Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oprozomibu, melfalanu i prednizonu u niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie oprozomibu, melfalanu i prednizonu u niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Celem fazy 1b badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oprozomibu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (OMP).

Celem fazy 2 badania jest oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CRR) kombinacji OMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, Department of Hematology
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Włochy
        • University of Rome
      • Turin, Włochy
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
        • Ospedale Oncologico Regionale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowani objawowi pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu z mierzalną chorobą wskazaną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Białko M w surowicy ≥ 500 mg/dl
    2. Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godz
    3. Wolny łańcuch lekki w surowicy: poziom zaangażowanego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) ≥ 10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min, zmierzony lub obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta [(140 - wiek) × masa (kg) / (72 × kreatynina w surowicy mg/dl)]. Pomnóż wynik przez 0,85, jeśli kobieta.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwszpiczakowa z wyjątkiem doustnych sterydów (deksametazon w dawce całkowitej 160 mg lub równoważnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku). Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych sterydów.
  2. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Hearth Association), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  3. Znane lub podejrzewane zakażenie HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B C lub zakażenie wirusem (Wyjątek: osoby z przewlekłą lub wyleczoną infekcją HBV i HCV oraz stabilnymi wynikami testów czynności wątroby [bilirubina, AST] będą dopuszczone).
  4. Znaczna neuropatia (stopień 2. z bólem lub wyższy) w czasie podania pierwszej dawki.
  5. Białaczka plazmocytowa.
  6. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  7. Znana amyloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprozomib z melfalanem i prednizonem (OMP)

Pacjenci otrzymają oprozomib podawany doustnie.

Połączenie oprozomibu, melfalanu i prednizonu (OMP) będzie podawane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, przerwania badanego leczenia z przyczyn innych niż progresja lub toksyczność lub maksymalnie do 9 cykli (54 tygodnie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Oprozomib
Badani otrzymają oprozomib podawany doustnie.
Lek: Melfalan
Uczestnicy badania otrzymają melfalan w dawce 9 mg/m2.
Lek: Prednizon
Osoby badane otrzymają prednizon w dawce 60 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) - faza 1b
Ramy czasowe: 42 tygodnie
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której obserwuje się DLT u mniej niż 2 z 6 ocenianych pacjentów, występującą w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce terapii skojarzonej.
42 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — faza 2
Ramy czasowe: 39 miesięcy
ORR zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź sCR, CR, VGPR lub PR zgodnie z IMWG-URC.
39 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) — faza 2
Ramy czasowe: 39 miesięcy
CRR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź sCR lub CR zgodnie z IMWG-URC.
39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) - Faza 2
Ramy czasowe: Zbierane od podpisania świadomej zgody i przez cały okres badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 58 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.03).
Zbierane od podpisania świadomej zgody i przez cały okres badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 58 tygodni)
Parametry farmakokinetyki populacyjnej (PK) — pozorny klirens i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1, 1 punkt czasowy przed podaniem dawki i 2 punkty czasowe po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 3 i 1. dniu cyklu 5
Należy ocenić szacunkowe parametry farmakokinetyki populacyjnej (PK) oprozomibu i zmienność tych szacunków podczas podawania w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, stosując strategię rzadkiego pobierania próbek i metodologię analizy populacyjnej.
2 punkty czasowe po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1, 1 punkt czasowy przed podaniem dawki i 2 punkty czasowe po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 3 i 1. dniu cyklu 5
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od wystąpienia PR lub lepszego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
39 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania (Cykl 1 Dzień 1) do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Oprozomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj