Оптическая биопсия для улучшения диагностики рака почки
Оптическая биопсия для улучшения диагностики рака почки: проспективное обсервационное многоцентровое исследование in vivo
Данные Американского онкологического общества показывают увеличение заболеваемости раком почки и почечной лоханки на 70% в период с 2000 по 2010 год. Это увеличение связано с небольшими почечными массами (SRM), которые случайно обнаруживаются при рентгенологическом исследовании брюшной полости. Тем не менее, 30% резецированных SRM при гистологическом исследовании выглядят доброкачественными. Обычная биопсия в настоящее время используется для получения патологической информации перед резекцией. Однако его недиагностическая ценность высока, до 33% в SRM, что свидетельствует о необходимости улучшения диагностики.
Исследователи показали, что оптическая биопсия (ОБ) может дифференцировать злокачественные от доброкачественных тканей и подтипов опухолей. Однако перевод в клинику требует клинического исследования фазы 2. Исследователи будут использовать датчик акушерства, который можно комбинировать с проколом иглой во время классических процедур биопсии, дополнительно обеспечивая микромасштабные изображения в реальном времени, содержащие количественную информацию о свойствах ткани. Исследователи убеждены, что АК значительно улучшит диагностику опухолевой патологии почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Биопсию почек можно использовать у пациентов с почечными объемными образованиями, чтобы диагностировать, относится ли это к злокачественным или доброкачественным образованиям. В случае злокачественного новообразования следующим шагом будет хирургическое вмешательство. Однако от 7 до 33% биопсий не имеют диагностического значения, что может привести к ненужному хирургическому вмешательству (даже до 30% при небольших опухолях почек). Исследователи считают, что оптическая биопсия (ОБ), новый диагностический инструмент, основанный на поглощении и отражении света в тканях, снижает количество недиагностических биопсий. Это может иметь прямое влияние на качество жизни пациентов, которым, таким образом, назначено ненужное хирургическое вмешательство. Кроме того, опасения по поводу чрезмерного лечения привели к концепции фокальной терапии, выборочной хирургической или абляционной методике хирургического вмешательства или абляции для пациента, снижающей пожизненную заболеваемость и побочные эффекты без ущерба для ожидаемой продолжительности жизни. Для этой новой формы лечения решающее значение имеет точная идентификация, классификация и демаркация поражения, и АК является идеальной платформой для обеспечения этого подхода к улучшенному излечению.
Цели:
Начальный
- Точность ДРС и ОКТ в диагностике злокачественных новообразований почек
Среднее
- Точность DRS и ОКТ в диагностике злокачественных новообразований почки и в различении 3 основных подтипов ПКР
- Точность комбинации DRS и OCT
Дизайн исследования:
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование in vivo.
Исследуемая популяция:
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с солидной увеличивающейся почечной массой с подозрением на почечно-клеточный рак (ПКР) и кандидатами на активное (хирургическое) лечение почечной массы.
Вмешательство:
Пациенты получат чрескожную акушерскую биопсию под ультразвуковым контролем с последующей биопсией ядра (CB) во время той же процедуры. Запланированный институциональный хирургический протокол будет соблюдаться независимо от результатов АК и АК. Во время операции (радикальная/частичная, открытая/лапароскопическая, чрескожная абляция) будет выполнен новый набор измерений DRS и OCT опухоли и нормальной ткани.
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Определить точность ОВ для дифференциации опухолевой патологии почки от доброкачественной ткани с помощью малоинвазивных количественных ДРС и ОКТ.
- Чтобы определить способность ОКТ к дифференциации, этот комбинированный метод позволяет различать три наиболее распространенных подтипа ПКР.
- Определить, является ли АК хорошей альтернативой чрескожной биопсии для диагностики рака почки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Номер телефона: +31205666928
- Электронная почта: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Контакт:
- Peter Wagstaff, MD.
- Номер телефона: +31205666493
- Электронная почта: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Младший исследователь:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Еще не набирают
- Free University Medical Center
-
Контакт:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Номер телефона: +31204440272
- Электронная почта: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Твердая, увеличивающаяся масса на изображении поперечного сечения, подозрительная на ПКР
- Планируется тотальная или частичная нефрэктомия или лапароскопическая криоаблация.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолью почки, не являющиеся кандидатами на активное лечение, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
≥ 18 лет, твердая увеличивающаяся почечная масса, подозрение на ПКР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность СРД и ОКТ в выявлении злокачественных новообразований почки
Временное ограничение: Участники пройдут измерения OCT/DRS в течение 2 недель после включения
|
Путем измерения коэффициента ослабления ОКТ (µOCT) и оптического поглощения крови DRS (µaHb) и сопоставления этих значений с результатами гистопатологии.
|
Участники пройдут измерения OCT/DRS в течение 2 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ДРС и ОКТ при дифференциации трех основных подтипов ПКР
Временное ограничение: Участники пройдут измерения OCT/DRS в течение 2 недель после включения
|
Путем измерения коэффициента ослабления ОКТ (µOCT) и оптического поглощения крови DRS (µaHb) и сопоставления этих значений с результатами гистопатологии.
|
Участники пройдут измерения OCT/DRS в течение 2 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Учебный стул: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- NL41985.018.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .