腎癌の診断を改善する光生検
腎癌の診断を改善するための光生検：前向き、観察的、多施設、生体内研究
アメリカがん協会のデータによると、2000 年から 2010 年の間に腎臓がんと腎盂がんの発生率が 70% 増加しました。 この増加は、腹部放射線画像によって偶然発見された小さな腎塊 (SRM) に起因します。 ただし、切除された SRM の 30% は、組織学的検査で良性に見えます。 従来の生検は現在、切除前に病理学的情報を提供するために使用されています。 ただし、その非診断値は SRM で最大 33% と高く、診断の改善が必要であることを示しています。
研究者らは、光生検 (OB) によって悪性組織と良性組織および腫瘍のサブタイプを区別できることを示しました。 ただし、臨床への翻訳には第 2 相臨床試験が必要です。 調査官は、従来の生検手順中に針穿刺と組み合わせることができる OB プローブを使用し、さらに組織特性に関する定量的情報を含むリアルタイムのマイクロスケール画像を提供します。 研究者は、OB が腎腫瘍病理の診断を大幅に改善すると確信しています。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
腎生検は、腎腫瘤病変のある患者に使用して、それが悪性か良性の腫瘤かを診断できます。 悪性腫瘍の場合、手術は次のステップになります。 ただし、生検の 7 ～ 33% は診断につながらず、不必要な手術につながる可能性があります (小さな腎腫瘤では最大 30% まで)。 研究者らは、組織内の光の吸収と反射に基づく新しい診断ツールである光生検 (OB) が、診断に至らない生検率を低下させると考えています。 これは、患者の生活の質に直接的な影響を与える可能性があり、そのため、不必要な外科的処置が予定されています。 また、過剰治療についての懸念は、焦点療法の概念につながっています。これは、選択的な患者に合わせたネフロン温存手術または病変のアブレーション技術であり、平均余命を損なうことなく生涯罹患率と副作用を減らします。 この新しい治療法では、病変の正確な識別、等級付け、および境界設定が重要であり、OB はこのアプローチを改善された治療法に提供する理想的なプラットフォームです。
目的:
主要な
- 腎悪性腫瘍の診断におけるDRSとOCTの精度
セカンダリ
- 腎悪性腫瘍の診断および 3 つの主要な RCC サブタイプの識別における DRS および OCT の精度
- DRSとOCTの組み合わせの精度
研究デザイン:
これは前向き、観察的、多施設の in-vivo 研究です。
調査対象母集団：
-18歳以上の患者で、腎細胞癌（RCC）が疑われる固形増強腎腫瘤があり、腎腫瘤の積極的な（外科的）治療の候補。
介入：
患者は、超音波ガイド下の経皮的 OB を受け、続いて同じ処置中にコア生検 (CB) が行われます。 OB および CB の結果に関係なく、計画された制度的外科的プロトコルに従います。 手術中（根治的/部分的、開放的/腹腔鏡的、経皮的アブレーション）、腫瘍および正常組織のDRSおよびOCT測定の新しいセットが実行されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 低侵襲の定量的DRSおよびOCTを使用して、良性組織から腎腫瘍の病理を区別するためのOBの精度を決定すること。
- 3 つの最も一般的な RCC サブタイプを区別するために、この複合技術を OCT の分化能力を決定します。
- 腎がんの診断において、OBが経皮生検の優れた代替法であるかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academic Medical Center
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コンタクト：
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- 電話番号：+31205666928
- メール：m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
コンタクト：
- Peter Wagstaff, MD.
- 電話番号：+31205666493
- メール：p.g.wagstaff@amc.uva.nl
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副調査官：
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Free University Medical Center
-
コンタクト：
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- 電話番号：+31204440272
- メール：Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- RCC の疑いのある断層画像上の充実した増強性腫瘤
- 腎の全摘出または部分切除、または腹腔鏡下凍結切除が予定されています。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 積極的な治療の候補ではない腎腫瘤を有する患者は、研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳以上、RCCが疑われる固形増強腎腫瘤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎悪性腫瘍の検出におけるDRSとOCTの感度と特異性
時間枠：参加者は、包含後2週間以内にOCT / DRS測定を受けます
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OCT 減衰係数 (µOCT) と DRS の光血液吸収 (µaHb) を測定し、これらの値を組織病理学の結果と関連付けます。
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参加者は、包含後2週間以内にOCT / DRS測定を受けます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの主要な RCC サブタイプを区別する際の DRS と OCT の感度と特異性
時間枠：参加者は、包含後2週間以内にOCT / DRS測定を受けます
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OCT 減衰係数 (µOCT) と DRS の光血液吸収 (µaHb) を測定し、これらの値を組織病理学の結果と関連付けます。
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参加者は、包含後2週間以内にOCT / DRS測定を受けます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MP Laguna Pes, MD. PhD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- スタディチェア：JJMCH de la Rosette, MD. PhD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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