Optische biopsie om de diagnose van nierkanker te verbeteren
Optische biopsie om de diagnose van nierkanker te verbeteren: een prospectieve, observationele, multicentrische, in-vivo-studie
Gegevens van de American Cancer Society laten een toename van 70% zien in de incidentie van nier- en nierbekkenkanker tussen 2000 en 2010. Deze toename wordt toegeschreven aan kleine niermassa's (SRM) die incidenteel worden ontdekt door abdominale radiologische beeldvorming. 30% van de gereseceerde SRM's lijkt echter goedaardig bij histologisch onderzoek. Conventionele biopsie wordt momenteel gebruikt om pathologische informatie te verschaffen voorafgaand aan resectie. De niet-diagnostische waarde is echter hoog, tot 33% in SRM's, wat de noodzaak van diagnostische verbetering aantoont.
De onderzoekers hebben aangetoond dat optische biopsie (OB) kwaadaardig van goedaardig weefsel en tumorsubtypes kan onderscheiden. Voor vertaling naar de kliniek is echter een klinische fase 2-studie vereist. De onderzoekers zullen een OB-sonde gebruiken die kan worden gecombineerd met een naaldpunctie tijdens klassieke biopsieprocedures, en daarnaast real-time microschaalbeelden leveren met kwantitatieve informatie over weefseleigenschappen. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat OB de diagnose van niertumorpathologie aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Nierbiopten kunnen worden gebruikt bij patiënten met niermassalaesies om vast te stellen of het om een kwaadaardige of goedaardige massa gaat. In geval van maligniteit is een operatie de volgende stap. 7 tot 33% van de biopsieën is echter niet-diagnostisch, wat kan leiden tot onnodige operaties (zelfs tot 30% bij kleine niermassa's). De onderzoekers denken dat optische biopsie (OB), een nieuw diagnostisch hulpmiddel gebaseerd op de absorptie en reflectie van licht in weefsels, het aantal niet-diagnostische biopsieën verlaagt. Dit kan een directe impact hebben op de kwaliteit van leven van de patiënten die daarom een onnodige chirurgische ingreep moeten ondergaan. Ook hebben zorgen over overbehandeling geleid tot het concept van focale therapie, een selectieve, op de patiënt afgestemde nefronsparende chirurgische of ablatietechniek van een laesie, waardoor levenslange morbiditeit en bijwerkingen worden verminderd zonder de levensverwachting in gevaar te brengen. Voor deze nieuwe vorm van behandeling is nauwkeurige identificatie, classificatie en afbakening van een laesie cruciaal en OB is het ideale platform om deze aanpak te bieden voor een verbeterde genezing.
Doelstellingen:
Primair
- De nauwkeurigheid van DRS en OCT bij de diagnostiek van nierkanker
Ondergeschikt
- De nauwkeurigheid van DRS en OCT bij de diagnose van niermaligniteit en bij het onderscheiden van de 3 belangrijkste RCC-subtypen
- De nauwkeurigheid van de combinatie van de DRS en OCT
Studie opzet:
Dit is een prospectieve, observationele, in-vivo-studie in meerdere centra.
Studiepopulatie:
Patiënten ≥ 18 jaar, met een solide versterkende niermassa die verdacht wordt van niercelcarcinoom (RCC) en kandidaten voor actieve (chirurgische) behandeling van de niermassa.
Interventie:
Patiënten krijgen tijdens dezelfde procedure een echogeleide percutane OB gevolgd door een kernbiopsie (CB). Het geplande institutionele chirurgische protocol zal worden gevolgd, ongeacht de resultaten van OB en CB. Tijdens de operatie (radicaal/partieel, open/laparoscopisch, percutane ablatie) wordt een nieuwe set DRS- en OCT-metingen van de tumor en normaal weefsel uitgevoerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- Om de nauwkeurigheid van OB te bepalen om niertumorpathologie te onderscheiden van goedaardig weefsel door middel van minimaal invasieve kwantitatieve DRS en OCT.
- Om het differentiatievermogen van OCT te bepalen, is deze gecombineerde techniek gebruikt om onderscheid te maken tussen de drie meest voorkomende RCC-subtypen.
- Om te bepalen of OB een goed alternatief is voor de percutane biopsie voor de diagnose van nierkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Academic Medical Center
-
Contact:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +31205666928
- E-mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Contact:
- Peter Wagstaff, MD.
- Telefoonnummer: +31205666493
- E-mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Onderonderzoeker:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Nog niet aan het werven
- Free University Medical Center
-
Contact:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +31204440272
- E-mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Solide, versterkende massa op beeldvorming in dwarsdoorsnede, verdacht voor RCC
- Gepland voor totale of gedeeltelijke nefrectomie of voor laparoscopische cryoablatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niergezwel die niet in aanmerking komen voor actieve behandeling zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
≥ 18 jaar, solide versterkende niermassa vermoed voor RCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensitiviteit en specificiteit van DRS en OCT bij de detectie van nierkanker
Tijdsspanne: Deelnemers ondergaan binnen 2 weken na opname OCT/DRS-metingen
|
Door de OCT-dempingscoëfficiënt (µOCT) en de DRS optische bloedabsorptie (µaHb) te meten en deze waarden te correleren met de histopathologieresultaten.
|
Deelnemers ondergaan binnen 2 weken na opname OCT/DRS-metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van DRS en OCT bij het onderscheiden tussen de drie belangrijkste RCC-subtypen
Tijdsspanne: Deelnemers ondergaan binnen 2 weken na opname OCT/DRS-metingen
|
Door de OCT-dempingscoëfficiënt (µOCT) en de DRS optische bloedabsorptie (µaHb) te meten en deze waarden te correleren met de histopathologieresultaten.
|
Deelnemers ondergaan binnen 2 weken na opname OCT/DRS-metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studie stoel: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL41985.018.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .