Biopsie optique pour améliorer le diagnostic du cancer du rein
La biopsie optique pour améliorer le diagnostic du cancer du rein : une étude prospective, observationnelle, multicentrique et in vivo
Les données de l'American Cancer Society montrent une augmentation de 70 % de l'incidence du cancer du rein et du bassinet du rein entre 2000 et 2010. Cette augmentation est attribuée aux petites masses rénales (MRS) découvertes fortuitement par imagerie radiologique abdominale. Cependant, 30 % des MRS réséqués apparaissent bénins à l'examen histologique. La biopsie conventionnelle est actuellement utilisée pour fournir des informations pathologiques avant la résection. Cependant, sa valeur non diagnostique est élevée, jusqu'à 33% dans les SRM, montrant la nécessité d'une amélioration diagnostique.
Les chercheurs ont montré que la biopsie optique (OB) peut différencier les tissus malins des sous-types bénins et tumoraux. Cependant, la traduction à la clinique nécessite une étude clinique de phase 2. Les chercheurs utiliseront une sonde OB qui peut être combinée à une ponction à l'aiguille pendant les procédures de biopsie classiques, fournissant en outre des images à micro-échelle en temps réel contenant des informations quantitatives sur les propriétés des tissus. Les chercheurs sont convaincus que l'OB améliorera considérablement le diagnostic de la pathologie tumorale rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les biopsies rénales peuvent être utilisées chez les patients présentant des lésions de masse rénales pour diagnostiquer s'il s'agit d'une masse maligne ou bénigne. En cas de malignité, la chirurgie sera l'étape suivante. Cependant, 7 à 33 % des biopsies sont non diagnostiques, ce qui peut entraîner une chirurgie inutile (voire jusqu'à 30 % dans les petites masses rénales). Les chercheurs pensent que la biopsie optique (OB), un nouvel outil de diagnostic basé sur l'absorption et la réflexion de la lumière dans les tissus, réduit le taux de biopsie non diagnostique. Cela pourrait avoir un impact direct sur la qualité de vie des patients qui sont donc programmés pour une intervention chirurgicale inutile. De plus, les inquiétudes concernant le surtraitement ont conduit au concept de thérapie focale, une technique chirurgicale ou d'ablation sélective du néphron adaptée au patient, réduisant la morbidité à vie et les effets secondaires sans compromettre l'espérance de vie. Pour cette nouvelle forme de traitement, l'identification précise, le classement et la démarcation d'une lésion sont cruciaux et OB est la plate-forme idéale pour fournir cette approche à une guérison améliorée.
Objectifs:
Primaire
- La précision du DRS et de l'OCT dans le diagnostic de la malignité rénale
Secondaire
- La précision du DRS et de l'OCT dans le diagnostic de la malignité rénale et dans la distinction entre les 3 principaux sous-types de RCC
- La précision de la combinaison du DRS et de l'OCT
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique in vivo.
Population étudiée :
Patients âgés de ≥ 18 ans, présentant une masse rénale solide rehaussée suspectée de carcinome à cellules rénales (RCC) et candidats à un traitement actif (chirurgical) de la masse rénale.
Intervention:
Les patients recevront un OB percutané guidé par échographie suivi d'une biopsie au trocart (CB) au cours de la même procédure. Le protocole chirurgical institutionnel prévu sera suivi quels que soient les résultats de l'OB et de la CB. Pendant la chirurgie (ablation radicale/partielle, ouverte/laparoscopique, percutanée), un nouvel ensemble de mesures DRS et OCT de la tumeur et du tissu normal sera effectué.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Déterminer la précision de l'OB pour différencier la pathologie tumorale rénale du tissu bénin au moyen d'un DRS et d'un OCT quantitatifs invasifs minimaux.
- Pour déterminer la capacité de différenciation de l'OCT, cette technique combinée permet de distinguer les trois sous-types de RCC les plus courants.
- Déterminer si l'OB est une bonne alternative à la biopsie percutanée pour le diagnostic du cancer du rein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Academic Medical Center
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Contact:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Contact:
- Peter Wagstaff, MD.
- Numéro de téléphone: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Sous-enquêteur:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Pas encore de recrutement
- Free University Medical Center
-
Contact:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Masse solide et rehaussée sur l'imagerie en coupe suspecte de RCC
- Prévu pour une néphrectomie totale ou partielle ou pour une cryoablation laparoscopique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une masse rénale qui ne sont pas candidats à un traitement actif seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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≥ 18 ans, masse rénale solide rehaussée suspectée de RCC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du DRS et de l'OCT dans la détection de la malignité rénale
Délai: Les participants subiront des mesures OCT/DRS dans les 2 semaines suivant l'inclusion
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En mesurant le coefficient d'atténuation OCT (µOCT) et l'absorption sanguine optique DRS (µaHb), et en corrélant ces valeurs aux résultats d'histopathologie.
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Les participants subiront des mesures OCT/DRS dans les 2 semaines suivant l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du DRS et de l'OCT pour différencier les trois principaux sous-types de RCC
Délai: Les participants subiront des mesures OCT/DRS dans les 2 semaines suivant l'inclusion
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En mesurant le coefficient d'atténuation OCT (µOCT) et l'absorption sanguine optique DRS (µaHb), et en corrélant ces valeurs aux résultats d'histopathologie.
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Les participants subiront des mesures OCT/DRS dans les 2 semaines suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chaise d'étude: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL41985.018.12
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