Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restriktivní versus libEral Fluid Therapy ve velké abdominální chirurgii

29. října 2019 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Lékaři se v přístupu k chirurgické tekutinové terapii liší, někteří preferují vyšší objemy a jiní nižší objemy. Každý přístup má potenciální výhody a nevýhody. V současné době neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že jeden přístup je lepší než druhý. Tato studie testuje, zda podání objemu na spodní hranici obvyklého množství („restriktivní management“) má jinou míru komplikací ve srovnání s objemem na horní hranici obvyklého množství („liberální management“). Tato studie porovná liberální a restriktivní hospodaření s tekutinami za účelem stanovení jejich účinků na závažné komplikace po břišní operaci.

Ti, kteří se studie zúčastní, budou pětkrát navštíveni před a po operaci v nemocnici. Po propuštění z nemocnice budou účastníci 4krát telefonováni.

Předpřijímací klinika/Předoperační návštěva

  • Podepište dokument souhlasu
  • Nechte si odebrat krev pro standardní předoperační testy (standardní péče)
  • mít elektrokardiogram (standardní péče)
  • Vyplňte dotazník o zdravotním postižení (výzkum)

Den chirurgie

  • Nechte si odebrat krev, pokud již nebyla provedena při první návštěvě (standardní péče)
  • Nechte si udělat elektrokardiogram, pokud již nebyl proveden během první návštěvy (standardní péče)
  • Být náhodně přidělen k restriktivnímu nebo liberálnímu hospodaření s tekutinami (výzkum)

Den po operaci 1

  • Nechte si udělat elektrokardiogram (výzkum)
  • Nechte si odebrat krev pro standardní testy (standardní péče)
  • Nechte si prohlédnout ránu, pokud došlo ke změně obvazu (standardní péče)
  • Vyplňte dotazník o svém uzdravení (výzkum)

Den po operaci 3

  • Nechte si odebrat krev na standardní testy (standardní péče) a c-reaktivní protein, který může indikovat infekci (pro výzkum).
  • Nechte si prohlédnout ránu, pokud došlo ke změně obvazu (standardní péče)
  • Vyplňte dotazník o svém uzdravení (výzkum)

Den propuštění

  • Nechte si prohlédnout ránu, pokud došlo ke změně obvazu (standardní péče)

    30denní následný telefonát

  • Vyplňte dotazník o svém uzdravení (výzkum)

  • Vyplňte dotazník o zdravotním postižení (výzkum)

    3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční následné telefonní hovory

  • Vyplňte dotazník o zdravotním postižení (výzkum)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (≥18 let) podstupující elektivní velkou operaci a poskytující informovaný souhlas
  • všechny typy otevřených nebo asistovaných břišních nebo pánevních operací s očekávanou délkou alespoň 2 hodin a předpokládanou dobou hospitalizace alespoň 3 dny (například ezofagektomie, gastrektomie, pankreatektomie, kolektomie, aortální nebo aorto-femorální vaskulární chirurgie, nefrektomie, cystektomie, otevřená prostatektomie, radikální hysterektomie a abdominální incizní kýla)
  • se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, definovaných jako alespoň jedno z následujících kritérií:
  • věk ≥70 let
  • známá nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • známá nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání
  • diabetes aktuálně léčený perorálním hypoglykemickým přípravkem a/nebo inzulínem
  • předoperační sérový kreatinin >200 μmol/l (>2,8 mg/dl)
  • morbidní obezita (BMI ≥35 kg/m2)
  • předoperační sérový albumin <30 g/l
  • anaerobní práh (pokud se provádí) <12 ml/kg/min
  • nebo dva nebo více z následujících rizikových faktorů:
  • ASA 3 nebo 4
  • chronické respirační onemocnění
  • obezita (BMI 30-35 kg/m2)
  • aortální nebo periferní vaskulární onemocnění
  • předoperační hemoglobin <100 g/l
  • předoperační sérový kreatinin 150-199 μmol/l (>1,7 mg/dl)
  • anaerobní práh (pokud se provádí) 12-14 ml/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • urgentní nebo časově kritický chirurgický zákrok
  • Fyzický stav ASA 5 – neočekává se, že tito pacienti přežijí s chirurgickým zákrokem nebo bez něj a očekává se, že jejich základní onemocnění bude mít ohromující vliv na výsledek (bez ohledu na tekutinovou terapii)
  • chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • plicní nebo srdeční chirurgie – odlišná patofyziologie a hrudní chirurgie mají obvykle přísná omezení tekutin
  • resekce jater – většina jednotek má zavedeny přísné limity tekutin/CVP a neumožňují randomizaci
  • menší nebo střední chirurgický výkon, jako je laparoskopická cholecystektomie, transuretrální resekce prostaty, reparace tříselné kýly, splenektomie, uzavření kolostomie – každý z nich je typicky „menší“ chirurgický výkon s minimálními požadavky na IV tekutiny, obecně nízký výskyt komplikací a většinou velmi dobrý přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální skupina
Při indukci-Hartmanns 10 ml/kg Během operace-Hartmanns 8 ml/kg/h Po operaci-IV tekutiny ≥1,5 ml/kg/h Pokračovat IV tekutiny ≥24 hodin
Postup: Velká břišní chirurgie
•Všechny typy otevřené nebo asistované břišní nebo pánevní chirurgie s očekávanou délkou alespoň 2 hodin a předpokládanou dobou hospitalizace alespoň 3 dny (například ezofagektomie, gastrektomie, pankreatektomie, kolektomie, aortální nebo aorto-femorální cévní chirurgie, nefrektomie, cystektomie, otevřená prostatektomie, radikální hysterektomie a abdominální incizní kýla)
Experimentální: Omezující skupina
Při indukci-Hartmanns ≤5 ml/kg Během operace-Hartmanns 5 ml/kg/h Po operaci-IV tekutiny, ≤0,8 ml/kg/h Ukončete IV tekutiny ASAP, zaměřte se na časné perorální tekutiny
Postup: Velká břišní chirurgie
•Všechny typy otevřené nebo asistované břišní nebo pánevní chirurgie s očekávanou délkou alespoň 2 hodin a předpokládanou dobou hospitalizace alespoň 3 dny (například ezofagektomie, gastrektomie, pankreatektomie, kolektomie, aortální nebo aorto-femorální cévní chirurgie, nefrektomie, cystektomie, otevřená prostatektomie, radikální hysterektomie a abdominální incizní kýla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez postižení
Časové okno: 1 rok
Zdravotní postižení bylo definováno jako přetrvávající zhoršení zdravotního stavu (trvající ≥ 6 měsíců), měřeno skóre alespoň 24 bodů v dotazníku WHODAS, což odráží míru postižení alespoň 25 % (prahový bod mezi „postižením“ a „není deaktivováno“).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků se složenou úmrtností nebo závažnými septickými komplikacemi
Časové okno: 30denní
30denní
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků s anastomotickým únikem
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků podstupujících renální substituční terapii
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků s plicním edémem
Časové okno: Indexovaný pobyt v nemocnici
Indexovaný pobyt v nemocnici
Počet účastníků s neplánovaným přijetím na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-1287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit