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Uno studio su oprozomib, melfalan e prednisone in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

28 aprile 2017 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto su oprozomib, melfalan e prednisone in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo della Fase 1b dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di oprozomib in combinazione con melfalan e prednisone (OMP).

Lo scopo della Fase 2 dello studio è stimare il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR) della combinazione OMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italia
        • University of Rome
      • Turin, Italia
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi non idonei al trapianto con malattia misurabile come indicato da uno o più dei seguenti:

    1. Proteina M sierica ≥ 500 mg/dL
    2. Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    3. Catena leggera libera sierica: livello di catena leggera libera (FLC) coinvolta ≥ 10 mg/dL, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min, misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault [(140 - età) × massa (kg) / (72 × creatinina sierica mg/dL)]. Moltiplicare il risultato per 0,85 se femmina.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Qualsiasi precedente terapia antimieloma sistemica ad eccezione degli steroidi orali (è consentito il desametasone fino a una dose totale di 160 mg o equivalente entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio). L'uso di steroidi topici o inalatori è accettabile.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia (Classe da III a IV della New York Hearth Association), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose
  3. HIV noto o sospetto, epatite attiva A, B C o infezione virale (Eccezione: saranno ammessi soggetti con infezione cronica o scomparsa da HBV e HCV e test di funzionalità epatica stabili [bilirubina, AST]).
  4. Neuropatia significativa (Grado 2 con dolore o superiore) al momento della prima dose.
  5. Leucemia plasmacellulare.
  6. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  7. Amiloidosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oprozomib con Melfalan e Prednisone (OMP)

I soggetti riceveranno oprozomib somministrato per via orale.

La combinazione di oprozomib, melfalan e prednisone (OMP) verrà somministrata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione del trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione o dalla tossicità o fino a un massimo di 9 cicli (54 settimane), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Oprozomib
I soggetti dello studio riceveranno oprozomib somministrato per via orale.
Droga: Melfalan
I soggetti dello studio riceveranno melfalan 9 mg/m2.
Droga: Prednisone
I soggetti dello studio riceveranno prednisone 60 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) - Fase 1b
Lasso di tempo: 42 settimane
MTD è definita come la dose più alta alla quale si osserva una DLT in meno di 2 dei 6 soggetti valutabili che si verifica entro le 4 settimane successive alla prima dose della terapia di associazione.
42 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) - Fase 2
Lasso di tempo: 39 mesi
ORR definita come migliore risposta complessiva di sCR, CR, VGPR o PR secondo l'IMWG-URC.
39 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) - Fase 2
Lasso di tempo: 39 mesi
CRR definito come migliore risposta complessiva di sCR o CR secondo l'IMWG-URC.
39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) ed Eventi avversi gravi (SAE) - Fase 2
Lasso di tempo: Raccolti dalla firma del consenso informato e durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 58 settimane)
Eventi avversi (AE) e Serious Adverse Events (SAE) classificati secondo NCI-CTCAE (versione 4.03).
Raccolti dalla firma del consenso informato e durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 58 settimane)
Parametri farmacocinetici (PK) di popolazione - clearance apparente e volume di distribuzione
Lasso di tempo: 2 tempi post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1, 1 tempo pre-dose e 2 post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 1 del Ciclo 5
Valutare le stime dei parametri farmacocinetici (PK) di popolazione di oprozomib e la variabilità di queste stime quando somministrato in combinazione con melfalan e prednisone utilizzando una strategia di campionamento sparso e una metodologia di analisi basata sulla popolazione.
2 tempi post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1, 1 tempo pre-dose e 2 post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 3 e Giorno 1 del Ciclo 5
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 39 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dall'evidenza di PR o migliore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio (ciclo 1, giorno 1) al precedente della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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