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Um estudo de oprozomibe, melfalano e prednisona em pacientes inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

28 de abril de 2017 atualizado por: Amgen

Fase 1b/2, Multicêntrico, Estudo Aberto de Oprozomibe, Melfalano e Prednisona em Pacientes Inelegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

O objetivo da Fase 1b do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de oprozomibe em combinação com melfalano e prednisona (OMP).

O objetivo da Fase 2 do estudo é estimar a taxa de resposta geral (ORR) e a taxa de resposta completa (CRR) da combinação OMP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC, Department of Hematology
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Itália
        • University of Rome
      • Turin, Itália
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itália
        • Ospedale Oncologico Regionale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo sintomático que são inelegíveis para transplante com doença mensurável, conforme indicado por um ou mais dos seguintes:

    1. Proteína M sérica ≥ 500 mg/dL
    2. Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
    3. Cadeia leve livre no soro: nível de cadeia leve livre (FLC) envolvida ≥ 10 mg/dL, desde que a taxa de FLC no soro seja anormal
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min, medida ou calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault [(140 - idade) × massa (kg) / (72 × creatinina sérica mg/dL)]. Multiplique o resultado por 0,85 se for do sexo feminino.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer terapia antimieloma sistêmica anterior, exceto esteróides orais (dexametasona até uma dose total de 160 mg ou equivalente dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo é permitida). O uso de esteroides tópicos ou inalatórios é aceitável.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva (classe III a IV da New York Hearth Association), isquemia sintomática, anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose
  3. HIV conhecido ou suspeito, Hepatite A ativa, B C ou infecção por vírus (Exceção: Indivíduos com infecção crônica ou curada por HBV e HCV e testes de função hepática estáveis ​​[bilirrubina, AST] serão permitidos).
  4. Neuropatia significativa (Grau 2 com dor ou superior) no momento da primeira dose.
  5. Leucemia de células plasmáticas.
  6. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  7. Amiloidose conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oprozomibe com Melfalano e Prednisona (OMP)

Os indivíduos receberão oprozomib administrado por via oral.

A combinação de oprozomibe, melfalano e prednisona (OMP) será administrada até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação do tratamento do estudo por motivos que não sejam progressão ou toxicidade ou até um máximo de 9 ciclos (54 semanas), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Oprozomibe
Os sujeitos do estudo receberão oprozomib administrado por via oral.
Medicamento: Melfalano
Os sujeitos do estudo receberão melfalano 9 mg/m2.
Medicamento: Prednisona
Os sujeitos do estudo receberão prednisona 60 mg/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) - Fase 1b
Prazo: 42 semanas
MTD é definido como a dose mais alta na qual um DLT é observado em menos de 2 de 6 indivíduos avaliáveis ​​ocorrendo dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia combinada.
42 semanas
Taxa de resposta geral (ORR) - Fase 2
Prazo: 39 meses
ORR definido como a melhor resposta geral de sCR, CR, VGPR ou PR de acordo com o IMWG-URC.
39 meses
Taxa de resposta completa (CRR) - Fase 2
Prazo: 39 meses
CRR definida como a melhor resposta geral de sCR ou CR de acordo com o IMWG-URC.
39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) - Fase 2
Prazo: Coletados a partir da assinatura do consentimento informado e ao longo do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 58 semanas)
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) classificados de acordo com o NCI-CTCAE (Versão 4.03).
Coletados a partir da assinatura do consentimento informado e ao longo do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 58 semanas)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da população - depuração aparente e volume de distribuição
Prazo: 2 pontos de tempo pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 1 pré-dose e 2 pontos de tempo pós-dose no Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 5 Dia 1
Avalie as estimativas dos parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais de oprozomib e a variabilidade nessas estimativas quando administrado em combinação com melfalano e prednisona usando uma estratégia de amostragem esparsa e uma metodologia de análise baseada na população.
2 pontos de tempo pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 1 pré-dose e 2 pontos de tempo pós-dose no Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 5 Dia 1
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 39 meses
A Duração da Resposta (DOR) é definida como o tempo desde a evidência de RP ou melhor até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
39 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 39 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até o primeiro dia de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa.
39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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