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새로 진단된 다발성 골수종 이식 부적격 환자에서 Oprozomib, Melphalan 및 Prednisone에 대한 연구

2017년 4월 28일 업데이트: Amgen

새로 진단된 다발성 골수종으로 이식 부적격 환자에서 Oprozomib, Melphalan 및 Prednisone의 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구

연구의 1b상 목적은 멜팔란 및 프레드니손(OMP)과 조합된 오프로조밉의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구의 2상 목적은 OMP 조합의 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC, Department of Hematology
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, 이탈리아
        • University of Rome
      • Turin, 이탈리아
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아
        • Ospedale Oncologico Regionale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음 중 하나 이상에 의해 표시되는 측정 가능한 질병으로 이식 부적격인 새로 진단된 증상이 있는 다발성 골수종 환자:

    1. 혈청 M 단백질 ≥ 500 mg/dL
    2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
    3. 혈청 자유 경쇄: 관련 자유 경쇄(FLC) 수준 ≥ 10mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  3. 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분, Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 측정 또는 계산[(140 - 연령) × 질량(kg) / (72 × 혈청 크레아티닌 mg/dL)]. 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.

주요 제외 기준:

  1. 경구용 스테로이드(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 최대 덱사메타손 총 투여량 160mg 또는 등가물이 허용됨)를 제외한 모든 이전의 전신 항골수종 요법. 국소 또는 흡입 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  2. 울혈성 심부전(New York Hearth Association Class III ~ IV), 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 심근 경색
  3. 알려지거나 의심되는 HIV, 활동성 A, B C형 간염 또는 바이러스 감염(예외: 만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 및 안정적인 간 기능 검사[빌리루빈, AST]가 있는 피험자는 허용됨).
  4. 첫 번째 투여 시점에 심각한 신경병증(통증이 있는 등급 2 이상).
  5. 형질 세포 백혈병.
  6. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  7. 알려진 아밀로이드증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜팔란과 프레드니손(OMP)을 병용한 오프로조밉

피험자는 구두로 투여되는 오프로조밉을 받게 됩니다.

오프로조밉, 멜팔란 및 프레드니손(OMP)의 조합은 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 진행 또는 독성 이외의 이유로 연구 치료제의 중단 또는 최대 9주기(54주) 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
의약품: 오프로조밉
연구 피험자는 경구 투여된 오프로조밉을 받게 됩니다.
의약품: 멜파란
연구 대상자는 멜팔란 9mg/m2를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
연구 피험자는 프레드니손 60mg/m2를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) - 1b상
기간: 42주
MTD는 병용 요법의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 발생하는 6명의 평가 가능한 피험자 중 2명 미만에서 DLT가 관찰되는 최고 투여량으로 정의됩니다.
42주
전체 응답률(ORR) - 2단계
기간: 39개월
ORR은 IMWG-URC에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
39개월
완전 응답률(CRR) - 2단계
기간: 39개월
CRR은 IMWG-URC에 따라 sCR 또는 CR의 최상의 전체 응답으로 정의됩니다.
39개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) - 2단계
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(최대 58주) 수집
NCI-CTCAE(버전 4.03)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(최대 58주) 수집
모집단 약동학(PK) 매개변수 - 겉보기 청소율 및 분포 용적
기간: 사이클 1 1일차에 2개의 투여 후 시점, 사이클 3 1일차 및 사이클 5 1일차에 1개의 투여 전 시점 및 2개의 투여 후 시점
스파스 샘플링 전략 및 인구 기반 분석 방법론을 사용하여 멜팔란 및 프레드니손과 함께 투여할 때 oprozomib의 인구 약동학(PK) 매개변수 추정치 및 이러한 추정치의 변동성을 평가합니다.
사이클 1 1일차에 2개의 투여 후 시점, 사이클 3 1일차 및 사이클 5 1일차에 1개의 투여 전 시점 및 2개의 투여 후 시점
응답 기간(DOR)
기간: 39개월
반응 지속 기간(DOR)은 PR 이상의 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
39개월
무진행 생존(PFS)
기간: 39개월
무진행 생존은 연구 치료의 첫 번째 날(주기 1일 1일)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 날까지의 시간으로 정의됩니다.
39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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