Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oprozomib, melfalan och prednison hos patienter som inte är berättigade till transplantation med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

28 april 2017 uppdaterad av: Amgen

Fas 1b/2, multicenter, öppen studie av oprozomib, melfalan och prednison hos patienter som inte är berättigade till transplantation med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Syftet med fas 1b av studien är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av oprozomib i kombination med melfalan och prednison (OMP).

Syftet med fas 2 av studien är att uppskatta den totala svarsfrekvensen (ORR) och den fullständiga svarsfrekvensen (CRR) för OMP-kombinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italien
        • University of Rome
      • Turin, Italien
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Nydiagnostiserade symtomatiska multipelt myelompatienter som inte är berättigade till transplantation med mätbar sjukdom som indikeras av ett eller flera av följande:

    1. Serum M-protein ≥ 500 mg/dL
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
    3. Serumfri lätt kedja: Involverad fri lätt kedja (FLC) nivå ≥ 10 mg/dL, förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  3. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min, antingen uppmätt eller beräknad med formeln Cockcroft och Gault [(140 - ålder) × massa (kg) / (72 × serumkreatinin mg/dL)]. Multiplicera resultatet med 0,85 om hon är.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. All tidigare systemisk antimyelombehandling förutom orala steroider (dexametason upp till en total dos på 160 mg eller motsvarande inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen är tillåten). Användning av topikala eller inhalerade steroider är acceptabelt.
  2. Kongestiv hjärtsvikt (New York Hearth Association klass III till IV), symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen
  3. Känd eller misstänkt HIV, aktiv Hepatit A, B C eller virusinfektion (Undantag: Försökspersoner med kronisk eller eliminerad HBV- och HCV-infektion och stabila leverfunktionstester [bilirubin, AST] kommer att tillåtas).
  4. Signifikant neuropati (grad 2 med smärta eller högre) vid tidpunkten för första dosen.
  5. Plasmacellsleukemi.
  6. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  7. Känd amyloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oprozomib med melfalan och prednison (OMP)

Försökspersoner kommer att få oprozomib administrerat oralt.

Kombinationen av oprozomib, melfalan och prednison (OMP) kommer att administreras tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, avbrytande av studiebehandlingen av andra skäl än progression eller toxicitet, eller maximalt 9 cykler (54 veckor), beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Oprozomib
Försökspersoner kommer att få oprozomib administrerat oralt.
Läkemedel: Melphalan
Försökspersoner kommer att få melfalan 9 mg/m2.
Läkemedel: Prednison
Försökspersoner kommer att få prednison 60 mg/m2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) - Fas 1b
Tidsram: 42 veckor
MTD definieras som den högsta dos vid vilken en DLT observeras hos mindre än 2 av 6 utvärderbara försökspersoner som inträffar inom 4 veckor efter den första dosen av kombinationsterapi.
42 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Fas 2
Tidsram: 39 månader
ORR definieras som bästa övergripande svar av sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG-URC.
39 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) - Fas 2
Tidsram: 39 månader
CRR definieras som bästa övergripande svar av sCR eller CR enligt IMWG-URC.
39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Fas 2
Tidsram: Insamlat från undertecknande av informerat samtycke och under hela studien till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 58 veckor)
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt NCI-CTCAE (version 4.03).
Insamlat från undertecknande av informerat samtycke och under hela studien till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 58 veckor)
Populationsfarmakokinetiska (PK) parametrar - skenbart clearance och distributionsvolym
Tidsram: 2 tidpunkter efter dos i cykel 1 dag 1, 1 tidpunkter för fördos och 2 tidpunkter efter dos på cykel 3 dag 1 och cykel 5 dag 1
Utvärdera populationsfarmakokinetiska (PK) parameteruppskattningar av oprozomib och variabilitet i dessa uppskattningar när det administreras i kombination med melfalan och prednison med hjälp av en sparsam provtagningsstrategi och populationsbaserad analysmetod.
2 tidpunkter efter dos i cykel 1 dag 1, 1 tidpunkter för fördos och 2 tidpunkter efter dos på cykel 3 dag 1 och cykel 5 dag 1
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 39 månader
Duration of Response (DOR) definieras som tiden från bevis på PR eller bättre till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 39 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första dagen av studiebehandlingen (cykel 1 dag 1) till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera