奥普佐米、美法仑和泼尼松在不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者中的研究
2017年4月28日 更新者：Amgen
奥普佐米、美法仑和强的松对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的 1b/2 期、多中心、开放标签研究
1b 期研究的目的是确定奥普佐米联合美法仑和泼尼松 (OMP) 的最大耐受剂量 (MTD)。
该研究第 2 阶段的目的是估计 OMP 组合的总体缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
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Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
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Rome、意大利
- University of Rome
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Turin、意大利
- Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、意大利
- Ospedale Oncologico Regionale
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Amsterdam、荷兰
- Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC, Department of Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
新诊断的症状性多发性骨髓瘤患者不适合移植，且患有可测量的疾病，如以下一项或多项所示：
- 血清 M 蛋白 ≥ 500 mg/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
- 血清游离轻链：涉及的游离轻链 (FLC) 水平≥ 10 mg/dL，前提是血清 FLC 比率异常
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min，使用 Cockcroft 和 Gault 的公式 [(140 - 年龄) × 质量 (kg) / (72 × 血清肌酐 mg/dL)] 测量或计算。 如果是女性，则将结果乘以 0.85。
关键排除标准：
- 除了口服类固醇（允许在研究治疗首次给药前 14 天内，地塞米松总剂量不超过 160 mg 或等效剂量）之外的任何先前全身性抗骨髓瘤治疗。 使用局部或吸入类固醇是可以接受的。
- 首次给药前 6 个月内出现充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级至 IV 级）、有症状的缺血、常规干预无法控制的传导异常或心肌梗塞
- 已知或疑似 HIV、活动性甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎或病毒感染（例外：患有慢性或清除 HBV 和 HCV 感染且肝功能测试稳定 [胆红素、AST] 的受试者将被允许）。
- 首次给药时出现明显的神经病变（2 级疼痛或更严重）。
- 浆细胞白血病。
- POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
- 已知淀粉样变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥普佐米联合美法仑和泼尼松 (OMP)
受试者将接受口服的奥普佐米。 奥普佐米、美法仑和泼尼松 (OMP) 的组合将被给药直至疾病进展、不可接受的毒性、因进展或毒性以外的原因停止研究治疗，或最多 9 个周期（54 周），以先发生者为准。 |
研究对象将接受口服的奥普佐米。
研究对象将接受美法仑 9 mg/m2。
研究对象将接受泼尼松 60 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) - 1b 期
大体时间：42周
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MTD 定义为在联合治疗首次给药后 4 周内在 6 名可评估受试者中少于 2 名受试者中观察到 DLT 的最高剂量。
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42周
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总缓解率 (ORR) - 第 2 阶段
大体时间：39个月
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根据 IMWG-URC，ORR 定义为 sCR、CR、VGPR 或 PR 的最佳总体反应。
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39个月
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完全缓解率 (CRR) - 第 2 阶段
大体时间：39个月
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根据 IMWG-URC，CRR 定义为 sCR 或 CR 的最佳总体反应。
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39个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) - 第 2 阶段
大体时间：从签署知情同意书到整个研究直至最后一剂研究治疗后 30 天（最多 58 周）收集
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根据 NCI-CTCAE（4.03 版）分级的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
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从签署知情同意书到整个研究直至最后一剂研究治疗后 30 天（最多 58 周）收集
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群体药代动力学 (PK) 参数 - 表观清除率和分布容积
大体时间：第 1 周期第 1 天的 2 个给药后时间点，第 3 周期第 1 天和第 5 周期第 1 天的 1 个给药前和 2 个给药后时间点
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使用稀疏抽样策略和基于人群的分析方法，评估 oprozomib 的群体药代动力学 (PK) 参数估计值和这些估计值的可变性，当与美法仑和泼尼松联合给药时。
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第 1 周期第 1 天的 2 个给药后时间点，第 3 周期第 1 天和第 5 周期第 1 天的 1 个给药前和 2 个给药后时间点
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：39个月
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反应持续时间 (DOR) 定义为从 PR 或更好的证据到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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39个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：39个月
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无进展生存期定义为从研究治疗的第一天（第 1 周期第 1 天）到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间。
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39个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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