Optisk biopsi for at forbedre diagnosticeringen af nyrekræft
Optisk biopsi for at forbedre diagnosticeringen af nyrekræft: en prospektiv, observationel, multicenter, in vivo undersøgelse
Data fra American Cancer Society viser en stigning på 70 % i forekomsten af nyre- og nyrebækkenkræft mellem 2000 og 2010. Denne stigning tilskrives små nyremasser (SRM), der tilfældigt opdages ved abdominal radiologisk billeddannelse. Imidlertid fremstår 30 % af resekerede SRM'er godartede ved histologisk undersøgelse. Konventionel biopsi bruges i øjeblikket til at give patologisk information før resektion. Dens ikke-diagnostiske værdi er dog høj, op til 33% i SRM'er, hvilket viser behovet for diagnostisk forbedring.
Forskerne har vist, at optisk biopsi (OB) kan skelne malignt fra godartet væv og tumorundertyper. Oversættelse til klinikken kræver dog et fase 2 klinisk studie. Efterforskerne vil bruge en OB-sonde, der kan kombineres med en nålepunktur under klassiske biopsiprocedurer, og derudover giver realtids mikroskalabilleder indeholdende kvantitative oplysninger om vævsegenskaber. Efterforskerne er overbevist om, at OB i høj grad vil forbedre diagnosticeringen af nyretumorpatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Nyrebiopsier kan bruges til patienter med nyremasselæsioner til at diagnosticere, om det drejer sig om en ondartet eller godartet masse. I tilfælde af malignitet vil operation være det følgende trin. Imidlertid er 7 til 33 % af biopsierne ikke-diagnostiske, hvilket kan resultere i unødvendig kirurgi (selv op til 30 % i små nyremasser). Efterforskerne mener, at optisk biopsi (OB), et nyt diagnostisk værktøj baseret på absorption og reflektion af lys i væv, reducerer den ikke-diagnostiske biopsihastighed. Dette kan have en direkte indvirkning på livskvaliteten for de patienter, der derfor er planlagt til et unødvendigt kirurgisk indgreb. Bekymringer om overbehandling har også ført til konceptet fokal terapi, en selektiv patientskræddersyet nefronbesparende kirurgisk eller ablationsteknik af en læsion, som reducerer livstidssygelighed og bivirkninger uden at kompromittere den forventede levetid. For denne nye behandlingsform er nøjagtig identifikation, klassificering og afgrænsning af en læsion afgørende, og OB er den ideelle platform til at give denne tilgang til en forbedret helbredelse.
Mål:
Primær
- Nøjagtigheden af DRS og OCT ved diagnosticering af malign nyresygdom
Sekundær
- Nøjagtigheden af DRS og OCT i diagnostik af malign nyresygdom og ved at skelne mellem de 3 vigtigste RCC-undertyper
- Nøjagtigheden af kombinationen af DRS og OCT
Studere design:
Dette er en prospektiv, observationel, multi-center in-vivo undersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Patienter ≥ 18 år med en solid forstærkende nyremasse, der er mistænkt for nyrecellekarcinom (RCC) og kandidater til aktiv (kirurgisk) behandling af nyremassen.
Intervention:
Patienterne vil modtage en ultralydsguidet perkutan obduktion efterfulgt af en kernebiopsi (CB) under samme procedure. Den planlagte institutionelle kirurgiske protokol vil blive fulgt uanset resultaterne af OB og CB. Under operation (radikal/partiel, åben/laparoskopisk, perkutan ablation) vil der blive udført et nyt sæt DRS- og OCT-målinger af tumoren og normalt væv.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- At bestemme nøjagtigheden af OB for at differentiere nyretumorpatologi fra benignt væv ved hjælp af minimal invasiv kvantitativ DRS og OCT.
- For at bestemme OCT's differentieringsevne kan denne kombinerede teknik skelne mellem de tre mest almindelige RCC-undertyper.
- For at afgøre, om OB er et godt alternativ til den perkutane biopsi til diagnosticering af nyrekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Telefonnummer: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Peter Wagstaff, MD.
- Telefonnummer: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Underforsker:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Ikke rekrutterer endnu
- Free University Medical Center
-
Kontakt:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Telefonnummer: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fast, forstærkende masse på tværsnitsbilleddannelse mistænkt for RCC
- Planlagt til total eller delvis nefrektomi eller til laparoskopisk kryoablation.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en nyremasse, som ikke er kandidater til aktiv behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
≥ 18 år, fast forstærkende nyremasse mistænkt for RCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af DRS og OCT ved påvisning af nyre-malignitet
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå OCT/DRS-målinger inden for 2 uger efter inklusion
|
Ved at måle OCT-dæmpningskoefficienten (µOCT) og den optiske DRS-blodabsorption (µaHb) og korrelere disse værdier til histopatologiske resultater.
|
Deltagerne vil gennemgå OCT/DRS-målinger inden for 2 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af DRS og OCT ved at differentiere mellem de tre vigtigste RCC-undertyper
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå OCT/DRS-målinger inden for 2 uger efter inklusion
|
Ved at måle OCT-dæmpningskoefficienten (µOCT) og den optiske DRS-blodabsorption (µaHb) og korrelere disse værdier til histopatologiske resultater.
|
Deltagerne vil gennemgå OCT/DRS-målinger inden for 2 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL41985.018.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .