Restrictive Versus Liberal Fluid Therapy suuressa vatsan leikkauksessa
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Lääkärit eroavat lähestymistavoistaan kirurgiseen nestehoitoon, ja jotkut pitävät parempana suurempia ja toiset pienempiä määriä. Jokaisella lähestymistavalla on mahdollisia etuja ja haittoja. Tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että yksi lähestymistapa olisi parempi kuin toinen. Tässä tutkimuksessa testataan, onko tavanomaisen määrän alhaisimmalla hinnalla ("rajoittava hallinta") erilainen komplikaatioiden määrä verrattuna tavanomaisen määrän ylimpään määrään ("liberaali hallinta"). Tässä tutkimuksessa verrataan liberaalia ja rajoittavaa nesteenhallintaa määrittääkseen niiden vaikutukset suuriin komplikaatioihin vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvien kanssa käydään sairaalassa viisi kertaa ennen ja jälkeen leikkauksen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujille soitetaan 4 kertaa puhelimitse.
Hakua edeltävä klinikka/preoperatiivinen käynti
- Allekirjoita suostumusasiakirja
- Ota verikoe tavanomaisia preoperatiivisia testejä varten (hoidon standardi)
- Ota EKG (hoidon standardi)
- Täytä vammaisuutta koskeva kysely (tutkimus)
Leikkauksen päivä
- Ota verikoe, jos sitä ei ole otettu jo ensimmäisellä käynnillä (hoidon standardi)
- Ota EKG, jos sitä ei ole tehty jo ensimmäisellä käynnillä (hoidon standardi)
- Ole satunnaisesti määrätty joko rajoittavaan tai vapaaseen nesteenhallintaan (tutkimus)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
- Tee EKG (tutkimus)
- Ota verikoe tavanomaisia testejä varten (hoidon standardi)
- Haavatarkastus, jos sidos vaihtuu (hoidon standardi)
- Täytä toipumistasi koskeva kysely (tutkimus)
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
- Ota verikokeet standarditestejä varten (hoidon standardi) ja c-reaktiivinen proteiini, joka voi viitata infektioon (tutkimusta varten).
- Haavatarkastus, jos sidos vaihtuu (hoidon standardi)
- Täytä toipumistasi koskeva kysely (tutkimus)
Purkamispäivä
Haavatarkastus, jos sidos vaihtuu (hoidon standardi)
30 päivän seurantapuhelu
- Täytä toipumistasi koskeva kysely (tutkimus)
Täytä vammaisuutta koskeva kysely (tutkimus)
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jatkopuhelut
- Täytä vammaisuutta koskeva kysely (tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (≥18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
- kaiken tyyppiset avoimet tai sylisavusteiset vatsan tai lantion alueen leikkaukset, joiden arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia ja odotettavissa oleva sairaalahoito vähintään 3 päivää (esimerkiksi ruokatorven poisto, gastrektomia, haiman poisto, kolektomia, aortan tai aorto-femoraalinen vaskulaarinen leikkaus leikkaus, nefrektomia, kystektomia, avoin eturauhasen poisto, radikaali kohdun poisto ja vatsan viillon poisto)
- lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- ikä ≥70 vuotta
- tunnettu tai dokumentoitu sepelvaltimotauti
- tunnettu tai dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria
- diabetesta hoidetaan tällä hetkellä oraalisella hypoglykeemisellä aineella ja/tai insuliinilla
- seerumin kreatiniini ennen leikkausta >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2)
- ennen leikkausta seerumin albumiini <30 g/l
- anaerobinen kynnys (jos tehty) <12 ml/kg/min
- tai kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- ASA 3 tai 4
- krooninen hengitystiesairaus
- liikalihavuus (BMI 30-35 kg/m2)
- aortan tai ääreisverisuonisairaus
- ennen leikkausta hemoglobiini <100 g/l
- seerumin kreatiniini ennen leikkausta 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
- anaerobinen kynnys (jos tehty) 12-14 ml/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen tai aikakriittinen leikkaus
- ASA fyysinen tila 5 – tällaisten potilaiden ei odoteta selviävän leikkauksella tai ilman sitä, ja heidän perussairaudensa odotetaan vaikuttavan ylivoimaisesti lopputulokseen (nestehoidosta riippumatta)
- dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- keuhko- tai sydänkirurgia - eri patofysiologia ja rintakehäkirurgiassa on tyypillisesti tiukat nesterajoitukset
- maksan resektio - useimmissa yksiköissä on tiukat neste-/CVP-rajat, eivätkä ne salli satunnaistamista
- pienet tai keskipitkät leikkaukset, kuten laparoskooppinen kolekystektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio, nivustyrän korjaus, splenektomia, kolostoman sulkeminen - jokainen näistä on tyypillisesti "pieni" leikkaus, jossa on minimaalinen IV nesteen tarve, yleensä alhainen komplikaatioiden määrä ja useimmiten erittäin hyvä eloonjääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaali ryhmä
Induktiossa - Hartmanns 10 ml/kg Leikkauksen aikana - Hartmanns 8 ml/kg/h Leikkauksen jälkeen - IV nesteet ≥1,5 ml/kg/h Jatka IV nestettä ≥ 24 tuntia
|
•Kaiken tyyppiset avoimet tai sylisavusteiset vatsan tai lantion leikkaukset, joiden arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia ja odotettavissa oleva sairaalahoito vähintään 3 päivää (esimerkiksi ruokatorven poisto, gastrektomia, haiman poisto, kolektomia, aortta tai aorto-femoraalinen leikkaus verisuonikirurgia, nefrektomia, kystektomia, avoin eturauhasen poisto, radikaali kohdun poisto ja vatsan viillonpoisto)
|
|
Kokeellinen: Rajoittava ryhmä
Induktiossa - Hartmann ≤ 5 ml/kg Leikkauksen aikana - Hartmann 5 ml/kg/h Leikkauksen jälkeen - IV nesteet, ≤ 0,8 ml/kg/h Lopeta IV nesteet ASAP, tähtää aikaisiin suun nesteisiin
|
•Kaiken tyyppiset avoimet tai sylisavusteiset vatsan tai lantion leikkaukset, joiden arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia ja odotettavissa oleva sairaalahoito vähintään 3 päivää (esimerkiksi ruokatorven poisto, gastrektomia, haiman poisto, kolektomia, aortta tai aorto-femoraalinen leikkaus verisuonikirurgia, nefrektomia, kystektomia, avoin eturauhasen poisto, radikaali kohdun poisto ja vatsan viillonpoisto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammattomasti selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaisuus määriteltiin pysyväksi terveydentilan heikkenemiseksi (kesto ≥6 kuukautta), mitattuna vähintään 24 pisteellä WHODAS-kyselyssä, mikä kuvastaa vähintään 25 %:n vammaisuutta (kynnyspiste "vammaisten" välillä) ja "ei pois käytöstä").
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolleisuus tai vakavia septisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkausalueen infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Sepsis-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Anastomoottisen vuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Pneumonia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Munuaisenkorvaushoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Keuhkoödeemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalahoito
|
Indeksoitu sairaalahoito
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat suunnittelemattomaan tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .