Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oprozomibu, melfalanu a prednisonu u pacientů nezpůsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

28. dubna 2017 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie oprozomibu, melfalanu a prednisonu u pacientů nezpůsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem fáze 1b studie je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) oprozomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem (OMP).

Účelem 2. fáze studie je odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) a míru kompletní odpovědi (CRR) kombinace OMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC, Department of Hematology
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Itálie
        • University of Rome
      • Turin, Itálie
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci s měřitelným onemocněním, jak je indikováno jedním nebo více z následujících:

    1. Sérový M-protein ≥ 500 mg/dl
    2. M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    3. Hladina volného lehkého řetězce v séru (FLC) ≥ 10 mg/dl, za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min, buď měřená nebo vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta [(140 – věk) × hmotnost (kg) / (72 × sérový kreatinin mg/dl)]. Pokud je žena, vynásobte výsledek 0,85.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová antimyelomová terapie kromě perorálních steroidů (dexamethason až do celkové dávky 160 mg nebo ekvivalentu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby je povolena). Použití topických nebo inhalačních steroidů je přijatelné.
  2. Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Hearth Association), symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou
  3. Známý nebo suspektní HIV, aktivní hepatitida A, B C nebo virová infekce (Výjimka: Budou povoleny subjekty s chronickou nebo vyléčenou infekcí HBV a HCV a stabilní jaterní testy [bilirubin, AST]).
  4. Významná neuropatie (2. stupeň s bolestí nebo vyšší) v době první dávky.
  5. Plazmatická leukémie.
  6. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  7. Známá amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprozomib s melfalanem a prednisonem (OMP)

Subjekty budou dostávat oprozomib podávaný perorálně.

Kombinace oprozomibu, melfalanu a prednisonu (OMP) bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, přerušení studijní léčby z jiných důvodů, než je progrese nebo toxicita, nebo maximálně 9 cyklů (54 týdnů), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Oprozomib
Studovaným subjektům bude oprozomib podáván perorálně.
Lék: Melfalan
Subjekty studie dostanou melfalan 9 mg/m2.
Lék: Prednison
Subjekty studie dostanou prednison 60 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) - fáze 1b
Časové okno: 42 týdnů
MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které je pozorována DLT u méně než 2 ze 6 hodnotitelných subjektů, ke které došlo během 4 týdnů po první dávce kombinované terapie.
42 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) – Fáze 2
Časové okno: 39 měsíců
ORR definovaná jako nejlepší celková odezva sCR, CR, VGPR nebo PR podle IMWG-URC.
39 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) – Fáze 2
Časové okno: 39 měsíců
CRR definovaná jako nejlepší celková odezva sCR nebo CR podle IMWG-URC.
39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) – fáze 2
Časové okno: Shromážděné od podpisu informovaného souhlasu a během studie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 58 týdnů)
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) odstupňované podle NCI-CTCAE (verze 4.03).
Shromážděné od podpisu informovaného souhlasu a během studie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 58 týdnů)
Populační farmakokinetické (PK) parametry – zdánlivá clearance a distribuční objem
Časové okno: 2 časové body po dávce v cyklu 1, den 1, 1 časové body před dávkou a 2 časové body po dávce v cyklu 3, den 1 a cyklus 5, den 1
Vyhodnoťte odhady populačních farmakokinetických (PK) parametrů oprozomibu a variabilitu těchto odhadů, pokud jsou podávány v kombinaci s melfalanem a prednisonem za použití strategie řídkého odběru vzorků a metodologie analýzy založené na populaci.
2 časové body po dávce v cyklu 1, den 1, 1 časové body před dávkou a 2 časové body po dávce v cyklu 3, den 1 a cyklus 5, den 1
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 39 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od průkazu PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 39 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby (cyklus 1, den 1) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Oprozomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit