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Un estudio de oprozomib, melfalán y prednisona en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

28 de abril de 2017 actualizado por: Amgen

Estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 de oprozomib, melfalán y prednisona en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de la Fase 1b del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de oprozomib en combinación con melfalán y prednisona (OMP).

El propósito de la Fase 2 del estudio es estimar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CRR) de la combinación OMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italia
        • University of Rome
      • Turin, Italia
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con mieloma múltiple sintomático recientemente diagnosticado que no son elegibles para trasplante con enfermedad medible según lo indicado por uno o más de los siguientes:

    1. Proteína M sérica ≥ 500 mg/dL
    2. Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
    3. Cadena ligera libre en suero: nivel de cadena ligera libre (CLL) implicada ≥ 10 mg/dL, siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal
  2. Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  3. Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min, medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault [(140 - edad) × masa (kg) / (72 × creatinina sérica mg/dL)]. Multiplique el resultado por 0,85 si es mujer.

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento antimieloma sistémico previo, excepto esteroides orales (se permite dexametasona hasta una dosis total de 160 mg o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio). El uso de esteroides tópicos o inhalados es aceptable.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Hearth Association), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  3. VIH confirmado o sospechado, hepatitis activa A, B C o infección por virus (Excepción: se permitirán sujetos con infección crónica o eliminada por VHB y VHC y pruebas de función hepática estables [bilirrubina, AST]).
  4. Neuropatía significativa (Grado 2 con dolor o superior) en el momento de la primera dosis.
  5. Leucemia de células plasmáticas.
  6. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  7. Amiloidosis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oprozomib con Melfalán y Prednisona (OMP)

Los sujetos recibirán oprozomib administrado por vía oral.

La combinación de oprozomib, melfalán y prednisona (OMP) se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción del tratamiento del estudio por motivos distintos a la progresión o la toxicidad, o un máximo de 9 ciclos (54 semanas), lo que ocurra primero.
Droga: Oprozomib
Los sujetos del estudio recibirán oprozomib por vía oral.
Droga: Melfalán
Los sujetos del estudio recibirán 9 mg/m2 de melfalán.
Droga: Prednisona
Los sujetos del estudio recibirán prednisona 60 mg/m2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) - Fase 1b
Periodo de tiempo: 42 semanas
MTD se define como la dosis más alta a la que se observa una DLT en menos de 2 de 6 sujetos evaluables que ocurre dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia combinada.
42 semanas
Tasa de respuesta general (ORR) - Fase 2
Periodo de tiempo: 39 meses
ORR definido como la mejor respuesta general de sCR, CR, VGPR o PR según el IMWG-URC.
39 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) - Fase 2
Periodo de tiempo: 39 meses
CRR definido como la mejor respuesta global de sCR o CR según el IMWG-URC.
39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - Fase 2
Periodo de tiempo: Recopilados a partir de la firma del consentimiento informado y durante todo el estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 58 semanas)
Eventos adversos (AE) y Eventos adversos graves (SAE) clasificados según el NCI-CTCAE (Versión 4.03).
Recopilados a partir de la firma del consentimiento informado y durante todo el estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 58 semanas)
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la población: aclaramiento aparente y volumen de distribución
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 1 del ciclo 1, 1 punto de tiempo antes de la dosis y 2 puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 5
Evaluar las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos (PK) de la población de oprozomib y la variabilidad de estas estimaciones cuando se administra en combinación con melfalán y prednisona utilizando una estrategia de muestreo dispersa y una metodología de análisis basada en la población.
2 puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 1 del ciclo 1, 1 punto de tiempo antes de la dosis y 2 puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 5
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 39 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la evidencia de PR o mejor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
39 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 39 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio (día 1 del ciclo 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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