Optinen biopsia munuaissyövän diagnoosin parantamiseksi
Optinen biopsia munuaissyövän diagnoosin parantamiseksi: tuleva, havainnollinen, monikeskus, in vivo -tutkimus
American Cancer Societyn tiedot osoittavat, että munuais- ja munuaisaltaan syövän ilmaantuvuus lisääntyi 70 prosenttia vuosina 2000–2010. Tämä kasvu johtuu pienistä munuaismassoista (SRM), jotka havaitaan sattumalta vatsan röntgenkuvauksessa. Kuitenkin 30 % resektoiduista SRM:istä näyttää hyvänlaatuisilta histologisessa tutkimuksessa. Tavanomaista biopsiaa käytetään tällä hetkellä patologisen tiedon saamiseksi ennen resektiota. Sen ei-diagnostinen arvo on kuitenkin korkea, jopa 33 % SRM:ssä, mikä osoittaa, että diagnostiikkaa on parannettava.
Tutkijat ovat osoittaneet, että optinen biopsia (OB) voi erottaa pahanlaatuiset hyvänlaatuiset kudos- ja kasvainalatyypit. Kääntäminen klinikalle vaatii kuitenkin vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen. Tutkijat käyttävät OB-koetinta, joka voidaan yhdistää neulanpunktioon klassisten biopsiatoimenpiteiden aikana, minkä lisäksi saadaan reaaliaikaisia mikromittakaavakuvia, jotka sisältävät kvantitatiivista tietoa kudosten ominaisuuksista. Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että OB parantaa huomattavasti munuaiskasvainpatologian diagnosointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Munuaisbiopsiaa voidaan käyttää potilailla, joilla on munuaismassavaurioita, jotta voidaan diagnosoida, onko kyseessä pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen massa. Pahanlaatuisen kasvaimen tapauksessa leikkaus on seuraava vaihe. Kuitenkin 7–33 % biopsioista on ei-diagnostisia, mikä voi johtaa tarpeettomaan leikkaukseen (jopa 30 % pienissä munuaismassassa). Tutkijat uskovat, että optinen biopsia (OB), uusi diagnostinen työkalu, joka perustuu valon absorptioon ja heijastukseen kudoksissa, vähentää ei-diagnostista biopsian määrää. Tällä voi olla suora vaikutus niiden potilaiden elämänlaatuun, joille on siksi määrätty tarpeeton kirurginen toimenpide. Huolet ylihoidosta ovat myös johtaneet fokushoidon konseptiin, selektiiviseen potilaalle räätälöimään nefronia säästävään leesion kirurgiseen tai ablaatiotekniikkaan, joka vähentää elinikäistä sairastuvuutta ja sivuvaikutuksia ilman, että elinajanodote heikkenee. Tässä uudessa hoitomuodossa leesion tarkka tunnistaminen, luokittelu ja rajaaminen on ratkaisevan tärkeää, ja OB on ihanteellinen alusta tämän lähestymistavan parantamiseksi.
Tavoitteet:
Ensisijainen
- DRS:n ja OCT:n tarkkuus munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa
Toissijainen
- DRS:n ja OCT:n tarkkuus munuaisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja kolmen tärkeimmän RCC-alatyypin erottamisessa
- DRS:n ja OCT:n yhdistelmän tarkkuus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen in vivo -tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla on kiinteää lisääntyvää munuaismassaa, jota epäillään munuaissyöpään (RCC) ja jotka ovat ehdokkaita munuaismassan aktiiviseen (kirurgiseen) hoitoon.
Interventio:
Potilaat saavat ultraääniohjatun perkutaanisen OB:n, jota seuraa ydinbiopsia (CB) saman toimenpiteen aikana. Suunniteltua laitoskirurgista protokollaa noudatetaan OB- ja CB-tuloksista riippumatta. Leikkauksen aikana (radikaali/osittainen, avoin/laparoskooppinen, perkutaaninen ablaatio) tehdään uusi sarja DRS- ja OCT-mittauksia kasvaimesta ja normaalikudoksesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- OB:n tarkkuuden määrittämiseksi munuaiskasvainpatologian erottamiseksi hyvänlaatuisesta kudoksesta minimaalisen invasiivisen kvantitatiivisen DRS:n ja OCT:n avulla.
- MMA:n erilaistumiskyvyn määrittämiseksi tämä yhdistetty tekniikka erottaa kolme yleisintä RCC-alatyyppiä.
- Sen määrittämiseksi, onko OB hyvä vaihtoehto perkutaaniselle biopsialle munuaissyövän diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +31205666928
- Sähköposti: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Wagstaff, MD.
- Puhelinnumero: +31205666493
- Sähköposti: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Ei vielä rekrytointia
- Free University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +31204440272
- Sähköposti: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kiinteä, lisäävä massa poikkileikkauskuvauksessa, jota epäillään RCC:stä
- Suunniteltu täydellinen tai osittainen nefrektomia tai laparoskooppinen kryoablaatio.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaismassaa, jotka eivät ole kandidaatteja aktiiviseen hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
≥ 18 vuotta, kiinteää lisääntyvää munuaisten massaa epäillään RCC:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS:n ja OCT:n herkkyys ja spesifisyys munuaisten pahanlaatuisuuden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään OCT/DRS-mittaukset 2 viikon sisällä osallistumisesta
|
Mittaamalla OCT-vaimennuskerroin (µOCT) ja DRS-veren optinen absorptio (µaHb) ja korreloimalla nämä arvot histopatologisiin tuloksiin.
|
Osallistujille tehdään OCT/DRS-mittaukset 2 viikon sisällä osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS:n ja OCT:n herkkyys ja spesifisyys kolmen pääasiallisen RCC-alatyypin erottamisessa
Aikaikkuna: Osallistujille tehdään OCT/DRS-mittaukset 2 viikon sisällä osallistumisesta
|
Mittaamalla OCT-vaimennuskerroin (µOCT) ja DRS-veren optinen absorptio (µaHb) ja korreloimalla nämä arvot histopatologisiin tuloksiin.
|
Osallistujille tehdään OCT/DRS-mittaukset 2 viikon sisällä osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojen puheenjohtaja: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL41985.018.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .