Optische Biopsie zur Verbesserung der Diagnose von Nierenkrebs
Optische Biopsie zur Verbesserung der Diagnose von Nierenkrebs: eine prospektive, beobachtende, multizentrische In-vivo-Studie
Daten der American Cancer Society zeigen einen Anstieg der Inzidenz von Nieren- und Nierenbeckenkrebs um 70 % zwischen 2000 und 2010. Dieser Anstieg wird kleinen Nierentumoren (SRM) zugeschrieben, die zufällig durch radiologische Bildgebung des Abdomens entdeckt wurden. Allerdings erscheinen 30 % der resezierten SRMs bei der histologischen Untersuchung gutartig. Konventionelle Biopsie wird derzeit verwendet, um pathologische Informationen vor der Resektion zu liefern. Sein nicht diagnostischer Wert ist jedoch hoch, bis zu 33 % in SRMs, was die Notwendigkeit einer diagnostischen Verbesserung zeigt.
Die Forscher haben gezeigt, dass die optische Biopsie (OB) bösartiges von gutartigem Gewebe und Tumorsubtypen unterscheiden kann. Die Übertragung in die Klinik erfordert jedoch eine klinische Studie der Phase 2. Die Ermittler werden eine OB-Sonde verwenden, die bei klassischen Biopsieverfahren mit einer Nadelpunktion kombiniert werden kann und zusätzlich Echtzeitbilder im Mikromaßstab liefert, die quantitative Informationen über Gewebeeigenschaften enthalten. Die Forscher sind davon überzeugt, dass OB die Diagnose der Nierentumorpathologie erheblich verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Nierenbiopsien können bei Patienten mit Nierenraumforderungen verwendet werden, um zu diagnostizieren, ob es sich um eine bösartige oder gutartige Raumforderung handelt. Im Falle einer Malignität ist die Operation der nächste Schritt. Allerdings sind 7 bis 33 % der Biopsien nicht diagnostisch, was zu unnötigen Operationen führen kann (sogar bis zu 30 % bei kleinen Nierentumoren). Die Forscher glauben, dass die optische Biopsie (OB), ein neues diagnostisches Instrument, das auf der Absorption und Reflexion von Licht in Geweben basiert, die Rate nicht diagnostischer Biopsien reduziert. Dies könnte sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, die daher für einen unnötigen chirurgischen Eingriff eingeplant werden. Bedenken hinsichtlich einer Überbehandlung haben auch zu dem Konzept der fokalen Therapie geführt, einer selektiven, auf den Patienten zugeschnittenen nephronschonenden Operations- oder Ablationstechnik einer Läsion, die die lebenslange Morbidität und Nebenwirkungen reduziert, ohne die Lebenserwartung zu beeinträchtigen. Für diese neuartige Behandlungsform ist die genaue Identifizierung, Einstufung und Abgrenzung einer Läsion entscheidend, und OB ist die ideale Plattform, um diesen Ansatz für eine verbesserte Heilung bereitzustellen.
Ziele:
Primär
- Die Genauigkeit von DRS und OCT bei der Diagnose von malignen Nierenerkrankungen
Sekundär
- Die Genauigkeit von DRS und OCT bei der Diagnose von malignen Nierenerkrankungen und bei der Unterscheidung zwischen den 3 wichtigsten RCC-Subtypen
- Die Genauigkeit der Kombination aus DRS und OCT
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische In-vivo-Studie.
Studienpopulation:
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer soliden sich verstärkenden Nierenraumforderung mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom (RCC) und Kandidaten für eine aktive (chirurgische) Behandlung der Nierenraumforderung.
Intervention:
Die Patienten erhalten während desselben Verfahrens einen ultraschallgeführten perkutanen OB, gefolgt von einer Kernbiopsie (CB). Das geplante institutionelle chirurgische Protokoll wird unabhängig von den Ergebnissen von OB und CB befolgt. Während der Operation (radikale/partielle, offene/laparoskopische, perkutane Ablation) wird eine neue Reihe von DRS- und OCT-Messungen des Tumors und des normalen Gewebes durchgeführt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- Bestimmung der Genauigkeit von OB zur Unterscheidung zwischen Nierentumorpathologie und gutartigem Gewebe mittels minimal-invasiver quantitativer DRS und OCT.
- Um die Differenzierungsfähigkeit von OCT zu bestimmen, kombiniert diese Technik, um zwischen den drei häufigsten RCC-Subtypen zu unterscheiden.
- Um festzustellen, ob OB eine gute Alternative zur perkutanen Biopsie zur Diagnose von Nierenkrebs ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
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Kontakt:
- MP Laguna Pes, MD. PhD.
- Telefonnummer: +31205666928
- E-Mail: m.p.lagunapes@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Peter Wagstaff, MD.
- Telefonnummer: +31205666493
- E-Mail: p.g.wagstaff@amc.uva.nl
-
Unterermittler:
- Peter Wagstaff, MD
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Noch keine Rekrutierung
- Free University Medical Center
-
Kontakt:
- RJA van Moorselaar, MD. PhD.
- Telefonnummer: +31204440272
- E-Mail: Rja.vanmoorselaar@vumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Solide, sich verstärkende Raumforderung in der Querschnittsbildgebung, Verdacht auf RCC
- Geplant für totale oder partielle Nephrektomie oder für laparoskopische Kryoablation.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nierentumor, die keine Kandidaten für eine aktive Behandlung sind, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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≥ 18 Jahre, solide anreichernde Nierenmasse mit Verdacht auf RCC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität von DRS und OCT beim Nachweis von Nierenmalignomen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme OCT/DRS-Messungen unterzogen
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Durch Messen des OCT-Dämpfungskoeffizienten (µOCT) und der optischen DRS-Blutabsorption (µaHb) und Korrelieren dieser Werte mit den histopathologischen Ergebnissen.
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Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme OCT/DRS-Messungen unterzogen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität von DRS und OCT bei der Unterscheidung zwischen den drei wichtigsten RCC-Subtypen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme OCT/DRS-Messungen unterzogen
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Durch Messen des OCT-Dämpfungskoeffizienten (µOCT) und der optischen DRS-Blutabsorption (µaHb) und Korrelieren dieser Werte mit den histopathologischen Ergebnissen.
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Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme OCT/DRS-Messungen unterzogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MP Laguna Pes, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studienstuhl: JJMCH de la Rosette, MD. PhD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL41985.018.12
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