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Biopsia ottica per migliorare la diagnosi del cancro del rene

26 febbraio 2014 aggiornato da: P.G.K. Wagstaff, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Biopsia ottica per migliorare la diagnosi del cancro del rene: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, in vivo

I dati dell'American Cancer Society mostrano un aumento del 70% dell'incidenza del cancro del rene e della pelvi renale tra il 2000 e il 2010. Questo aumento è attribuito a piccole masse renali (SRM) che vengono casualmente scoperte mediante imaging radiologico addominale. Tuttavia, il 30% degli SRM resecati appare benigno all'esame istologico. La biopsia convenzionale è attualmente utilizzata per fornire informazioni patologiche prima della resezione. Tuttavia, il suo valore non diagnostico è elevato, fino al 33% negli SRM, a dimostrazione della necessità di un miglioramento diagnostico.

I ricercatori hanno dimostrato che la biopsia ottica (OB) può differenziare i sottotipi di tessuto e tumore maligni da quelli benigni. Tuttavia, la traduzione alla clinica richiede uno studio clinico di fase 2. Gli investigatori utilizzeranno una sonda OB che può essere combinata con una puntura dell'ago durante le classiche procedure di biopsia, fornendo inoltre immagini in microscala in tempo reale contenenti informazioni quantitative sulle proprietà dei tessuti. I ricercatori sono convinti che l'OB migliorerà notevolmente la diagnosi della patologia del tumore renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Le biopsie renali possono essere utilizzate nei pazienti con lesioni della massa renale per diagnosticare se si tratta di una massa maligna o benigna. In caso di tumore maligno, la chirurgia sarà il passo successivo. Tuttavia, dal 7 al 33% delle biopsie non sono diagnostiche, il che può comportare un intervento chirurgico non necessario (anche fino al 30% nelle piccole masse renali). I ricercatori ritengono che la biopsia ottica (OB), un nuovo strumento diagnostico basato sull'assorbimento e il riflesso della luce nei tessuti, riduca il tasso di biopsie non diagnostiche. Ciò potrebbe avere un impatto diretto sulla qualità della vita dei pazienti che sono quindi programmati per un intervento chirurgico non necessario. Inoltre, le preoccupazioni per il trattamento eccessivo hanno portato al concetto di terapia focale, una tecnica chirurgica o di ablazione di una lesione selettiva su misura per il paziente, che riduce la morbilità e gli effetti collaterali senza compromettere l'aspettativa di vita. Per questa nuova forma di trattamento, l'identificazione, la classificazione e la demarcazione accurate di una lesione sono fondamentali e l'OB è la piattaforma ideale per fornire questo approccio a una cura migliore.

Obiettivi:

Primario

- L'accuratezza del DRS e dell'OCT nella diagnosi delle neoplasie renali

Secondario

  • L'accuratezza di DRS e OCT nella diagnosi delle neoplasie renali e nella distinzione tra i 3 principali sottotipi di RCC
  • L'accuratezza della combinazione di DRS e OCT

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico in vivo.

Popolazione studiata:

Pazienti di età ≥ 18 anni, con una massa renale solida in aumento sospettata di carcinoma a cellule renali (RCC) e candidati al trattamento attivo (chirurgico) della massa renale.

Intervento:

I pazienti riceveranno un OB percutaneo guidato da ultrasuoni seguito da una biopsia del nucleo (CB) durante la stessa procedura. Il protocollo chirurgico istituzionale pianificato sarà seguito indipendentemente dai risultati di OB e CB. Durante l'intervento chirurgico (radicale/parziale, aperto/laparoscopico, ablazione percutanea) verrà eseguita una nuova serie di misurazioni DRS e OCT del tumore e del tessuto normale.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Determinare l'accuratezza dell'OB per differenziare la patologia del tumore renale dal tessuto benigno mediante DRS e OCT quantitativi minimamente invasivi.
  2. Per determinare la capacità di differenziazione dell'OCT questa tecnica combinata consente di distinguere tra i tre sottotipi di RCC più comuni.
  3. Per determinare se l'OB è una buona alternativa alla biopsia percutanea per la diagnosi del cancro renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Wagstaff, MD
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Non ancora reclutamento
        • Free University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, con una massa renale solida in aumento sospettata di carcinoma a cellule renali (RCC) e candidati al trattamento attivo (chirurgico) della massa renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Massa solida in aumento all'imaging in sezione trasversale sospetta per RCC
  • Programmato per nefrectomia totale o parziale o per crioablazione laparoscopica.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una massa renale che non sono candidati al trattamento attivo saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
≥ 18 anni, massa renale con incremento solido sospettata di RCC
Dispositivo: Biopsia ottica percutanea (OCT e DRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di DRS e OCT nella rilevazione di neoplasie renali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni OCT / DRS entro 2 settimane dall'inclusione
Misurando il coefficiente di attenuazione OCT (µOCT) e l'assorbimento ottico del sangue DRS (µaHb) e correlando questi valori ai risultati istopatologici.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni OCT / DRS entro 2 settimane dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di DRS e OCT nella differenziazione tra i tre principali sottotipi di RCC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni OCT / DRS entro 2 settimane dall'inclusione
Misurando il coefficiente di attenuazione OCT (µOCT) e l'assorbimento ottico del sangue DRS (µaHb) e correlando questi valori ai risultati istopatologici.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni OCT / DRS entro 2 settimane dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Cattedra di studio: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL41985.018.12

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