Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal væsketerapi ved større abdominal kirurgi

29. oktober 2019 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Leger er forskjellige i deres tilnærminger til kirurgisk væskebehandling, noen foretrekker høyere volum og andre lavere volum. Hver tilnærming har potensielle fordeler og ulemper. Foreløpig er det ingen overbevisende bevis for at den ene tilnærmingen er bedre enn den andre. Denne studien tester om å gi et volum på den lave enden av det vanlige beløpet ("restriktiv styring") har en annen komplikasjonsrate sammenlignet med et volum på den høye enden av det vanlige beløpet ("liberal ledelse"). Denne studien vil sammenligne liberal og restriktiv væskebehandling for å bestemme deres effekter på store komplikasjoner etter abdominal kirurgi.

De som deltar i studien vil få besøk fem ganger før og etter operasjon på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehuset vil deltakerne bli oppringt 4 ganger på telefon.

Preadmissionsklinikk/Preoperativt besøk

  • Signer samtykkedokumentet
  • Få blodtappet for standard preoperative tester (standardbehandling)
  • Ta et elektrokardiogram (standardbehandling)
  • Fyll ut et spørreskjema om funksjonshemming (forskning)

Kirurgiens dag

  • Få blodtappet hvis det ikke allerede er gjort under det første besøket (standardbehandling)
  • Ta et elektrokardiogram hvis det ikke allerede er gjort under det første besøket (standardbehandling)
  • Bli tilfeldig tildelt enten restriktiv eller liberal væskebehandling (forskning)

Post-op dag 1

  • Få tatt et elektrokardiogram (forskning)
  • Få blodtappet for standardtester (standardbehandling)
  • Få en sårinspeksjon hvis det er bytte av bandasje (standard for pleie)
  • Fyll ut et spørreskjema om din gjenoppretting (forskning)

Post-op dag 3

  • Få blodtappet for standard tester (standard of care) og c-reaktivt protein, som kan indikere infeksjon (for forskning).
  • Få en sårinspeksjon hvis det er bytte av bandasje (standard for pleie)
  • Fyll ut et spørreskjema om din gjenoppretting (forskning)

Utskrivningsdag

  • Få en sårinspeksjon hvis det er bytte av bandasje (standard for pleie)

    30-dagers oppfølgingstelefonsamtale

  • Fyll ut et spørreskjema om din gjenoppretting (forskning)

  • Fyll ut et spørreskjema om funksjonshemming (forskning)

    3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingstelefonsamtaler

  • Fyll ut et spørreskjema om funksjonshemming (forskning)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv større kirurgi og gir informert samtykke
  • alle typer åpen eller lapassistert abdominal- eller bekkenkirurgi med forventet varighet på minst 2 timer, og forventet sykehusopphold på minst 3 dager (for eksempel øsofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åpen prostatektomi, radikal hysterektomi og reparasjon av abdominal snittbrokk)
  • med økt risiko for postoperative komplikasjoner, definert som minst ett av følgende kriterier:
  • alder ≥70 år
  • kjent eller dokumentert historie med koronarsykdom
  • kjent eller dokumentert historie med hjertesvikt
  • diabetes som for tiden behandles med et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
  • preoperativ serumkreatinin >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  • preoperativt serumalbumin <30 g/L
  • anaerob terskel (hvis gjort) <12 mL/kg/min
  • eller to eller flere av følgende risikofaktorer:
  • ASA 3 eller 4
  • kronisk luftveissykdom
  • fedme (BMI 30-35 kg/m2)
  • aorta eller perifer vaskulær sykdom
  • preoperativ hemoglobin <100 g/L
  • preoperativ serumkreatinin 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • anaerob terskel (hvis utført) 12-14 mL/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller tidskritisk kirurgi
  • ASA fysisk status 5 - slike pasienter forventes ikke å overleve med eller uten kirurgi, og deres underliggende sykdom forventes å ha en overveldende effekt på utfallet (uavhengig av væskebehandling)
  • kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • lunge- eller hjertekirurgi - forskjellig patofysiologi, og thoraxkirurgi har vanligvis strenge væskerestriksjoner
  • leverreseksjon - de fleste enheter har strenge væske/CVP-grenser på plass og vil ikke tillate randomisering
  • mindre eller mellomliggende kirurgi, slik som laparoskopisk kolecystektomi, transuretral reseksjon av prostata, reparasjon av lyskebrokk, splenektomi, lukking av kolostomi - hver av disse er typisk "mindre" operasjoner med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikasjoner og for det meste svært gode overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal gruppe
Ved induksjon-Hartmanns 10 ml/kg Under operasjon-Hartmanns 8 ml/kg/t Etter operasjon-IV væsker ≥1,5 ml/kg/t Fortsett IV væsker ≥24 timer
Fremgangsmåte: Stor abdominal kirurgi
•Alle typer åpen eller lapassistert abdominal- eller bekkenkirurgi med forventet varighet på minst 2 timer, og forventet sykehusopphold på minst 3 dager (for eksempel øsofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åpen prostatektomi, radikal hysterektomi og reparasjon av abdominal snittbrokk)
Eksperimentell: Restriktiv gruppe
Ved induksjon-Hartmanns ≤5 ml/kg Under operasjon-Hartmanns 5 ml/kg/t Etter operasjon-IV væsker, ≤0,8 ml/kg/t Slutt med IV væsker ASAP, sikte på tidlig oral væske
Fremgangsmåte: Stor abdominal kirurgi
•Alle typer åpen eller lapassistert abdominal- eller bekkenkirurgi med forventet varighet på minst 2 timer, og forventet sykehusopphold på minst 3 dager (for eksempel øsofagektomi, gastrectomi, pankreatektomi, kolektomi, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åpen prostatektomi, radikal hysterektomi og reparasjon av abdominal snittbrokk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med funksjonshemmingsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Funksjonshemming ble definert som en vedvarende svekkelse i helsestatus (som varer ≥6 måneder), målt ved en skåre på minst 24 poeng på WHODAS-spørreskjemaet, som gjenspeiler et funksjonshemmingsnivå på minst 25 % (terskelpunktet mellom "deaktivert" og "ikke deaktivert").
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet eller store septiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere med sepsis
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere som gjennomgår nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere med lungeødem
Tidsramme: Indeksert sykehusopphold
Indeksert sykehusopphold
Antall deltakere med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-1287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere