Optická biopsie ke zlepšení diagnózy rakoviny ledvin
Optická biopsie ke zlepšení diagnózy rakoviny ledvin: prospektivní, observační, multicentrická studie in vivo
Údaje od American Cancer Society ukazují 70% nárůst výskytu rakoviny ledvin a ledvinové pánvičky mezi lety 2000 a 2010. Tento nárůst je přičítán malým ledvinovým masám (SRM), které jsou náhodně objeveny radiologickým zobrazením břicha. 30 % resekovaných SRM se však při histologickém vyšetření jeví jako benigní. K poskytnutí patologické informace před resekcí se v současnosti používá konvenční biopsie. Jeho nediagnostická hodnota je však vysoká, u SRM až 33 %, což ukazuje na potřebu diagnostického zlepšení.
Výzkumníci prokázali, že optická biopsie (OB) může odlišit maligní od benigních tkání a podtypů nádorů. Přeložení na kliniku však vyžaduje klinickou studii fáze 2. Vyšetřovatelé využijí OB sondu, kterou lze kombinovat s vpichem jehlou během klasických bioptických postupů, navíc poskytující v reálném čase snímky v mikroměřítku obsahující kvantitativní informace o vlastnostech tkáně. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že OB výrazně zlepší diagnostiku patologie renálního tumoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Renální biopsie lze použít u pacientů s lézí ledvinové hmoty k diagnostice, zda se jedná o maligní nebo benigní masu. V případě malignity bude následným krokem operace. 7 až 33 % biopsií je však nediagnostických, což může mít za následek zbytečnou operaci (u malých ledvinových útvarů dokonce až 30 %). Výzkumníci se domnívají, že optická biopsie (OB), nový diagnostický nástroj založený na absorpci a odrazu světla v tkáních, snižuje četnost nediagnostických biopsií. To by mohlo mít přímý dopad na kvalitu života pacientů, kteří jsou proto naplánováni na zbytečný chirurgický zákrok. Také obavy z nadměrné léčby vedly ke koncepci fokální terapie, selektivní pacientovi přizpůsobené nefron šetřící chirurgickou nebo ablační techniku léze, snižující celoživotní morbiditu a vedlejší účinky, aniž by byla ohrožena očekávaná délka života. Pro tuto novou formu léčby je zásadní přesná identifikace, klasifikace a vymezení léze a OB je ideální platformou pro poskytnutí tohoto přístupu ke zlepšenému vyléčení.
Cíle:
Hlavní
- Přesnost DRS a OCT v diagnostice malignity ledvin
Sekundární
- Přesnost DRS a OCT v diagnostice malignity ledvin a v rozlišení mezi 3 hlavními podtypy RCC
- Přesnost kombinace DRS a OCT
Studovat design:
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii in vivo.
Studijní populace:
Pacienti ve věku ≥ 18 let se solidní renální hmotou s podezřením na renální buněčný karcinom (RCC) a kandidáty pro aktivní (chirurgickou) léčbu renální hmoty.
Zásah:
Pacienti dostanou ultrazvukem řízený perkutánní OB následovaný Core biopsií (CB) během stejného postupu. Plánovaný ústavní chirurgický protokol bude dodržován bez ohledu na výsledky OB a CB. Během operace (radikální/parciální, otevřená/laparoskopická, perkutánní ablace) bude provedena nová sada DRS a OCT měření nádoru a normální tkáně.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Stanovit přesnost OB k odlišení patologie renálního tumoru od benigní tkáně pomocí minimálně invazivního kvantitativního DRS a OCT.
- K určení diferenciační schopnosti OCT tato kombinovaná technika rozlišuje mezi třemi nejběžnějšími podtypy RCC.
- Zjistit, zda je OB dobrou alternativou k perkutánní biopsii pro diagnostiku karcinomu ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Peter Wagstaff, MD.
- Telefonní číslo: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Zatím nenabíráme
- Free University Medical Center
-
Kontakt:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pevná, zvětšující se hmota na zobrazení příčného řezu podezřelá z RCC
- Plánováno pro celkovou nebo částečnou nefrektomii nebo pro laparoskopickou kryoablaci.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ledvinovou hmotou, kteří nejsou kandidáty na aktivní léčbu, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
≥ 18 let, solidní renální masa s podezřením na RCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita DRS a OCT při detekci renálního malignity
Časové okno: Účastníci podstoupí měření OCT/DRS do 2 týdnů po zařazení
|
Měřením OCT atenuačního koeficientu (µOCT) a DRS optické absorpce krve (µaHb) a korelací těchto hodnot s výsledky histopatologického vyšetření.
|
Účastníci podstoupí měření OCT/DRS do 2 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita DRS a OCT při rozlišování mezi třemi hlavními podtypy RCC
Časové okno: Účastníci podstoupí měření OCT/DRS do 2 týdnů po zařazení
|
Měřením OCT atenuačního koeficientu (µOCT) a DRS optické absorpce krve (µaHb) a korelací těchto hodnot s výsledky histopatologického vyšetření.
|
Účastníci podstoupí měření OCT/DRS do 2 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studijní židle: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41985.018.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .