Restriktiv kontra LIberal vätsketerapi vid större bukkirurgi
29 oktober 2019 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Läkare skiljer sig åt i sina synsätt på kirurgisk vätsketerapi, där vissa föredrar högre volymer och andra lägre volymer. Varje tillvägagångssätt har potentiella fördelar och nackdelar. För närvarande finns det inga övertygande bevis för att det ena tillvägagångssättet är bättre än det andra. Denna studie testar om att ge en volym på den lägre delen av den vanliga mängden ("restriktiv hantering") har en annan komplikationsgrad jämfört med en volym på den höga delen av den vanliga mängden ("liberal management"). Denna studie kommer att jämföra liberal och restriktiv vätskehantering för att fastställa deras effekter på större komplikationer efter bukkirurgi.
De som deltar i studien kommer att få besök fem gånger före och efter operation på sjukhuset. Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att bli uppringda 4 gånger på telefon.
Preadmissionsklinik/Preoperativt besök
- Skriv under samtyckesdokumentet
- Låt ta blod för vanliga preoperativa tester (standardvård)
- Ta ett elektrokardiogram (standardvård)
- Fyll i ett frågeformulär om funktionshinder (forskning)
Operationens dag
- Låt ta blod om det inte redan gjorts under det första besöket (standardvård)
- Ta ett elektrokardiogram om det inte redan gjorts under det första besöket (standardvård)
- Bli slumpmässigt tilldelad antingen restriktiv eller liberal vätskehantering (forskning)
Efter operation dag 1
- Få ett elektrokardiogram (forskning)
- Låt ta blod för standardtest (standardvård)
- Gör en sårinspektion om förbandsbyte sker (standardvård)
- Fyll i ett frågeformulär om din återhämtning (forskning)
Dag 3 efter operationen
- Låt ta blod för standardtester (standard of care) och c-reaktivt protein, vilket kan indikera infektion (för forskning).
- Gör en sårinspektion om förbandsbyte sker (standardvård)
- Fyll i ett frågeformulär om din återhämtning (forskning)
Utskrivningsdag
Gör en sårinspektion om förbandsbyte sker (standardvård)
30-dagars uppföljande telefonsamtal
- Fyll i ett frågeformulär om din återhämtning (forskning)
Fyll i ett frågeformulär om funktionshinder (forskning)
3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljande telefonsamtal
- Fyll i ett frågeformulär om funktionshinder (forskning)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (≥18 år) som genomgår elektiv större operation och ger informerat samtycke
- alla typer av öppen eller knä-assisterad buk- eller bäckenkirurgi med en förväntad varaktighet på minst 2 timmar och en förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar (till exempel esofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulär operation, nefrektomi, cystektomi, öppen prostatektomi, radikal hysterektomi och reparation av abdominalt snittbråck)
- med ökad risk för postoperativa komplikationer, definierat som minst ett av följande kriterier:
- ålder ≥70 år
- känd eller dokumenterad historia av kranskärlssjukdom
- känd eller dokumenterad historia av hjärtsvikt
- diabetes som för närvarande behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel och/eller insulin
- preoperativt serumkreatinin >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
- sjuklig fetma (BMI ≥35 kg/m2)
- preoperativt serumalbumin <30 g/L
- anaerob tröskel (om gjort) <12 mL/kg/min
- eller två eller flera av följande riskfaktorer:
- ASA 3 eller 4
- kronisk luftvägssjukdom
- fetma (BMI 30-35 kg/m2)
- aorta eller perifer kärlsjukdom
- preoperativt hemoglobin <100 g/L
- preoperativt serumkreatinin 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
- anaerob tröskel (om gjort) 12-14 mL/kg/min
Exklusions kriterier:
- akut eller tidskritisk operation
- ASA fysisk status 5 - sådana patienter förväntas inte överleva med eller utan operation, och deras underliggande sjukdom förväntas ha en överväldigande effekt på resultatet (oavsett vätskebehandling)
- kronisk njursvikt som kräver dialys
- lung- eller hjärtkirurgi - olika patofysiologi och thoraxkirurgi har vanligtvis strikta vätskerestriktioner
- leverresektion - de flesta enheter har strikta vätske-/CVP-gränser på plats och tillåter inte randomisering
- mindre eller intermediär kirurgi, såsom laparoskopisk kolecystektomi, transuretral resektion av prostata, reparation av ljumskbråck, splenektomi, stängning av kolostomi - var och en av dessa är typiskt "mindre" operationer med minimalt IV-vätskebehov, generellt låga komplikationer och oftast mycket bra överlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal grupp
Vid induktion-Hartmanns 10 ml/kg Under operation-Hartmanns 8 ml/kg/h Efter operation-IV-vätskor ≥1,5 ml/kg/h Fortsätt IV-vätskor ≥24 timmar
|
•Alla typer av öppen eller lapassisterad buk- eller bäckenkirurgi med en förväntad varaktighet på minst 2 timmar och en förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar (till exempel esofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulär kirurgi, nefrektomi, cystektomi, öppen prostatektomi, radikal hysterektomi och reparation av abdominalt snittbråck)
|
|
Experimentell: Restriktiv grupp
Vid induktion-Hartmanns ≤5 ml/kg Under operation-Hartmanns 5 ml/kg/h Efter operation-IV-vätskor, ≤0,8 ml/kg/h Sluta IV-vätskor ASAP, sikta på tidiga orala vätskor
|
•Alla typer av öppen eller lapassisterad buk- eller bäckenkirurgi med en förväntad varaktighet på minst 2 timmar och en förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar (till exempel esofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulär kirurgi, nefrektomi, cystektomi, öppen prostatektomi, radikal hysterektomi och reparation av abdominalt snittbråck)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med funktionsnedsättningsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Funktionshinder definierades som en ihållande försämring av hälsotillståndet (som varar ≥6 månader), mätt med en poäng på minst 24 poäng på WHODAS-enkäten, vilket återspeglar en funktionsnedsättningsnivå på minst 25 % (tröskelpunkten mellan "funktionshindrade" och "inte inaktiverad").
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet eller större septiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med sepsis
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med anastomotisk läcka
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare som genomgår njurersättningsterapi
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med lungödem
Tidsram: Indexerad sjukhusvistelse
|
Indexerad sjukhusvistelse
|
|
Antal deltagare med oplanerad inläggning på ICU
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-1287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .