Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus LIberal væsketerapi ved større abdominal kirurgi

29. oktober 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic

Læger adskiller sig i deres tilgange til kirurgisk væsketerapi, hvor nogle foretrækker større volumener og andre lavere volumener. Hver tilgang har potentielle fordele og ulemper. I øjeblikket er der ingen overbevisende beviser for, at den ene tilgang er bedre end den anden. Denne undersøgelse tester, om det at give en volumen i den lave ende af den sædvanlige mængde ("restriktiv styring") har en anden komplikationsrate sammenlignet med en mængde i den høje ende af den sædvanlige mængde ("liberal management"). Denne undersøgelse vil sammenligne liberal og restriktiv væskebehandling for at bestemme deres virkninger på større komplikationer efter abdominal kirurgi.

De, der deltager i undersøgelsen, vil blive besøgt fem gange før og efter operationen på hospitalet. Efter udskrivning fra hospitalet vil deltagerne blive ringet op 4 gange på telefonen.

Præadmissionsklinik/præoperativt besøg

  • Underskriv samtykkedokumentet
  • Få udtaget blod til standard præoperative test (standardbehandling)
  • Få et elektrokardiogram (standardbehandling)
  • Udfyld et spørgeskema om handicap (forskning)

Operationens dag

  • Få udtaget blod, hvis det ikke allerede er gjort under det første besøg (standardbehandling)
  • Få et elektrokardiogram, hvis det ikke allerede er udført under det første besøg (standardbehandling)
  • Bliv tilfældigt tildelt enten restriktiv eller liberal væskestyring (forskning)

Post-op dag 1

  • Få lavet et elektrokardiogram (forskning)
  • Få udtaget blod til standardprøver (standardbehandling)
  • Få en sårinspektion, hvis der er forbindingsskift (standard for pleje)
  • Udfyld et spørgeskema om din bedring (forskning)

Post-op dag 3

  • Få udtaget blod til standardprøver (standard for pleje) og c-reaktivt protein, som kan indikere infektion (til forskning).
  • Få en sårinspektion, hvis der er forbindingsskift (standard for pleje)
  • Udfyld et spørgeskema om din bedring (forskning)

Udskrivelsesdagen

  • Få en sårinspektion, hvis der er forbindingsskift (standard for pleje)

    30-dages opfølgende telefonopkald

  • Udfyld et spørgeskema om din bedring (forskning)

  • Udfyld et spørgeskema om handicap (forskning)

    3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgende telefonopkald

  • Udfyld et spørgeskema om handicap (forskning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år), der gennemgår elektiv større operation og giver informeret samtykke
  • alle typer åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage (f.eks. esophagectomy, gastrectomy, pancreatektomi, colectomy, aorta eller aorto-femoral vaskulær kirurgi, nefrektomi, cystektomi, åben prostatektomi, radikal hysterektomi og reparation af abdominal incisionsbrok)
  • med øget risiko for postoperative komplikationer, defineret som mindst et af følgende kriterier:
  • alder ≥70 år
  • kendt eller dokumenteret historie med koronararteriesygdom
  • kendt eller dokumenteret historie med hjertesvigt
  • diabetes, der i øjeblikket behandles med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
  • præoperativ serumkreatinin >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  • præoperativt serumalbumin <30 g/L
  • anaerob tærskel (hvis udført) <12 mL/kg/min
  • eller to eller flere af følgende risikofaktorer:
  • ASA 3 eller 4
  • kronisk luftvejssygdom
  • fedme (BMI 30-35 kg/m2)
  • aorta eller perifer vaskulær sygdom
  • præoperativ hæmoglobin <100 g/L
  • præoperativ serumkreatinin 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • anaerob tærskel (hvis udført) 12-14 mL/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller tidskritisk operation
  • ASA fysisk status 5 - sådanne patienter forventes ikke at overleve med eller uden operation, og deres underliggende sygdom forventes at have en overvældende effekt på resultatet (uanset væskebehandling)
  • kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  • lunge- eller hjertekirurgi - forskellig patofysiologi og thoraxkirurgi har typisk strenge væskerestriktioner
  • leverresektion - de fleste enheder har strenge væske-/CVP-grænser på plads og tillader ikke randomisering
  • mindre eller mellemliggende operationer, såsom laparoskopisk kolecystektomi, transurethral resektion af prostata, lyskebrok reparation, splenektomi, lukning af kolostomi - hver af disse er typisk "mindre" operationer med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikationer og for det meste meget gode overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal gruppe
Ved induktion-Hartmanns 10 ml/kg Under operation-Hartmanns 8 ml/kg/h Efter operation-IV væsker ≥1,5 ml/kg/h Fortsæt IV væsker ≥24 timer
Procedure: Større abdominal kirurgi
•Alle typer af åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage (f.eks. esophagectomy, gastrectomy, pancreatektomi, colectomy, aorta eller aorto-femoral karkirurgi, nefrektomi, cystektomi, åben prostatektomi, radikal hysterektomi og reparation af abdominal incisionsbrok)
Eksperimentel: Restriktiv gruppe
Ved induktion-Hartmanns ≤5 ml/kg Under operation-Hartmanns 5 ml/kg/h Efter operation-IV væsker, ≤0,8 ml/kg/h Stop IV væsker ASAP, sigt mod tidlige orale væsker
Procedure: Større abdominal kirurgi
•Alle typer af åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage (f.eks. esophagectomy, gastrectomy, pancreatektomi, colectomy, aorta eller aorto-femoral karkirurgi, nefrektomi, cystektomi, åben prostatektomi, radikal hysterektomi og reparation af abdominal incisionsbrok)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Handicap blev defineret som en vedvarende svækkelse af helbredstilstanden (varende ≥6 måneder), målt ved en score på mindst 24 point på WHODAS-spørgeskemaet, hvilket afspejler et handicapniveau på mindst 25 % (tærskelpunktet mellem "handicappede" og "ikke deaktiveret").
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed eller større septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere, der gennemgår nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere med lungeødem
Tidsramme: Indekseret hospitalsophold
Indekseret hospitalsophold
Antal deltagere med ikke-planlagt indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner