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Fluidoterapia restrictiva versus liberal en cirugía abdominal mayor

29 de octubre de 2019 actualizado por: The Cleveland Clinic

Los médicos difieren en sus enfoques de la terapia de fluidos quirúrgicos, algunos prefieren volúmenes más altos y otros volúmenes más bajos. Cada enfoque tiene ventajas y desventajas potenciales. Actualmente, no hay evidencia convincente de que un enfoque sea mejor que el otro. Este estudio prueba si dar un volumen en el extremo inferior de la cantidad habitual ("tratamiento restrictivo") tiene una tasa diferente de complicaciones en comparación con un volumen en el extremo superior de la cantidad habitual ("tratamiento liberal"). Este estudio comparará el manejo de líquidos liberal y restrictivo para determinar sus efectos sobre las complicaciones mayores después de la cirugía abdominal.

Los que participen en el estudio serán visitados cinco veces antes y después de la cirugía en el hospital. Una vez dados de alta del hospital, se llamará a los participantes 4 veces por teléfono.

Clínica previa a la admisión/visita preoperatoria

  • Firmar el documento de consentimiento
  • Extracción de sangre para pruebas preoperatorias estándar (estándar de atención)
  • Tener un electrocardiograma (estándar de atención)
  • Completar un cuestionario sobre discapacidad (investigación)

Día de la cirugía

  • Extracción de sangre si aún no se ha hecho durante la primera visita (estándar de atención)
  • Tener un electrocardiograma si aún no se hizo durante la primera visita (estándar de atención)
  • Ser asignado al azar a la gestión de fluidos restrictiva o liberal (investigación)

Día postoperatorio 1

  • Hacerse un electrocardiograma (investigación)
  • Extracción de sangre para pruebas estándar (estándar de atención)
  • Tener una inspección de la herida, si hay un cambio de vendaje (estándar de atención)
  • Complete un cuestionario sobre su recuperación (investigación)

Día postoperatorio 3

  • Hágase extraer sangre para pruebas estándar (estándar de atención) y proteína c reactiva, que puede indicar infección (para investigación).
  • Tener una inspección de la herida, si hay un cambio de vendaje (estándar de atención)
  • Complete un cuestionario sobre su recuperación (investigación)

Día del alta

  • Tener una inspección de la herida, si hay un cambio de vendaje (estándar de atención)

    Llamada telefónica de seguimiento de 30 días

  • Complete un cuestionario sobre su recuperación (investigación)

  • Completar un cuestionario sobre discapacidad (investigación)

    Llamadas telefónicas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

  • Completar un cuestionario sobre discapacidad (investigación)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (≥18 años) que se someten a una cirugía mayor electiva y dan su consentimiento informado
  • todo tipo de cirugía abdominal o pélvica abierta o asistida por regazo con una duración prevista de al menos 2 horas y una estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días (por ejemplo, esofaguectomía, gastrectomía, pancreatectomía, colectomía, cirugía vascular aórtica o aortofemoral). cirugía, nefrectomía, cistectomía, prostatectomía abierta, histerectomía radical y reparación de hernia incisional abdominal)
  • en mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, definidas como al menos uno de los siguientes criterios:
  • edad ≥70 años
  • antecedentes conocidos o documentados de enfermedad de las arterias coronarias
  • antecedentes conocidos o documentados de insuficiencia cardíaca
  • diabetes actualmente tratada con un agente hipoglucemiante oral y/o insulina
  • creatinina sérica preoperatoria >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
  • albúmina sérica preoperatoria <30 g/L
  • umbral anaeróbico (si se hace) <12 ml/kg/min
  • o dos o más de los siguientes factores de riesgo:
  • ASA 3 o 4
  • enfermedad respiratoria cronica
  • obesidad (IMC 30-35 kg/m2)
  • enfermedad vascular aórtica o periférica
  • hemoglobina preoperatoria <100 g/L
  • creatinina sérica preoperatoria 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • umbral anaeróbico (si se hace) 12-14 ml/kg/min

Criterio de exclusión:

  • cirugía urgente o de tiempo crítico
  • Estado físico ASA 5: no se espera que estos pacientes sobrevivan con o sin cirugía, y se espera que su enfermedad subyacente tenga un efecto abrumador en el resultado (independientemente de la terapia de fluidos)
  • insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
  • cirugía pulmonar o cardíaca: fisiopatología diferente, y la cirugía torácica generalmente tiene restricciones estrictas de líquidos
  • resección hepática: la mayoría de las unidades tienen límites estrictos de líquidos/PVC y no permiten la aleatorización
  • cirugía menor o intermedia, como la colecistectomía laparoscópica, la resección transuretral de la próstata, la reparación de la hernia inguinal, la esplenectomía, el cierre de la colostomía; cada una de estas son típicamente cirugías "menores" con requisitos mínimos de líquidos intravenosos, generalmente tasas bajas de complicaciones y en su mayoría muy buenas supervivencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo liberal
En la inducción: Hartmanns 10 ml/kg Durante la cirugía: Hartmanns 8 ml/kg/h Después de la cirugía: líquidos IV ≥1,5 ml/kg/h Continuación de líquidos IV ≥24 horas
Procedimiento: Cirugía Abdominal Mayor
•Todos los tipos de cirugía abdominal o pélvica abierta o asistida por regazo con una duración prevista de al menos 2 horas y una estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días (por ejemplo, esofaguectomía, gastrectomía, pancreatectomía, colectomía, cirugía aórtica o aortofemoral). cirugía vascular, nefrectomía, cistectomía, prostatectomía abierta, histerectomía radical y reparación de hernia incisional abdominal)
Experimental: Grupo restrictivo
En la inducción-Hartmanns ≤5 ml/kg Durante la cirugía-Hartmanns 5 ml/kg/h Después de la cirugía-Líquidos IV, ≤0,8 ml/kg/h Interrumpa los líquidos IV lo antes posible, apunte a los líquidos orales tempranos
Procedimiento: Cirugía Abdominal Mayor
•Todos los tipos de cirugía abdominal o pélvica abierta o asistida por regazo con una duración prevista de al menos 2 horas y una estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días (por ejemplo, esofaguectomía, gastrectomía, pancreatectomía, colectomía, cirugía aórtica o aortofemoral). cirugía vascular, nefrectomía, cistectomía, prostatectomía abierta, histerectomía radical y reparación de hernia incisional abdominal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
La discapacidad se definió como un deterioro persistente en el estado de salud (que dura ≥6 meses), medido por una puntuación de al menos 24 puntos en el cuestionario de WHODAS, que refleja un nivel de discapacidad de al menos el 25% (el punto de umbral entre "discapacitado" y "no deshabilitado").
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes con un compuesto de mortalidad o complicaciones sépticas importantes
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes sometidos a terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes con edema pulmonar
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria indexada
Estancia hospitalaria indexada
Número de participantes con ingreso no planificado a la UCI
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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