Biópsia óptica para melhorar o diagnóstico de câncer renal
Biópsia óptica para melhorar o diagnóstico de câncer renal: um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e in vivo
Dados da American Cancer Society mostram um aumento de 70% na incidência de câncer de rim e pelve renal entre 2000 e 2010. Esse aumento é atribuído a pequenas massas renais (SRM) que são descobertas incidentalmente por imagens radiológicas abdominais. No entanto, 30% dos SRMs ressecados parecem benignos no exame histológico. A biópsia convencional é atualmente usada para fornecer informações patológicas antes da ressecção. No entanto, seu valor não diagnóstico é alto, chegando a 33% nas SRMs, mostrando a necessidade de aprimoramento diagnóstico.
Os investigadores demonstraram que a biópsia óptica (OB) pode diferenciar tecidos malignos de benignos e subtipos de tumores. No entanto, a tradução para a clínica requer um estudo clínico de fase 2. Os investigadores usarão uma sonda OB que pode ser combinada com uma punção de agulha durante os procedimentos clássicos de biópsia, além de fornecer imagens em microescala em tempo real contendo informações quantitativas sobre as propriedades do tecido. Os investigadores estão convencidos de que a OB melhorará muito o diagnóstico da patologia tumoral renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Biópsias renais podem ser usadas em pacientes com lesões de massa renal para diagnosticar se se trata de uma massa maligna ou benigna. Em caso de malignidade, a cirurgia será o passo seguinte. No entanto, 7 a 33% das biópsias não são diagnósticas, o que pode resultar em cirurgia desnecessária (até 30% em pequenas massas renais). Os investigadores acreditam que a biópsia óptica (OB), uma nova ferramenta de diagnóstico baseada na absorção e reflexão da luz nos tecidos, reduz a taxa de biópsia não diagnóstica. Isso poderia ter um impacto direto na qualidade de vida dos pacientes que, portanto, são agendados para um procedimento cirúrgico desnecessário. Além disso, as preocupações com o tratamento excessivo levaram ao conceito de terapia focal, uma técnica cirúrgica ou de ablação de néfrons personalizada seletiva para o paciente, reduzindo a morbidade ao longo da vida e os efeitos colaterais sem comprometer a expectativa de vida. Para esta nova forma de tratamento, a identificação precisa, classificação e demarcação de uma lesão é crucial e a OB é a plataforma ideal para fornecer esta abordagem para uma cura melhorada.
Objetivos.
primário
- A precisão de DRS e OCT no diagnóstico de malignidade renal
Secundário
- A precisão do DRS e OCT no diagnóstico de malignidade renal e na distinção entre os 3 principais subtipos de CCR
- A precisão da combinação do DRS e OCT
Design de estudo:
Este é um estudo in vivo prospectivo, observacional e multicêntrico.
População do estudo:
Doentes ≥ 18 anos de idade, com uma massa renal sólida realçada suspeita de carcinoma de células renais (CCR) e candidatos a tratamento ativo (cirúrgico) da massa renal.
Intervenção:
Os pacientes receberão uma OB percutânea guiada por ultrassom seguida por uma biópsia central (CB) durante o mesmo procedimento. O protocolo cirúrgico institucional planejado será seguido independentemente dos resultados de OB e CB. Durante a cirurgia (radical/parcial, aberta/laparoscópica, ablação percutânea), um novo conjunto de medições DRS e OCT do tumor e tecido normal será realizado.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Determinar a precisão da OB para diferenciar a patologia do tumor renal do tecido benigno por meio de DRS e OCT quantitativos minimamente invasivos.
- Para determinar a capacidade de diferenciação da OCT, esta técnica combinada distingue entre os três subtipos de RCC mais comuns.
- Determinar se a BO é uma boa alternativa à biópsia percutânea para o diagnóstico de câncer renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Número de telefone: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Contato:
- Peter Wagstaff, MD.
- Número de telefone: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
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Subinvestigador:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Ainda não está recrutando
- Free University Medical Center
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Contato:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Número de telefone: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Massa sólida e realçada em imagem de corte transversal suspeita de CCR
- Programado para nefrectomia total ou parcial ou para crioablação laparoscópica.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com massa renal que não sejam candidatos ao tratamento ativo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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≥ 18 anos, massa renal com realce sólido suspeita de CCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade de DRS e OCT na detecção de malignidade renal
Prazo: Os participantes serão submetidos a medições de OCT/DRS dentro de 2 semanas após a inclusão
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Medindo o coeficiente de atenuação do OCT (µOCT) e a absorção sanguínea óptica do DRS (µaHb), e correlacionando esses valores com os resultados da histopatologia.
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Os participantes serão submetidos a medições de OCT/DRS dentro de 2 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade de DRS e OCT na diferenciação entre os três principais subtipos de RCC
Prazo: Os participantes serão submetidos a medições de OCT/DRS dentro de 2 semanas após a inclusão
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Medindo o coeficiente de atenuação do OCT (µOCT) e a absorção sanguínea óptica do DRS (µaHb), e correlacionando esses valores com os resultados da histopatologia.
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Os participantes serão submetidos a medições de OCT/DRS dentro de 2 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL41985.018.12
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