Biopsja optyczna w celu poprawy diagnostyki raka nerki
Biopsja optyczna w celu poprawy diagnostyki raka nerki: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie in vivo
Dane z American Cancer Society pokazują 70% wzrost częstości występowania raka nerki i miedniczki nerkowej w latach 2000-2010. Wzrost ten przypisuje się małym masom nerkowym (SRM), które są przypadkowo wykrywane w obrazowaniu radiologicznym jamy brzusznej. Jednak 30% wyciętych SRM wydaje się łagodne w badaniu histologicznym. Konwencjonalna biopsja jest obecnie stosowana w celu uzyskania informacji patologicznych przed resekcją. Jednak jego wartość pozadiagnostyczna jest wysoka, dochodząca do 33% w SRM, co wskazuje na potrzebę doskonalenia diagnostyki.
Badacze wykazali, że biopsja optyczna (OB) może różnicować złośliwą i łagodną tkankę oraz podtypy guza. Jednak przeniesienie do kliniki wymaga badania klinicznego fazy 2. Badacze wykorzystają sondę OB, którą można połączyć z nakłuciem igłą podczas klasycznych procedur biopsji, dodatkowo dostarczając w czasie rzeczywistym obrazy w mikroskali zawierające ilościowe informacje o właściwościach tkanki. Badacze są przekonani, że OB znacznie poprawi diagnostykę patologii guza nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Biopsja nerki może być wykorzystana u pacjentów ze zmianami guzowatymi nerek w celu rozpoznania, czy dotyczy to guza złośliwego, czy łagodnego. W przypadku nowotworu następnym krokiem będzie operacja. Jednak od 7 do 33% biopsji jest niediagnostycznych, co może skutkować niepotrzebnym zabiegiem chirurgicznym (nawet do 30% w przypadku małych guzów nerek). Badacze uważają, że biopsja optyczna (OB), nowe narzędzie diagnostyczne oparte na absorpcji i odbiciu światła w tkankach, zmniejsza odsetek biopsji niediagnostycznych. Może to mieć bezpośredni wpływ na jakość życia pacjentów, u których planowany jest niepotrzebny zabieg chirurgiczny. Również obawy dotyczące nadmiernego leczenia doprowadziły do koncepcji terapii ogniskowej, selektywnej, dostosowanej do pacjenta nefronu, oszczędzającej technikę chirurgiczną lub ablacyjną zmiany, zmniejszającą zachorowalność i skutki uboczne w ciągu całego życia bez uszczerbku dla oczekiwanej długości życia. W przypadku tej nowatorskiej formy leczenia kluczowa jest dokładna identyfikacja, ocena i rozgraniczenie zmiany, a OB jest idealną platformą do zapewnienia tego podejścia do lepszego leczenia.
Cele:
Podstawowy
- Dokładność DRS i OCT w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek
Wtórny
- Dokładność DRS i OCT w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek i rozróżnianiu 3 głównych podtypów RCC
- Dokładność połączenia DRS i OCT
Projekt badania:
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie in vivo.
Badana populacja:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z litym, wzmacniającym się guzem nerki z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz kandydaci do aktywnego (chirurgicznego) leczenia guza nerki.
Interwencja:
Pacjenci otrzymają przezskórne OB pod kontrolą USG, a następnie biopsję rdzeniową (CB) podczas tej samej procedury. Planowany instytucjonalny protokół chirurgiczny będzie przestrzegany niezależnie od wyników OB i CB. Podczas operacji (radykalnej/częściowej, otwartej/laparoskopowej, przezskórnej ablacji) zostanie wykonany nowy zestaw pomiarów DRS i OCT guza i prawidłowej tkanki.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Aby określić dokładność OB w celu odróżnienia patologii guza nerki od tkanki łagodnej za pomocą minimalnie inwazyjnej ilościowej DRS i OCT.
- Aby określić zdolność różnicowania OCT, ta połączona technika umożliwia rozróżnienie trzech najczęstszych podtypów RCC.
- Ustalenie, czy OB jest dobrą alternatywą dla biopsji przezskórnej w diagnostyce raka nerki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Numer telefonu: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Peter Wagstaff, MD.
- Numer telefonu: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Pod-śledczy:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Jeszcze nie rekrutacja
- Free University Medical Center
-
Kontakt:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Numer telefonu: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stała, wzmacniająca się masa w obrazowaniu przekroju poprzecznego podejrzewana o RCC
- Przeznaczony do całkowitej lub częściowej nefrektomii lub do krioablacji laparoskopowej.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem nerki, którzy nie są kandydatami do aktywnego leczenia, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
≥ 18 lat, lity, wzmacniający się guz nerki z podejrzeniem RCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość DRS i OCT w wykrywaniu nowotworów złośliwych nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
|
Mierząc współczynnik tłumienia OCT (µOCT) i optyczną absorpcję krwi DRS (µaHb) i korelując te wartości z wynikami histopatologicznymi.
|
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość DRS i OCT w różnicowaniu trzech głównych podtypów RCC
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
|
Mierząc współczynnik tłumienia OCT (µOCT) i optyczną absorpcję krwi DRS (µaHb) i korelując te wartości z wynikami histopatologicznymi.
|
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Krzesło do nauki: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41985.018.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .