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RESTRIKTIVE versus LIBERALE Flüssigkeitstherapie bei großen Bauchoperationen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Ärzte unterscheiden sich in ihren Herangehensweisen an die chirurgische Flüssigkeitstherapie, wobei einige höhere Volumina und andere niedrigere Volumina bevorzugen. Jeder Ansatz hat potenzielle Vor- und Nachteile. Derzeit gibt es keine zwingenden Beweise dafür, dass ein Ansatz besser ist als der andere. Diese Studie testet, ob die Gabe einer Lautstärke am unteren Ende der üblichen Menge ("restriktives Management") eine andere Komplikationsrate hat als eine Lautstärke am oberen Ende der üblichen Menge ("liberales Management"). Diese Studie wird liberales und restriktives Flüssigkeitsmanagement vergleichen, um ihre Auswirkungen auf schwerwiegende Komplikationen nach einer Bauchoperation zu bestimmen.

Die Studienteilnehmer werden fünf Mal vor und nach der Operation im Krankenhaus besucht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer 4 Mal telefonisch angerufen.

Voraufnahmeklinik/präoperativer Besuch

  • Unterschreiben Sie das Einwilligungsdokument
  • Blutentnahme für standardmäßige präoperative Tests (Versorgungsstandard)
  • Haben Sie ein Elektrokardiogramm (Versorgungsstandard)
  • Füllen Sie einen Fragebogen zum Thema Behinderung aus (Forschung)

Tag der Chirurgie

  • Lassen Sie Blut abnehmen, falls dies nicht bereits beim ersten Besuch geschehen ist (Versorgungsstandard)
  • Führen Sie ein Elektrokardiogramm durch, falls dies nicht bereits beim ersten Besuch erfolgt ist (Standardbehandlung)
  • Zufällig entweder restriktivem oder liberalem Flüssigkeitsmanagement zugeteilt werden (Forschung)

Postoperativer Tag 1

  • Lassen Sie ein Elektrokardiogramm machen (Forschung)
  • Blutentnahme für Standarduntersuchungen (Standard of Care)
  • Lassen Sie eine Wundinspektion durchführen, wenn ein Verbandswechsel ansteht (Versorgungsstandard)
  • Füllen Sie einen Fragebogen zu Ihrer Genesung aus (Forschung)

Postoperativer Tag 3

  • Blutentnahme für Standardtests (Standard of Care) und c-reaktives Protein, das auf eine Infektion hinweisen kann (für Forschungszwecke).
  • Lassen Sie eine Wundinspektion durchführen, wenn ein Verbandswechsel ansteht (Versorgungsstandard)
  • Füllen Sie einen Fragebogen zu Ihrer Genesung aus (Forschung)

Tag der Entlassung

  • Lassen Sie eine Wundinspektion durchführen, wenn ein Verbandswechsel ansteht (Versorgungsstandard)

    30-Tage-Follow-up-Telefonanruf

  • Füllen Sie einen Fragebogen zu Ihrer Genesung aus (Forschung)

  • Füllen Sie einen Fragebogen über Behinderung aus (Forschung)

    3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Telefonanrufe

  • Füllen Sie einen Fragebogen über Behinderung aus (Forschung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • alle Arten von offenen oder lappenassistierten Bauch- oder Beckenoperationen mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 2 Stunden und einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen (z Chirurgie, Nephrektomie, Zystektomie, offene Prostatektomie, radikale Hysterektomie und Bauchnarbenhernienoperation)
  • bei erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Alter ≥70 Jahre
  • bekannte oder dokumentierte Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Diabetes, der derzeit mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wird
  • präoperatives Serumkreatinin >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • krankhaftes Übergewicht (BMI ≥35 kg/m2)
  • präoperatives Serumalbumin < 30 g/l
  • Anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) <12 ml/kg/min
  • oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:
  • ASA 3 oder 4
  • chronische Atemwegserkrankung
  • Fettleibigkeit (BMI 30-35 kg/m2)
  • Aorten- oder periphere Gefäßerkrankung
  • präoperatives Hämoglobin < 100 g/l
  • präoperatives Serumkreatinin 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) 12-14 ml/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • dringende oder zeitkritische Operationen
  • ASA-Status 5 – solche Patienten werden voraussichtlich nicht mit oder ohne Operation überleben, und es wird erwartet, dass ihre zugrunde liegende Krankheit einen überwältigenden Einfluss auf das Ergebnis hat (unabhängig von der Flüssigkeitstherapie)
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  • Lungen- oder Herzchirurgie - unterschiedliche Pathophysiologie, und Thoraxchirurgie haben typischerweise strenge Flüssigkeitsbeschränkungen
  • Leberresektion – Die meisten Einheiten haben strenge Flüssigkeits-/ZVD-Grenzwerte und erlauben keine Randomisierung
  • Kleinere oder Zwischenoperationen, wie laparoskopische Cholezystektomie, transurethrale Resektion der Prostata, Leistenhernienkorrektur, Splenektomie, Verschluss einer Kolostomie - jeweils typischerweise "kleine" Operationen mit minimalem IV-Flüssigkeitsbedarf, allgemein niedrigen Komplikationsraten und meist sehr gut Überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Gruppe
Bei Einleitung – Hartmanns 10 ml/kg Während der Operation – Hartmanns 8 ml/kg/h Nach der Operation – IV-Flüssigkeiten ≥1,5 ml/kg/h Weiter IV-Flüssigkeiten ≥24 Stunden
Verfahren: Große Bauchchirurgie
• Alle Arten von offenen oder lappenassistierten Bauch- oder Beckenoperationen mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen (z Gefäßchirurgie, Nephrektomie, Zystektomie, offene Prostatektomie, radikale Hysterektomie und Bauchnarbenhernienoperation)
Experimental: Restriktive Gruppe
Bei der Einleitung – Hartmanns ≤5 ml/kg Während der Operation – Hartmanns 5 ml/kg/h Nach der Operation – IV-Flüssigkeiten, ≤0,8 ml/kg/h Stellen Sie die IV-Flüssigkeit so schnell wie möglich ein, und streben Sie frühe orale Flüssigkeiten an
Verfahren: Große Bauchchirurgie
• Alle Arten von offenen oder lappenassistierten Bauch- oder Beckenoperationen mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen (z Gefäßchirurgie, Nephrektomie, Zystektomie, offene Prostatektomie, radikale Hysterektomie und Bauchnarbenhernienoperation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behinderungsfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Behinderung wurde definiert als anhaltende Beeinträchtigung des Gesundheitszustands (Dauer ≥6 Monate), gemessen anhand einer Punktzahl von mindestens 24 Punkten auf dem WHODAS-Fragebogen, was einem Grad der Behinderung von mindestens 25 % entspricht (der Schwellenwert zwischen „behindert“ und "nicht deaktiviert").
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Mortalität oder schweren septischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenödem
Zeitfenster: Indexierter Krankenhausaufenthalt
Indexierter Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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