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주요 복부 수술에서 제한적 대 자유 수액 요법

2019년 10월 29일 업데이트: The Cleveland Clinic

의사들은 외과적 수액 요법에 대한 접근 방식이 다르며 일부는 더 많은 양을 선호하고 다른 일부는 더 적은 양을 선호합니다. 각 접근 방식에는 잠재적인 장점과 단점이 있습니다. 현재 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 낫다는 확실한 증거는 없습니다. 이 연구는 일반적인 양의 낮은 양("제한적 관리")을 제공하는 것이 일반적인 양의 높은 양("자유로운 관리")과 비교하여 합병증의 비율이 다른지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 복부 수술 후 주요 합병증에 미치는 영향을 확인하기 위해 개방적 및 제한적 수액 관리를 비교합니다.

연구에 참여하는 사람들은 병원에서 수술 전후에 5번 방문할 것입니다. 퇴원 후 참가자는 전화로 4번 호출됩니다.

입원 전 클리닉/수술 전 방문

  • 동의서에 서명
  • 표준 수술 전 검사(표준 치료)를 위해 혈액을 채취합니다.
  • 심전도 검사(치료 표준)
  • 장애에 관한 설문지 작성(연구)

수술 당일

  • 첫 번째 방문 시 채혈하지 않은 경우 채혈합니다(치료 표준).
  • 첫 번째 방문 시 심전도 검사를 받지 않은 경우(표준 치료)
  • 제한적 또는 자유로운 유체 관리(연구)에 무작위로 할당

수술 후 1일차

  • 심전도 실시(연구)
  • 표준 검사(표준 치료)를 위해 혈액을 채취합니다.
  • 드레싱 변경이 있는 경우 상처 검사를 받으십시오(치료 기준).
  • 회복에 관한 설문지 작성(연구)

수술 후 3일차

  • 표준 검사(치료 표준) 및 감염을 나타낼 수 있는 c-반응성 단백질(연구용)을 위해 혈액을 채취합니다.
  • 드레싱 변경이 있는 경우 상처 검사를 받으십시오(치료 기준).
  • 회복에 관한 설문지 작성(연구)

퇴원일

  • 드레싱 변경이 있는 경우 상처 검사를 받으십시오(치료 기준).

    30일 후속 전화 통화

  • 회복에 관한 설문지 작성(연구)

  • 장애에 관한 설문지 작성(연구)

    3개월, 6개월 및 12개월 후속 전화 통화

  • 장애에 관한 설문지 작성(연구)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 주요 수술을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하는 성인(≥18세)
  • 예상 기간이 최소 2시간이고 예상 입원 기간이 최소 3일인 모든 유형의 개복 또는 무릎 보조 복부 또는 골반 수술(예: 식도 절제술, 위절제술, 췌장 절제술, 결장 절제술, 대동맥 또는 대동맥-대퇴 혈관 수술, 신장 절제술, 방광 절제술, 개복 전립선 절제술, 근치 자궁 절제술, 복부 절개 탈장 수리)
  • 다음 기준 중 적어도 하나로 정의되는 수술 후 합병증의 위험 증가:
  • 나이 ≥70세
  • 관상 동맥 질환의 알려진 또는 문서화된 병력
  • 알려진 또는 문서화된 심부전 병력
  • 현재 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료 중인 당뇨병
  • 수술 전 혈청 크레아티닌 >200 μmol/L(>2.8 mg/dl)
  • 병적 비만(BMI ≥35kg/m2)
  • 수술 전 혈청 알부민 <30g/L
  • 혐기성 역치(완료된 경우) <12mL/kg/min
  • 또는 다음 위험 요소 중 두 가지 이상:
  • ASA 3 또는 4
  • 만성 호흡기 질환
  • 비만(BMI 30~35kg/m2)
  • 대동맥 또는 말초 혈관 질환
  • 수술 전 헤모글로빈 <100g/L
  • 수술 전 혈청 크레아티닌 150-199 μmol/L(>1.7 mg/dl)
  • 혐기성 역치(완료된 경우) 12-14 mL/kg/min

제외 기준:

  • 긴급 또는 시간이 중요한 수술
  • ASA 신체 상태 5 - 이러한 환자는 수술을 받거나 받지 않고 생존할 것으로 예상되지 않으며 기저 질환이 결과에 압도적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다(수액 요법과 상관없이).
  • 투석이 필요한 만성 신부전
  • 폐 또는 심장 수술 - 다른 병태 생리학 및 흉부 수술은 일반적으로 엄격한 유체 제한이 있습니다.
  • 간 절제 - 대부분의 단위에는 엄격한 유체/CVP 제한이 있으며 무작위화를 허용하지 않습니다.
  • 복강경 담낭절제술, 경요도 전립선 절제술, 사타구니 탈장 수리, 비장 절제술, 결장루 폐쇄와 같은 경미한 또는 중간 수술 - 이들 각각은 일반적으로 최소한의 IV 수액 요구 사항이 있는 "경미한" 수술이며 일반적으로 합병증 발생률이 낮고 대부분 매우 우수합니다. 활착.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유주의 그룹
유도 시-Hartmanns 10 ml/kg 수술 중-Hartmanns 8 ml/kg/h 수술 후-IV 수액 ≥1.5 ml/kg/h 계속 IV 수액 ≥24시간
절차: 복부 대수술
•예상 기간이 최소 2시간이고 예상 입원 기간이 최소 3일인 모든 유형의 개복 또는 무릎 보조 복부 또는 골반 수술(예: 식도절제술, 위절제술, 췌장절제술, 결장절제술, 대동맥 또는 대퇴동맥 절제술) 혈관 수술, 신장 절제술, 방광 절제술, 개복 전립선 절제술, 근치 자궁 절제술, 복부 절개 탈장 수리)
실험적: 제한적 그룹
유도 시-Hartmanns ≤5 ml/kg 수술 중-Hartmanns 5 ml/kg/h 수술 후-IV 수액, ≤0.8 ml/kg/h IV 수액을 최대한 빨리 중단하고 조기 구강 수액을 목표로 합니다.
절차: 복부 대수술
•예상 기간이 최소 2시간이고 예상 입원 기간이 최소 3일인 모든 유형의 개복 또는 무릎 보조 복부 또는 골반 수술(예: 식도절제술, 위절제술, 췌장절제술, 결장절제술, 대동맥 또는 대퇴동맥 절제술) 혈관 수술, 신장 절제술, 방광 절제술, 개복 전립선 절제술, 근치 자궁 절제술, 복부 절개 탈장 수리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무장애 생존 참여자 수
기간: 일년
장애는 WHODAS 설문지에서 최소 24점의 점수로 측정된 건강 상태의 지속적인 장애(6개월 이상 지속)로 정의되었으며, 장애 수준은 최소 25%("장애" 사이의 임계값 지점)를 반영합니다. 및 "비활성화되지 않음").
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 90일
90일
죽음
기간: 12개월
12개월
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 90일
90일
복합적인 사망 또는 주요 패혈증 합병증이 있는 참여자 수
기간: 30일
30일
수술 부위 감염 환자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
패혈증 환자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
문합 누출이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
폐렴 참가자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
신대체 요법을 받는 참여자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
폐부종이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 입원
인덱스 입원
계획되지 않은 ICU 입원 참가자 수
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-1287

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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