Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oprozomib, melfalan og prednison hos transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

28. april 2017 oppdatert av: Amgen

Fase 1b/2, multisenter, åpen studie av oprozomib, melphalan og prednison hos pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med nylig diagnostisert myelomatose

Hensikten med fase 1b av studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av oprozomib i kombinasjon med melfalan og prednison (OMP).

Hensikten med fase 2 av studien er å estimere total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CRR) for OMP-kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italia
        • University of Rome
      • Turin, Italia
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Nydiagnostiserte symptomatiske myelomatosepasienter som ikke er transplantert med målbar sykdom som indikert av ett eller flere av følgende:

    1. Serum M-protein ≥ 500 mg/dL
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    3. Serumfri lett kjede: Involvert fri lett kjede (FLC) nivå ≥ 10 mg/dL, forutsatt at serum FLC-forholdet er unormalt
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  3. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min, enten målt eller beregnet ved hjelp av formelen til Cockcroft og Gault [(140 - alder) × masse (kg) / (72 × serumkreatinin mg/dL)]. Multipliser resultatet med 0,85 hvis kvinnen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. All tidligere systemisk antimyelombehandling unntatt orale steroider (deksametason opp til en total dose på 160 mg eller tilsvarende innen 14 dager før første dose av studiebehandling er tillatt). Bruk av aktuelle eller inhalerte steroider er akseptabelt.
  2. Kongestiv hjertesvikt (New York Hearth Association klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose
  3. Kjent eller mistenkt HIV, aktiv Hepatitt A, B C eller virusinfeksjon (Unntak: Personer med kronisk eller eliminert HBV- og HCV-infeksjon og stabile leverfunksjonstester [bilirubin, AST] vil bli tillatt).
  4. Betydelig nevropati (grad 2 med smerte eller høyere) ved første dose.
  5. Plasmacelleleukemi.
  6. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  7. Kjent amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oprozomib med melfalan og prednison (OMP)

Pasienter vil få oprozomib administrert oralt.

Kombinasjonen av oprozomib, melfalan og prednison (OMP) vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering av studiebehandling av andre grunner enn progresjon eller toksisitet, eller maksimalt 9 sykluser (54 uker), avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oprozomib
Studiepersoner vil få oprozomib administrert oralt.
Legemiddel: Melphalan
Studiepersoner vil få melfalan 9 mg/m2.
Legemiddel: Prednison
Forsøkspersoner vil få prednison 60 mg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) - Fase 1b
Tidsramme: 42 uker
MTD er definert som den høyeste dosen der en DLT er observert hos mindre enn 2 av 6 evaluerbare individer som oppstår innen 4 uker etter den første dosen av kombinasjonsterapi.
42 uker
Samlet responsrate (ORR) – Fase 2
Tidsramme: 39 måneder
ORR definert som en beste totalrespons av sCR, CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-URC.
39 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) – Fase 2
Tidsramme: 39 måneder
CRR definert som en beste totalrespons av sCR eller CR i henhold til IMWG-URC.
39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - Fase 2
Tidsramme: Samlet fra signering av informert samtykke og gjennom hele studien til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 58 uker)
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.03).
Samlet fra signering av informert samtykke og gjennom hele studien til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 58 uker)
Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametere - tilsynelatende clearance og distribusjonsvolum
Tidsramme: 2 tidspunkter etter dose i syklus 1 dag 1, 1 førdose og 2 postdose tidspunkter på syklus 3 dag 1 og syklus 5 dag 1
Evaluer populasjonsfarmakokinetiske (PK) parameterestimater for oprozomib og variasjon i disse estimatene når det administreres i kombinasjon med melfalan og prednison ved bruk av en sparsom prøvetakingsstrategi og populasjonsbasert analysemetodikk.
2 tidspunkter etter dose i syklus 1 dag 1, 1 førdose og 2 postdose tidspunkter på syklus 3 dag 1 og syklus 5 dag 1
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 39 måneder
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra bevis på PR eller bedre til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første dag med studiebehandling (syklus 1 dag 1) til den tidligste av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere