신장암 진단 개선을 위한 광학 생검
신장암 진단을 개선하기 위한 광학 생검: 전향적, 관찰적, 다기관, 생체 내 연구
American Cancer Society의 데이터에 따르면 2000년에서 2010년 사이에 신장 및 신우암 발생률이 70% 증가했습니다. 이러한 증가는 복부 방사선 영상에서 우연히 발견되는 작은 신장 종괴(SRM)에 기인합니다. 그러나 절제된 SRM의 30%는 조직학적 검사에서 양성으로 나타납니다. 기존의 생검은 현재 절제 전에 병리학적 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 그러나 비진단적 가치는 SRM에서 33%로 높아 진단적 개선의 필요성을 보여주고 있다.
연구자들은 광학 생검(OB)이 양성 조직 및 종양 아형과 악성을 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 클리닉으로의 번역에는 임상 2상 연구가 필요합니다. 연구자들은 고전적인 생검 절차 중에 바늘 천자와 결합할 수 있는 OB 프로브를 사용하여 조직 특성에 대한 정량적 정보를 포함하는 실시간 마이크로 스케일 이미지를 추가로 제공합니다. 연구자들은 OB가 신장 종양 병리학의 진단을 크게 향상시킬 것이라고 확신합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
신장 생검은 악성 또는 양성 종양과 관련된 것인지 진단하기 위해 신장 종괴가 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 악성 종양의 경우 수술은 다음 단계입니다. 그러나 생검의 7~33%는 비진단적이며 불필요한 수술을 초래할 수 있습니다(작은 신장 종괴의 경우 최대 30%). 연구자들은 조직에서 빛의 흡수 및 반사를 기반으로 하는 새로운 진단 도구인 광학 생검(OB)이 비진단 생검 비율을 감소시킨다고 생각합니다. 이것은 불필요한 수술이 예정된 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 과잉 치료에 대한 우려로 인해 선택적 환자 맞춤형 네프론 보존 수술 또는 병변의 절제 기술인 초점 치료의 개념으로 이어져 기대 수명을 손상시키지 않으면서 평생 이환율과 부작용을 줄입니다. 이 새로운 형태의 치료를 위해서는 병변의 정확한 식별, 등급 및 구분이 중요하며 OB는 개선된 치료에 대한 이러한 접근 방식을 제공하는 이상적인 플랫폼입니다.
목표:
주요한
- 신암 진단에서 DRS와 OCT의 정확도
중고등 학년
- 신장 악성 종양의 진단 및 3가지 주요 RCC 아형 간 구별에서 DRS 및 OCT의 정확도
- DRS와 OCT 조합의 정확도
연구 설계:
이것은 전향적, 관찰적, 다중 센터 생체 내 연구입니다.
연구 인구:
신장 세포 암종(RCC)이 의심되고 신장 종괴의 능동적(외과적) 치료가 필요한 18세 이상의 환자.
간섭:
환자는 초음파 유도 경피적 OB를 받은 후 동일한 절차 동안 코어 생검(CB)을 받게 됩니다. OB 및 CB의 결과와 관계없이 계획된 제도적 수술 프로토콜을 따를 것입니다. 수술(근치/부분, 개복/복강경, 경피 절제) 동안 종양 및 정상 조직의 새로운 DRS 및 OCT 측정 세트가 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- 최소 침습 정량적 DRS 및 OCT를 통해 양성 조직과 신장 종양 병리를 구별하기 위한 OB의 정확도를 결정합니다.
- OCT의 차별화 기능을 결정하기 위해 이 결합된 기술은 세 가지 가장 일반적인 RCC 하위 유형을 구별합니다.
- OB가 신암 진단을 위한 경피적 생검에 대한 좋은 대안인지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academic Medical Center
-
연락하다:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- 전화번호: +31205666928
- 이메일: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
연락하다:
- Peter Wagstaff, MD.
- 전화번호: +31205666493
- 이메일: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
부수사관:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 아직 모집하지 않음
- Free University Medical Center
-
연락하다:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- 전화번호: +31204440272
- 이메일: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- RCC에 대해 의심되는 단면 이미징에서 단단하고 강화된 질량
- 전체 또는 부분 신절제술 또는 복강경 냉동절제술이 예정되어 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활성 치료 대상이 아닌 신장 종괴가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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≥ 18세, RCC가 의심되는 고형 신장 종괴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신암 진단에서 DRS와 OCT의 민감도와 특이도
기간: 참가자는 포함 후 2주 이내에 OCT/DRS 측정을 받게 됩니다.
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OCT 감쇠 계수(µOCT) 및 DRS 광학 혈액 흡수(µaHb)를 측정하고 이 값을 조직병리학 결과와 연관시킵니다.
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참가자는 포함 후 2주 이내에 OCT/DRS 측정을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 주요 RCC 하위 유형을 구별하는 DRS 및 OCT의 민감도 및 특이성
기간: 참가자는 포함 후 2주 이내에 OCT/DRS 측정을 받게 됩니다.
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OCT 감쇠 계수(µOCT) 및 DRS 광학 혈액 흡수(µaHb)를 측정하고 이 값을 조직병리학 결과와 연관시킵니다.
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참가자는 포함 후 2주 이내에 OCT/DRS 측정을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 의자: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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