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Eine Studie zu Oprozomib, Melphalan und Prednison bei für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Phase 1b/2, multizentrische, offene Studie zu Oprozomib, Melphalan und Prednison bei für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck der Phase 1b der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Oprozomib in Kombination mit Melphalan und Prednison (OMP) zu bestimmen.

Der Zweck von Phase 2 der Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate (ORR) und die vollständige Ansprechrate (CRR) der OMP-Kombination abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita, SCDU Heamatology
      • Rome, Italien
        • University of Rome
      • Turin, Italien
        • Hospital City of Health and Science of Turin, Hematology 1 Division
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrijc Universiteit Medisch Centrum, Department of Hematology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC, Department of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte symptomatische Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind und eine messbare Erkrankung aufweisen, die durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

    1. Serum-M-Protein ≥ 500 mg/dl
    2. Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunde
    3. Freie Leichtkette im Serum: Beteiligter Wert der freien Leichtkette (FLC) ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das FLC-Verhältnis im Serum ist abnormal
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min, entweder gemessen oder berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault [(140 – Alter) × Masse (kg) / (72 × Serumkreatinin mg/dl)]. Bei Frauen das Ergebnis mit 0,85 multiplizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Antimyelomtherapie mit Ausnahme oraler Steroide (Dexamethason bis zu einer Gesamtdosis von 160 mg oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ist zulässig). Die Verwendung topischer oder inhalativer Steroide ist akzeptabel.
  2. Herzinsuffizienz (Klasse III bis IV der New York Hearth Association), symptomatische Ischämie, Erregungsleitungsstörungen, die durch herkömmliche Interventionen nicht kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  3. Bekannte oder vermutete HIV-, aktive Hepatitis A-, B-C- oder Virusinfektion (Ausnahme: Personen mit chronischer oder ausgeheilter HBV- und HCV-Infektion und stabilen Leberfunktionstests [Bilirubin, AST] werden zugelassen).
  4. Signifikante Neuropathie (Grad 2 mit Schmerzen oder höher) zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  5. Plasmazell-Leukämie.
  6. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  7. Bekannte Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oprozomib mit Melphalan und Prednison (OMP)

Die Probanden erhalten Oprozomib oral verabreicht.

Die Kombination aus Oprozomib, Melphalan und Prednison (OMP) wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen als Progression oder Toxizität oder bis zu maximal 9 Zyklen (54 Wochen) verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oprozomib
Die Studienteilnehmer erhalten Oprozomib oral verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan
Die Studienteilnehmer erhalten 9 mg/m2 Melphalan.
Arzneimittel: Prednison
Die Studienteilnehmer erhalten Prednison 60 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Phase 1b
Zeitfenster: 42 Wochen
MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der eine DLT bei weniger als 2 von 6 auswertbaren Probanden beobachtet wird, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Kombinationstherapie auftritt.
42 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) – Phase 2
Zeitfenster: 39 Monate
ORR definiert als beste Gesamtreaktion von sCR, CR, VGPR oder PR gemäß IMWG-URC.
39 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) – Phase 2
Zeitfenster: 39 Monate
CRR definiert als beste Gesamtreaktion von sCR oder CR gemäß IMWG-URC.
39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) – Phase 2
Zeitfenster: Wird ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 58 Wochen) erhoben.
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), bewertet nach NCI-CTCAE (Version 4.03).
Wird ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 58 Wochen) erhoben.
Populationspharmakokinetische (PK) Parameter – scheinbare Clearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, 1 Zeitpunkt vor der Einnahme und 2 Zeitpunkte nach der Einnahme in Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 5, Tag 1
Bewerten Sie die Populationspharmakokinetik (PK)-Parameterschätzungen von Oprozomib und die Variabilität dieser Schätzungen bei Verabreichung in Kombination mit Melphalan und Prednison unter Verwendung einer Strategie mit geringer Stichprobe und einer bevölkerungsbasierten Analysemethode.
2 Zeitpunkte nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, 1 Zeitpunkt vor der Einnahme und 2 Zeitpunkte nach der Einnahme in Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 5, Tag 1
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 39 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom Anzeichen einer PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 39 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum früheren Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund.
39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPZ006
  • 2013-002125-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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