. Merkittävä neuropatia (aste 2, johon liittyy kipua tai korkeampi) ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
5. Plasmasoluleukemia.
6. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
7. Tunnettu amyloidoosi