Optisk biopsi för att förbättra diagnosen av njurcancer

Logisk grund:

Njurbiopsier kan användas hos patienter med njurmassaskador för att diagnostisera om det rör sig om en malign eller godartad massa. Vid malignitet kommer operation vara följande steg. Emellertid är 7 till 33 % av biopsierna icke-diagnostiska, vilket kan resultera i onödiga operationer (även upp till 30 % vid små njurmassor). Utredarna tror att optisk biopsi (OB), ett nytt diagnostiskt verktyg baserat på absorption och reflektion av ljus i vävnader, minskar den icke-diagnostiska biopsifrekvensen. Detta kan ha en direkt inverkan på livskvaliteten för de patienter som därför är schemalagda för ett onödigt kirurgiskt ingrepp. Oron för överbehandling har också lett till konceptet fokalterapi, en selektiv patientanpassad nefronsparande kirurgisk eller ablationsteknik av en lesion, som minskar livstidssjuklighet och biverkningar utan att kompromissa med den förväntade livslängden. För denna nya behandlingsform är korrekt identifiering, gradering och avgränsning av en lesion avgörande och OB är den idealiska plattformen för att tillhandahålla detta tillvägagångssätt för en förbättrad bot.

Mål:

Primär

- Noggrannheten av DRS och OCT vid diagnostik av njurmalignitet

Sekundär

• Noggrannheten av DRS och OCT i diagnostiken av njurmalignitet och för att skilja mellan de tre huvudsakliga RCC-subtyperna
• Noggrannheten i kombinationen av DRS och OCT

Studera design:

Detta är en prospektiv, observerande, multicenter in vivo-studie.

Studera befolkning:

Patienter ≥ 18 år, med en solid förstärkande njurmassa som misstänks för njurcellscancer (RCC) och kandidater för aktiv (kirurgisk) behandling av njurmassan.

Intervention:

Patienterna kommer att få en ultraljudsguidad perkutan obduktion följt av en kärnbiopsi (CB) under samma procedur. Det planerade institutionella kirurgiska protokollet kommer att följas oberoende av resultaten av OB och CB. Under operation (radikal/partiell, öppen/laparoskopisk, perkutan ablation) kommer en ny uppsättning DRS- och OCT-mätningar av tumören och normal vävnad att utföras.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

1. Att bestämma noggrannheten av OB för att skilja njurtumörpatologi från benign vävnad med hjälp av minimalt invasiv kvantitativ DRS och OCT.
2. För att bestämma differentieringsförmågan hos OCT denna kombinerade teknik för att skilja mellan de tre vanligaste RCC-undertyperna.
3. För att avgöra om OB är ett bra alternativ till perkutan biopsi för att diagnostisera njurcancer.