Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja optyczna w celu poprawy diagnostyki raka nerki

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: P.G.K. Wagstaff, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Biopsja optyczna w celu poprawy diagnostyki raka nerki: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie in vivo

Dane z American Cancer Society pokazują 70% wzrost częstości występowania raka nerki i miedniczki nerkowej w latach 2000-2010. Wzrost ten przypisuje się małym masom nerkowym (SRM), które są przypadkowo wykrywane w obrazowaniu radiologicznym jamy brzusznej. Jednak 30% wyciętych SRM wydaje się łagodne w badaniu histologicznym. Konwencjonalna biopsja jest obecnie stosowana w celu uzyskania informacji patologicznych przed resekcją. Jednak jego wartość pozadiagnostyczna jest wysoka, dochodząca do 33% w SRM, co wskazuje na potrzebę doskonalenia diagnostyki.

Badacze wykazali, że biopsja optyczna (OB) może różnicować złośliwą i łagodną tkankę oraz podtypy guza. Jednak przeniesienie do kliniki wymaga badania klinicznego fazy 2. Badacze wykorzystają sondę OB, którą można połączyć z nakłuciem igłą podczas klasycznych procedur biopsji, dodatkowo dostarczając w czasie rzeczywistym obrazy w mikroskali zawierające ilościowe informacje o właściwościach tkanki. Badacze są przekonani, że OB znacznie poprawi diagnostykę patologii guza nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Biopsja nerki może być wykorzystana u pacjentów ze zmianami guzowatymi nerek w celu rozpoznania, czy dotyczy to guza złośliwego, czy łagodnego. W przypadku nowotworu następnym krokiem będzie operacja. Jednak od 7 do 33% biopsji jest niediagnostycznych, co może skutkować niepotrzebnym zabiegiem chirurgicznym (nawet do 30% w przypadku małych guzów nerek). Badacze uważają, że biopsja optyczna (OB), nowe narzędzie diagnostyczne oparte na absorpcji i odbiciu światła w tkankach, zmniejsza odsetek biopsji niediagnostycznych. Może to mieć bezpośredni wpływ na jakość życia pacjentów, u których planowany jest niepotrzebny zabieg chirurgiczny. Również obawy dotyczące nadmiernego leczenia doprowadziły do ​​koncepcji terapii ogniskowej, selektywnej, dostosowanej do pacjenta nefronu, oszczędzającej technikę chirurgiczną lub ablacyjną zmiany, zmniejszającą zachorowalność i skutki uboczne w ciągu całego życia bez uszczerbku dla oczekiwanej długości życia. W przypadku tej nowatorskiej formy leczenia kluczowa jest dokładna identyfikacja, ocena i rozgraniczenie zmiany, a OB jest idealną platformą do zapewnienia tego podejścia do lepszego leczenia.

Cele:

Podstawowy

- Dokładność DRS i OCT w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek

Wtórny

  • Dokładność DRS i OCT w diagnostyce nowotworów złośliwych nerek i rozróżnianiu 3 głównych podtypów RCC
  • Dokładność połączenia DRS i OCT

Projekt badania:

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie in vivo.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z litym, wzmacniającym się guzem nerki z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz kandydaci do aktywnego (chirurgicznego) leczenia guza nerki.

Interwencja:

Pacjenci otrzymają przezskórne OB pod kontrolą USG, a następnie biopsję rdzeniową (CB) podczas tej samej procedury. Planowany instytucjonalny protokół chirurgiczny będzie przestrzegany niezależnie od wyników OB i CB. Podczas operacji (radykalnej/częściowej, otwartej/laparoskopowej, przezskórnej ablacji) zostanie wykonany nowy zestaw pomiarów DRS i OCT guza i prawidłowej tkanki.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Aby określić dokładność OB w celu odróżnienia patologii guza nerki od tkanki łagodnej za pomocą minimalnie inwazyjnej ilościowej DRS i OCT.
  2. Aby określić zdolność różnicowania OCT, ta połączona technika umożliwia rozróżnienie trzech najczęstszych podtypów RCC.
  3. Ustalenie, czy OB jest dobrą alternatywą dla biopsji przezskórnej w diagnostyce raka nerki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Wagstaff, MD
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Free University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z litym, wzmacniającym się guzem nerki z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz kandydaci do aktywnego (chirurgicznego) leczenia guza nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stała, wzmacniająca się masa w obrazowaniu przekroju poprzecznego podejrzewana o RCC
  • Przeznaczony do całkowitej lub częściowej nefrektomii lub do krioablacji laparoskopowej.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem nerki, którzy nie są kandydatami do aktywnego leczenia, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
≥ 18 lat, lity, wzmacniający się guz nerki z podejrzeniem RCC
Urządzenie: Przezskórna biopsja optyczna (OCT i DRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość DRS i OCT w wykrywaniu nowotworów złośliwych nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
Mierząc współczynnik tłumienia OCT (µOCT) i optyczną absorpcję krwi DRS (µaHb) i korelując te wartości z wynikami histopatologicznymi.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość DRS i OCT w różnicowaniu trzech głównych podtypów RCC
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu
Mierząc współczynnik tłumienia OCT (µOCT) i optyczną absorpcję krwi DRS (µaHb) i korelując te wartości z wynikami histopatologicznymi.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom OCT/DRS w ciągu 2 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Krzesło do nauki: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL41985.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj