Restrictive Versus LIbEral Fluid Therapy in Major Abdominalis Sebészet
2019. október 29. frissítette: The Cleveland Clinic
Az orvosok eltérő megközelítést alkalmaznak a sebészeti folyadékterápiában, egyesek a nagyobb, mások az alacsonyabb térfogatokat részesítik előnyben. Mindegyik megközelítésnek vannak potenciális előnyei és hátrányai. Jelenleg nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy az egyik megközelítés jobb, mint a másik. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szokásos mennyiség alsó határán ("korlátozó menedzsment") adott mennyiség eltér-e a komplikációk arányától, mint a szokásos mennyiség felső határán ("liberális menedzsment"). Ez a tanulmány összehasonlítja a liberális és a korlátozó folyadékkezelést, hogy meghatározza ezek hatását a hasi műtét utáni súlyos szövődményekre.
A vizsgálatban részt vevőket a műtét előtt és után ötször látogatják meg a kórházban. A kórházból való kibocsátás után a résztvevőket 4 alkalommal hívják telefonon.
Felvételi klinika/operatív látogatás
- Írja alá a hozzájáruló dokumentumot
- Vérvételt kell végezni a szokásos preoperatív vizsgálatokhoz (standard ellátás)
- Készítsen elektrokardiogramot (standard ellátás)
- Kérdőív kitöltése a fogyatékosságról (kutatás)
Sebészet napja
- Vegyen vért, ha még az első vizit alkalmával nem történt (a standard ellátás)
- Készítsen elektrokardiogramot, ha még az első vizit alkalmával nem végezte el (standard ellátás)
- Véletlenszerűen be kell osztani korlátozó vagy liberális folyadékkezelésbe (kutatás)
1. műtét utáni nap
- Készítsen elektrokardiogramot (kutatás)
- Vérvételt kell készíteni a standard vizsgálatokhoz (standard ellátás)
- Sebvizsgálatot kell végezni, ha kötésváltás történik (az ellátás standardja)
- Tölts ki egy kérdőívet a felépülésedről (kutatás)
3. műtét utáni nap
- Vegyen vért standard tesztekhez (standard ellátás) és c-reaktív fehérjéhez, amely fertőzést jelezhet (kutatás céljából).
- Sebvizsgálatot kell végezni, ha kötésváltás történik (az ellátás standardja)
- Tölts ki egy kérdőívet a felépülésedről (kutatás)
Elbocsátás napja
Sebvizsgálatot kell végezni, ha kötésváltás történik (az ellátás standardja)
30 napos nyomon követési telefonhívás
- Tölts ki egy kérdőívet a felépülésedről (kutatás)
Kérdőív kitöltése a fogyatékosságról (kutatás)
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utólagos telefonhívások
- Kérdőív kitöltése a fogyatékosságról (kutatás)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (≥18 évesek), akik elektív nagy műtéten esnek át, és tájékozott beleegyezést adnak
- minden típusú nyitott vagy öleléssel segített hasi vagy kismedencei műtét legalább 2 órás várható időtartammal és legalább 3 napos kórházi tartózkodással (például oesophagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta vagy aorto-femoralis vaszkuláris műtét műtét, nephrectomia, cystectomia, nyitott prosztatektómia, radikális méheltávolítás és hasi incisionalis hernia javítása)
- a posztoperatív szövődmények fokozott kockázata esetén, az alábbi kritériumok legalább egyike szerint:
- életkor ≥70 év
- ismert vagy dokumentált anamnézisében koszorúér-betegség
- szívelégtelenség ismert vagy dokumentált anamnézisében
- jelenleg orális hipoglikémiás szerrel és/vagy inzulinnal kezelt cukorbetegség
- preoperatív szérum kreatinin >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
- kóros elhízás (BMI ≥35 kg/m2)
- preoperatív szérum albumin <30 g/l
- anaerob küszöb (ha kész) <12 ml/kg/perc
- vagy kettő vagy több az alábbi kockázati tényezők közül:
- ASA 3 vagy 4
- krónikus légúti betegség
- elhízás (BMI 30-35 kg/m2)
- aorta vagy perifériás érbetegség
- preoperatív hemoglobin <100 g/l
- preoperatív szérum kreatinin 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
- anaerob küszöb (ha kész) 12-14 ml/kg/perc
Kizárási kritériumok:
- sürgős vagy időkritikus műtét
- ASA fizikai állapot 5 – az ilyen betegek várhatóan nem maradnak életben műtéttel vagy anélkül, és az alapbetegségük várhatóan túlnyomó hatással lesz az eredményre (függetlenül a folyadékterápiától)
- dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- tüdő- vagy szívsebészet – eltérő patofiziológiájú és mellkasi műtéteknél jellemzően szigorú folyadékkorlátozások vannak
- májreszekció – a legtöbb egységben szigorú folyadék-/CVP-korlátok vannak érvényben, és nem teszik lehetővé a randomizálást
- kisebb vagy köztes műtétek, például laparoszkópos kolecisztektómia, prosztata transzuretrális reszekció, lágyéksérv helyreállítása, splenectomia, colostomia lezárása – ezek mindegyike tipikusan "kisebb" műtét, minimális IV folyadékszükséglettel, általában alacsony szövődményekkel és többnyire nagyon jó túlélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liberális csoport
Indukciókor - Hartmann 10 ml/kg Műtét alatt - Hartmann 8 ml/kg/h Műtét után - IV folyadék ≥1,5 ml/kg/h Folytatás IV folyadék ≥ 24 óra
|
• Minden típusú nyitott vagy öleléssel segített hasi vagy kismedencei műtét legalább 2 órás várható időtartammal és legalább 3 napos kórházi tartózkodással (például oesophagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta vagy aorto-femoralis műtét érsebészet, nephrectomia, cystectomia, nyitott prosztatektómia, radikális méheltávolítás és hasi incisionalis hernia helyreállítása)
|
|
Kísérleti: Korlátozó csoport
Indukciókor - Hartmann ≤5 ml/kg Műtét alatt - Hartmann 5 ml/kg/h Műtét után - IV folyadékok, ≤0,8 ml/kg/h IV. folyadékok minél hamarabb, cél a korai szájüregi folyadék
|
• Minden típusú nyitott vagy öleléssel segített hasi vagy kismedencei műtét legalább 2 órás várható időtartammal és legalább 3 napos kórházi tartózkodással (például oesophagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta vagy aorto-femoralis műtét érsebészet, nephrectomia, cystectomia, nyitott prosztatektómia, radikális méheltávolítás és hasi incisionalis hernia helyreállítása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosságmentes túlélést biztosító résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A fogyatékosság az egészségi állapot tartós (≥6 hónapig tartó) romlása volt, amelyet a WHODAS kérdőíven legalább 24 ponttal mértek, ami legalább 25%-os fogyatékossági szintet tükröz (a „fogyatékos” közötti küszöbpont). és "nem letiltott").
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek halandósága vagy súlyos szeptikus szövődményei vannak
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Szepszisben szenvedők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Anasztomózisos szivárgásban szenvedők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Vesepótló terápián átesett résztvevők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Tüdőödémában szenvedők száma
Időkeret: Indexelt kórházi tartózkodás
|
Indexelt kórházi tartózkodás
|
|
Az intenzív osztályra nem tervezetten bekerült résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .