Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra LIBERALNA terapia płynami w dużych operacjach jamy brzusznej

29 października 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Lekarze różnią się podejściem do płynoterapii chirurgicznej, przy czym niektórzy preferują większe objętości, a inni mniejsze. Każde podejście ma potencjalne zalety i wady. Obecnie nie ma przekonujących dowodów na to, że jedno podejście jest lepsze od drugiego. W badaniu tym sprawdza się, czy podawanie objętości w dolnej części zwykłej kwoty („zarządzanie restrykcyjne”) wiąże się z innym odsetkiem komplikacji w porównaniu z objętością w górnej części zwykłej kwoty („zarządzanie liberalne”). W tym badaniu porównane zostanie liberalne i restrykcyjne zarządzanie płynami w celu określenia ich wpływu na poważne powikłania po operacjach jamy brzusznej.

Osoby, które wezmą udział w badaniu, będą pięciokrotnie odwiedzane przed i po operacji w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną wezwani 4 razy przez telefon.

Klinika przed przyjęciem/wizyta przedoperacyjna

  • Podpisz dokument zgody
  • Pobranie krwi do standardowych badań przedoperacyjnych (standard opieki)
  • Mieć elektrokardiogram (standard opieki)
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności (badania)

Dzień Chirurgii

  • Pobranie krwi, jeśli nie zostało to zrobione podczas pierwszej wizyty (standard opieki)
  • Zrób elektrokardiogram, jeśli jeszcze tego nie zrobiono podczas pierwszej wizyty (standard opieki)
  • Być losowo przydzielonym do restrykcyjnego lub liberalnego zarządzania płynami (badania)

Dzień po operacji 1

  • Wykonaj elektrokardiogram (badania)
  • Pobieranie krwi do standardowych badań (standard opieki)
  • Wykonaj inspekcję rany, jeśli nastąpiła zmiana opatrunku (standard opieki)
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący Twojego powrotu do zdrowia (badania)

Dzień po operacji 3

  • Pobieraj krew do standardowych testów (standard opieki) i białka c-reaktywnego, które może wskazywać na infekcję (do badań).
  • Wykonaj inspekcję rany, jeśli nastąpiła zmiana opatrunku (standard opieki)
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący Twojego powrotu do zdrowia (badania)

Dzień wypisu

  • Wykonaj inspekcję rany, jeśli nastąpiła zmiana opatrunku (standard opieki)

    30-dniowa dodatkowa rozmowa telefoniczna

  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący Twojego powrotu do zdrowia (badania)

  • Wypełnij ankietę dotyczącą niepełnosprawności (badania)

    3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne rozmowy telefoniczne uzupełniające

  • Wypełnij ankietę dotyczącą niepełnosprawności (badania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (≥18 lat) poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym i wyrażających świadomą zgodę
  • wszystkie rodzaje operacji otwartych lub z asystą laparoskopową w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, o przewidywanym czasie trwania co najmniej 2 godzin i przewidywanym pobycie w szpitalu co najmniej 3 dni (np. chirurgia, nefrektomia, cystektomia, otwarta prostatektomia, radykalna histerektomia i plastyka przepukliny brzusznej)
  • ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanym jako co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • wiek ≥70 lat
  • znana lub udokumentowana historia choroby wieńcowej
  • znana lub udokumentowana historia niewydolności serca
  • cukrzyca obecnie leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi i (lub) insuliną
  • przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy >200 μmol/l (>2,8 mg/dl)
  • chorobliwa otyłość (BMI ≥35 kg/m2)
  • przedoperacyjna albumina surowicy <30 g/l
  • próg beztlenowy (jeśli wykonano) <12 ml/kg/min
  • lub dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka:
  • ASA 3 lub 4
  • przewlekła choroba układu oddechowego
  • otyłość (BMI 30-35 kg/m2)
  • choroba aorty lub naczyń obwodowych
  • hemoglobina przedoperacyjna <100 g/l
  • przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy 150-199 μmol/l (>1,7 mg/dl)
  • próg beztlenowy (jeśli wykonano) 12-14 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • pilna lub pilna operacja
  • ASA stan fizyczny 5 – nie oczekuje się, że tacy pacjenci przeżyją z operacją lub bez niej, a ich choroba podstawowa prawdopodobnie będzie miała przeważający wpływ na wynik (niezależnie od terapii płynowej)
  • przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  • chirurgia płuc lub kardiochirurgia - inna patofizjologia, a chirurgia klatki piersiowej ma zazwyczaj ścisłe ograniczenia płynów
  • resekcja wątroby – większość oddziałów ma ścisłe limity płynów/CVP i nie zezwala na randomizację
  • drobne lub pośrednie operacje, takie jak cholecystektomia laparoskopowa, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, naprawa przepukliny pachwinowej, splenektomia, zamknięcie kolostomii - każda z nich jest zazwyczaj „drobną” operacją z minimalnym zapotrzebowaniem na płyny dożylne, ogólnie niskim odsetkiem powikłań i przeważnie bardzo dobrym przetrwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa liberalna
Podczas indukcji — Hartmanns 10 ml/kg Podczas zabiegu — Hartmanns 8 ml/kg/h Po zabiegu — płyny dożylne ≥1,5 ml/kg/h Kontynuuj płyny dożylne ≥24 godz.
Procedura: Duża chirurgia jamy brzusznej
•Wszystkie rodzaje operacji otwartych lub z asystą laparoskopową w obrębie jamy brzusznej lub miednicy o oczekiwanym czasie trwania co najmniej 2 godzin i przewidywanym pobycie w szpitalu co najmniej 3 dni (na przykład wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, wycięcie trzustki, wycięcie kolektomii, chirurgia naczyniowa, nefrektomia, cystektomia, otwarta prostatektomia, radykalna histerektomia i naprawa przepukliny brzusznej)
Eksperymentalny: Grupa restrykcyjna
Przy indukcji – Hartmanns ≤5 ml/kg Podczas zabiegu – Hartmanns 5 ml/kg/h Po zabiegu – płyny dożylne, ≤0,8 ml/kg/h Jak najszybciej odstawić płyny dożylne, dążyć do jak najwcześniejszego podania płynów doustnych
Procedura: Duża chirurgia jamy brzusznej
•Wszystkie rodzaje operacji otwartych lub z asystą laparoskopową w obrębie jamy brzusznej lub miednicy o oczekiwanym czasie trwania co najmniej 2 godzin i przewidywanym pobycie w szpitalu co najmniej 3 dni (na przykład wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, wycięcie trzustki, wycięcie kolektomii, chirurgia naczyniowa, nefrektomia, cystektomia, otwarta prostatektomia, radykalna histerektomia i naprawa przepukliny brzusznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Niepełnosprawność zdefiniowano jako trwałe pogorszenie stanu zdrowia (trwające ≥6 miesięcy), mierzone wynikiem co najmniej 24 punktów w kwestionariuszu WHODAS, co odzwierciedla stopień niepełnosprawności co najmniej 25% (punkt progowy między „niepełnosprawnością” a i „nie wyłączone”).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników ze złożoną śmiertelnością lub poważnymi powikłaniami septycznymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników z sepsą
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników z przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników poddawanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: Indeksowany pobyt w szpitalu
Indeksowany pobyt w szpitalu
Liczba uczestników z nieplanowanym przyjęciem na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj