Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus LIbErale vloeistoftherapie bij grote abdominale chirurgie

29 oktober 2019 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Artsen verschillen in hun benadering van chirurgische vloeistoftherapie, waarbij sommigen de voorkeur geven aan hogere volumes en andere aan lagere volumes. Elke benadering heeft potentiële voor- en nadelen. Momenteel is er geen overtuigend bewijs dat de ene benadering beter is dan de andere. Deze studie test of het geven van een volume aan de onderkant van het gebruikelijke bedrag ("restrictief beheer") een andere mate van complicaties heeft dan een volume aan de bovenkant van het gebruikelijke bedrag ("liberaal beheer"). Deze studie zal liberaal en restrictief vochtbeheer vergelijken om hun effecten op grote complicaties na een buikoperatie te bepalen.

Degenen die deelnemen aan het onderzoek zullen voor en na de operatie in het ziekenhuis vijf keer worden bezocht. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers 4 keer gebeld.

Pre-opnamekliniek / preoperatief bezoek

  • Onderteken het toestemmingsdocument
  • Laat bloed afnemen voor standaard preoperatieve tests (zorgstandaard)
  • Een elektrocardiogram hebben (zorgstandaard)
  • Vul een vragenlijst in over handicap (onderzoek)

Dag van de operatie

  • Laat bloed afnemen als dit nog niet is gedaan tijdens het eerste bezoek (zorgstandaard)
  • Laat een elektrocardiogram maken als dit nog niet is gedaan tijdens het eerste bezoek (zorgstandaard)
  • Willekeurig worden toegewezen aan restrictief of liberaal vloeistofbeheer (onderzoek)

Postoperatieve dag 1

  • Elektrocardiogram laten maken (onderzoek)
  • Bloed laten afnemen voor standaardonderzoeken (zorgstandaard)
  • Laat een wondinspectie uitvoeren als er een verbandwissel is (zorgstandaard)
  • Vul een vragenlijst in over uw herstel (onderzoek)

Postoperatieve dag 3

  • Laat bloed prikken voor standaardonderzoek (standaardzorg) en c-reactief proteïne, dat kan wijzen op infectie (voor onderzoek).
  • Laat een wondinspectie uitvoeren als er een verbandwissel is (zorgstandaard)
  • Vul een vragenlijst in over uw herstel (onderzoek)

Dag van ontslag

  • Laat een wondinspectie uitvoeren als er een verbandwissel is (zorgstandaard)

    30-dagen follow-up telefoontje

  • Vul een vragenlijst in over uw herstel (onderzoek)

  • Vul een vragenlijst in over handicap (onderzoek)

    Vervolgtelefoontjes van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

  • Vul een vragenlijst in over handicap (onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥18 jaar) die een electieve grote operatie ondergaan en geïnformeerde toestemming geven
  • alle soorten open of lap-assisted abdominale of bekkenchirurgie met een verwachte duur van ten minste 2 uur en een verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 3 dagen (bijvoorbeeld slokdarmresectie, gastrectomie, pancreatectomie, colectomie, aorta- of aorto-femorale vasculaire operatie, nefrectomie, cystectomie, open prostatectomie, radicale hysterectomie en reparatie van een liesbreuk in de buik)
  • met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria:
  • leeftijd ≥70 jaar
  • bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • bekende of gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen
  • diabetes die momenteel wordt behandeld met een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline
  • preoperatief serumcreatinine >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m2)
  • preoperatief serumalbumine <30 g/L
  • anaërobe drempel (indien uitgevoerd) <12 ml/kg/min
  • of twee of meer van de volgende risicofactoren:
  • AZA 3 of 4
  • chronische ademhalingsziekte
  • zwaarlijvigheid (BMI 30-35 kg/m2)
  • aorta of perifere vaatziekte
  • preoperatieve hemoglobine <100 g/L
  • preoperatief serumcreatinine 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • anaërobe drempel (indien gedaan) 12-14 ml/kg/min

Uitsluitingscriteria:

  • dringende of tijdkritische chirurgie
  • ASA fysieke status 5 - van dergelijke patiënten wordt niet verwacht dat ze overleven met of zonder operatie, en hun onderliggende ziekte zal naar verwachting een overweldigend effect hebben op de uitkomst (ongeacht vloeistoftherapie)
  • chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • long- of hartchirurgie - verschillende pathofysiologie en thoracale chirurgie hebben doorgaans strikte vloeistofbeperkingen
  • leverresectie - de meeste eenheden hebben strikte vocht-/CVP-limieten en staan ​​randomisatie niet toe
  • kleine of intermediaire chirurgie, zoals laparoscopische cholecystectomie, transurethrale resectie van de prostaat, herstel van liesbreuk, splenectomie, sluiting van colostomie - elk van deze zijn typisch "kleine" operaties met minimale IV-vloeistofbehoefte, over het algemeen weinig complicaties en meestal zeer goed overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale fractie
Bij inductie - Hartmanns 10 ml/kg Tijdens operatie - Hartmanns 8 ml/kg/uur Na operatie - IV-vloeistoffen ≥1,5 ml/kg/uur Doorgaan met IV-vloeistoffen ≥24 uur
Procedure: Grote buikoperatie
•Alle soorten open of lap-assisted buik- of bekkenchirurgie met een verwachte duur van ten minste 2 uur en een verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 3 dagen (bijvoorbeeld slokdarmresectie, gastrectomie, pancreatectomie, colectomie, aorta- of aorto-femorale operatie). vasculaire chirurgie, nefrectomie, cystectomie, open prostatectomie, radicale hysterectomie en reparatie van een liesbreuk in de buik)
Experimenteel: Beperkende groep
Bij inductie-Hartmanns ≤5 ml/kg Tijdens operatie-Hartmanns 5 ml/kg/uur Na operatie-IV-vloeistoffen, ≤0,8 ml/kg/uur Stop IV-vloeistoffen zo snel mogelijk,streef naar vroege orale vloeistoffen
Procedure: Grote buikoperatie
•Alle soorten open of lap-assisted buik- of bekkenchirurgie met een verwachte duur van ten minste 2 uur en een verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 3 dagen (bijvoorbeeld slokdarmresectie, gastrectomie, pancreatectomie, colectomie, aorta- of aorto-femorale operatie). vasculaire chirurgie, nefrectomie, cystectomie, open prostatectomie, radicale hysterectomie en reparatie van een liesbreuk in de buik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overleving zonder beperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Invaliditeit werd gedefinieerd als een aanhoudende verslechtering van de gezondheidstoestand (duurt ≥6 maanden), zoals gemeten door een score van ten minste 24 punten op de WHODAS-vragenlijst, wat een mate van invaliditeit weergeeft van ten minste 25% (het drempelpunt tussen "gehandicapt" en "niet uitgeschakeld").
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met een samenstelling van mortaliteit of ernstige septische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met een postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met naadlekkage
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers dat niervervangingstherapie ondergaat
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met longoedeem
Tijdsspanne: Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren