Une étude sur l'oprozomib, le melphalan et la prednisone chez des patients non éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Critères d'inclusion clés :

1. Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe avec une maladie mesurable comme indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Protéine M sérique ≥ 500 mg/dL
   2. Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
   3. Chaîne légère libre sérique : niveau de chaîne légère libre (FLC) impliqué ≥ 10 mg/dL, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
2. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
3. Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min, mesurée ou calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault [(140 - âge) × masse (kg) / (72 × créatinine sérique mg/dL)]. Multipliez le résultat par 0,85 si vous êtes une femme.

Critères d'exclusion clés :

1. Tout traitement antimyélome systémique antérieur, à l'exception des stéroïdes oraux (dexaméthasone jusqu'à une dose totale de 160 mg ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude est autorisé). L'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est acceptable.
2. Insuffisance cardiaque congestive (New York Hearth Association Class III à IV), ischémie symptomatique, anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose
3. VIH connu ou suspecté, hépatite active A, B C ou infection virale (exception : les sujets présentant une infection chronique ou éliminée par le VHB et le VHC et des tests de la fonction hépatique stables [bilirubine, AST] seront autorisés).
4. Neuropathie importante (degré 2 avec douleur ou plus) au moment de la première dose.
5. Leucémie à plasmocytes.
6. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
7. Amylose connue