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主要な腹部手術における制限的輸液療法と自由輸液療法の比較

2019年10月29日 更新者:The Cleveland Clinic

医師によって手術用輸液療法へのアプローチは異なり、大量の輸液を好む医師もいれば、少量の輸液を好む医師もいます。 それぞれのアプローチには、潜在的な長所と短所があります。 現在、一方のアプローチが他方よりも優れているという説得力のある証拠はありません。 この研究では、通常量よりも少ないボリュームを与えた場合 (「制限的な管理」) と、通常よりも多い量でボリュームを与えた場合 (「リベラルな管理」) に比べて、合併症の発生率が異なるかどうかをテストします。 この研究では、腹部手術後の主要な合併症に対する効果を判断するために、自由な水分管理と制限的な水分管理を比較します。

研究に参加する人は、病院で手術の前後に5回訪問されます。 退院後、参加者は電話で 4 回呼び出されます。

入院前クリニック/術前訪問

  • 同意書に署名する
  • 標準的な術前検査のために採血してもらう(標準治療)
  • 心電図を持っている(標準治療)
  • 障害に関するアンケートに回答する(調査)

手術日

  • 初回来院時に採血をまだ行っていない場合は、採血してもらいます(標準治療)
  • 初診時に心電図検査を受けていない場合(標準治療)
  • 制限的または自由な水分管理にランダムに割り当てられる (研究)

術後1日目

  • 心電図をとってもらう(研究)
  • 標準検査のために採血してもらう(標準治療)
  • ドレッシングの変更がある場合は、傷の検査を受けてください(標準治療)
  • 回復に関するアンケートに回答してください (調査)

術後3日目

  • 標準検査(標準治療)および感染を示す可能性のあるc反応性タンパク質(研究用)のために採血してもらいます。
  • ドレッシングの変更がある場合は、傷の検査を受けてください(標準治療)
  • 回復に関するアンケートに回答してください (調査)

退院日

  • ドレッシングの変更がある場合は、傷の検査を受けてください(標準治療)

    30 日間のフォローアップ電話

  • 回復に関するアンケートに回答してください (調査)
  • 障害に関するアンケートに回答する(調査)

    3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ電話

  • 障害に関するアンケートに回答する(調査)

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的な大手術を受け、インフォームドコンセントを提供する成人(18歳以上)
  • 少なくとも2時間の予想期間、および少なくとも3日間の予想入院期間を伴うすべてのタイプの開腹または膝関節補助による腹部または骨盤手術(例えば、食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、結腸切除術、大動脈または大動脈大腿血管)手術、腎摘除術、膀胱摘除術、開腹前立腺全摘除術、広汎子宮全摘出術、および腹部切開ヘルニア修復)
  • 術後合併症のリスクが高く、以下の基準の少なくとも 1 つとして定義されます。
  • 70歳以上
  • -冠動脈疾患の既知または記録された病歴
  • -心不全の既知または記録された病歴
  • -現在経口血糖降下薬および/またはインスリンで治療されている糖尿病
  • 術前血清クレアチニン >200 μmol/L (>2.8 mg/dl)
  • 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m2)
  • 術前血清アルブミン <30 g/L
  • 無酸素性閾値(実施した場合) <12 mL/kg/分
  • または次のリスク要因の 2 つ以上:
  • ASA 3 または 4
  • 慢性呼吸器疾患
  • 肥満 (BMI 30-35 kg/m2)
  • 大動脈または末梢血管疾患
  • 術前ヘモグロビン <100 g/L
  • 術前血清クレアチニン 150-199 μmol/L (>1.7 mg/dl)
  • 無酸素性閾値(実施した場合) 12~14 mL/kg/分

除外基準:

  • 緊急またはタイムクリティカルな手術
  • ASA 身体状態 5 - このような患者は、手術の有無にかかわらず生存することが期待されておらず、基礎疾患が転帰に圧倒的な影響を与えると予想されます (輸液療法に関係なく)。
  • 透析を必要とする慢性腎不全
  • 肺または心臓手術 - 異なる病態生理学、および胸部手術は通常、厳格な水分制限があります
  • 肝臓切除 - ほとんどのユニットには厳格な体液/CVP制限が設けられており、無作為化は許可されていません
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術、経尿道的前立腺切除術、鼠径ヘルニア修復術、脾臓摘出術、人工肛門閉鎖術などの軽度または中度の手術 - これらは通常、輸液の必要量が最小限の「軽度の」手術であり、一般に合併症の発生率が低く、ほとんどが非常に良好です。生存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リベラル派
導入時 - ハルトマン 10 ml/kg 手術中 - ハルトマン 8 ml/kg/h 手術後 - 輸液 ≥1.5 ml/kg/h 輸液を 24 時間以上継続
•すべての種類の開腹手術または膝関節補助手術による腹部手術または骨盤手術で、予想される所要時間は少なくとも 2 時間で、予想される入院期間は少なくとも 3 日間です (たとえば、食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、結腸切除術、大動脈または大動脈大腿部)血管手術、腎摘除術、膀胱摘除術、開腹前立腺全摘除術、広汎子宮全摘出術、および腹部切開ヘルニア修復)
実験的:制限グループ
導入時-Hartmanns ≤5 ml/kg 手術中-Hartmanns 5 ml/kg/h 手術後-点滴、≤0.8 ml/kg/h
•すべての種類の開腹手術または膝関節補助手術による腹部手術または骨盤手術で、予想される所要時間は少なくとも 2 時間で、予想される入院期間は少なくとも 3 日間です (たとえば、食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、結腸切除術、大動脈または大動脈大腿部)血管手術、腎摘除術、膀胱摘除術、開腹前立腺全摘除術、広汎子宮全摘出術、および腹部切開ヘルニア修復)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無障害生存者数
時間枠:1年
障害は、少なくとも 25% の障害レベル (「障害者」とおよび「無効ではない」)。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:90日
90日
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
急性腎障害のある参加者の数
時間枠:90日
90日
死亡率または主要な敗血症性合併症の複合体を持つ参加者の数
時間枠:30日
30日
手術部位感染の参加者数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
敗血症の参加者数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
吻合漏れのある参加者の数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
肺炎の参加者数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
腎代替療法を受けている参加者の数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
肺水腫の参加者数
時間枠:インデックス付き入院
インデックス付き入院
ICUへの予定外の入学者数
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Kurz、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-1287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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