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腹部大手术中的限制性液体治疗与自由性液体治疗

2019年10月29日 更新者:The Cleveland Clinic

医生对手术液体治疗的方法各不相同,一些人喜欢更高的容量,而另一些人更喜欢更低的容量。 每种方法都有潜在的优点和缺点。 目前,没有令人信服的证据表明一种方法优于另一种方法。 这项研究测试了与通常量的高端体积(“自由管理”)相比,在通常量的低端(“限制性管理”)给予体积是否具有不同的并发症发生率。 本研究将比较宽松和限制性液体管理,以确定它们对腹部手术后主要并发症的影响。

参与研究的人将在手术前后在医院接受五次访问。 出院后,参与者将接到 4 次电话。

入院前诊所/术前访问

  • 签署同意书
  • 抽血进行标准术前检查(护理标准)
  • 做心电图(护理标准)
  • 完成残疾调查问卷(研究)

手术日

  • 如果在第一次就诊时尚未​​抽血,则进行抽血(护理标准)
  • 如果在第一次就诊时尚未​​进行心电图检查(护理标准)
  • 被随机分配到限制性或自由性流体管理(研究)

术后第一天

  • 做心电图(研究)
  • 抽血进行标准测试(护理标准)
  • 检查伤口,是否更换敷料(护理标准)
  • 完成一份关于您康复的问卷(研究)

术后第 3 天

  • 抽血进行标准测试(护理标准)和 c 反应蛋白,这可以指示感染(用于研究)。
  • 检查伤口,是否更换敷料(护理标准)
  • 完成一份关于您康复的问卷(研究)

出院日

  • 检查伤口,是否更换敷料(护理标准)

    30 天跟进电话

  • 完成一份关于您康复的问卷(研究)
  • 完成一份关于残疾的调查问卷(研究)

    3 个月、6 个月和 12 个月的跟进电话

  • 完成一份关于残疾的调查问卷(研究)

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18 岁)接受择期大手术并提供知情同意
  • 预计持续至少 2 小时且预计住院时间至少 3 天的所有类型的开放式或膝下辅助腹部或盆腔手术(例如,食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、结肠切除术、主动脉或主动脉-股动脉血管切除术手术、肾切除术、膀胱切除术、开放式前列腺切除术、根治性子宫切除术和腹部切口疝修补术)
  • 术后并发症的风险增加,定义为至少符合以下标准之一:
  • 年龄≥70岁
  • 已知或记录的冠状动脉疾病史
  • 已知或记录的心力衰竭病史
  • 目前正在接受口服降糖药和/或胰岛素治疗的糖尿病
  • 术前血清肌酐 >200 μmol/L (>2.8 mg/dl)
  • 病态肥胖(BMI ≥35 kg/m2)
  • 术前血清白蛋白<30 g/L
  • 无氧阈值(如果完成)<12 mL/kg/min
  • 或以下两个或多个风险因素:
  • ASA 3 或 4
  • 慢性呼吸道疾病
  • 肥胖症(BMI 30-35 kg/m2)
  • 主动脉或外周血管疾病
  • 术前血红蛋白 <100 g/L
  • 术前血清肌酐 150-199 μmol/L (>1.7 mg/dl)
  • 无氧阈值(如果完成)12-14 mL/kg/min

排除标准:

  • 紧急或时间紧迫的手术
  • ASA 身体状况 5 - 此类患者无论是否接受手术都预计无法生存,并且他们的基础疾病预计会对结果产生压倒性的影响(无论液体治疗如何)
  • 需要透析的慢性肾功能衰竭
  • 肺部或心脏手术 - 不同的病理生理学,胸外科手术通常有严格的液体限制
  • 肝切除术——大多数单位都有严格的液体/CVP 限制,不允许随机化
  • 小手术或中等手术,例如腹腔镜胆囊切除术、经尿道前列腺切除术、腹股沟疝修补术、脾切除术、结肠造口闭合术——这些都是典型的“小”手术,需要最少的静脉输液,通常并发症发生率低,而且效果很好生存。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自由派
诱导期-Hartmanns 10 ml/kg 手术期间-Hartmanns 8 ml/kg/h 手术后-IV 液体 ≥1.5 ml/kg/h 继续 IV 液体 ≥24 小时
•预计持续至少 2 小时且预计住院至少 3 天的所有类型的开腹或膝关节辅助腹部或盆腔手术(例如,食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、结肠切除术、主动脉或主动脉-股动脉切除术)血管手术、肾切除术、膀胱切除术、开放式前列腺切除术、根治性子宫切除术和腹部切口疝修补术)
实验性的:限制组
诱导期-Hartmanns ≤5 ml/kg 手术期间-Hartmanns 5 ml/kg/h 手术后-静脉输液,≤0.8 ml/kg/h 尽快停止静脉输液,早期口服液体
•预计持续至少 2 小时且预计住院至少 3 天的所有类型的开腹或膝关节辅助腹部或盆腔手术(例如,食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、结肠切除术、主动脉或主动脉-股动脉切除术)血管手术、肾切除术、膀胱切除术、开放式前列腺切除术、根治性子宫切除术和腹部切口疝修补术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无残疾生存的参与者人数
大体时间:1年
残疾被定义为健康状况持续受损(持续 ≥ 6 个月),根据 WHODAS 问卷中至少 24 分的得分衡量,这反映了至少 25% 的残疾水平(“残疾”之间的阈值点)和“未禁用”)。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:90天
90天
死亡
大体时间:12个月
12个月
患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间:90天
90天
具有死亡率或主要败血症并发症的参与者人数
大体时间:30天
30天
手术部位感染的参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
脓毒症参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
吻合口漏的参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
患有肺炎的参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
接受肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
患有肺水肿的参与者人数
大体时间:指数化住院时间
指数化住院时间
计划外入住 ICU 的参与者人数
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Kurz、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月25日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-1287

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腹部大手术的临床试验

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