Fluidothérapie REstrictive versus LIBÉRALE en Chirurgie Abdominale Majeure
29 octobre 2019 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les médecins diffèrent dans leurs approches de la fluidothérapie chirurgicale, certains préférant des volumes plus élevés et d'autres des volumes plus faibles. Chaque approche a des avantages et des inconvénients potentiels. Actuellement, il n'existe aucune preuve convaincante qu'une approche est meilleure que l'autre. Cette étude teste si le fait de donner un volume sur la tranche inférieure du montant habituel (« gestion restrictive ») a un taux de complications différent par rapport à un volume sur la tranche supérieure de la quantité habituelle (« gestion libérale »). Cette étude comparera la gestion libérale et restrictive des fluides afin de déterminer leurs effets sur les complications majeures après une chirurgie abdominale.
Ceux qui participent à l'étude seront visités cinq fois avant et après la chirurgie à l'hôpital. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront appelés 4 fois au téléphone.
Clinique de préadmission/visite préopératoire
- Signer le document de consentement
- Faire prélever du sang pour les tests préopératoires standard (norme de soins)
- Avoir un électrocardiogramme (norme de soins)
- Remplir un questionnaire sur le handicap (recherche)
Jour de chirurgie
- Faites-vous prélever du sang si cela n'a pas déjà été fait lors de la première visite (norme de soins)
- Avoir un électrocardiogramme s'il n'a pas déjà été fait lors de la première visite (norme de soins)
- Être affecté au hasard à une gestion des fluides restrictive ou libérale (recherche)
Jour postopératoire 1
- Faire faire un électrocardiogramme (recherche)
- Faire prélever du sang pour les tests standard (norme de soins)
- Faire inspecter la plaie, s'il y a un changement de pansement (norme de soins)
- Remplir un questionnaire sur votre rétablissement (recherche)
Jour post-opératoire 3
- Faites prélever du sang pour les tests standard (norme de soins) et la protéine c-réactive, qui peut indiquer une infection (pour la recherche).
- Faire inspecter la plaie, s'il y a un changement de pansement (norme de soins)
- Remplir un questionnaire sur votre rétablissement (recherche)
Jour de sortie
Faire inspecter la plaie, s'il y a un changement de pansement (norme de soins)
Appel téléphonique de suivi de 30 jours
- Remplir un questionnaire sur votre rétablissement (recherche)
Remplir un questionnaire sur le handicap (recherche)
Appels téléphoniques de suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
- Remplir un questionnaire sur le handicap (recherche)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie majeure élective et donnant leur consentement éclairé
- tous les types de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ou lap-assistée d'une durée prévue d'au moins 2 heures et d'une hospitalisation prévue d'au moins 3 jours (par exemple, œsophagectomie, gastrectomie, pancréatectomie, colectomie, vasculaire aortique ou aorto-fémorale) chirurgie, néphrectomie, cystectomie, prostatectomie ouverte, hystérectomie radicale et réparation d'éventration abdominale)
- à risque accru de complications postopératoires, défini par au moins un des critères suivants :
- âge ≥70 ans
- antécédents connus ou documentés de maladie coronarienne
- antécédents connus ou documentés d'insuffisance cardiaque
- diabète actuellement traité par un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline
- créatinine sérique préopératoire > 200 μmol/L (> 2,8 mg/dl)
- obésité morbide (IMC ≥35 kg/m2)
- albumine sérique préopératoire <30 g/L
- seuil anaérobie (si fait) <12 mL/kg/min
- ou deux ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- ASA 3 ou 4
- maladie respiratoire chronique
- obésité (IMC 30-35 kg/m2)
- maladie vasculaire aortique ou périphérique
- hémoglobine préopératoire <100 g/L
- créatinine sérique préopératoire 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
- seuil anaérobie (si fait) 12-14 mL/kg/min
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente ou urgente
- Statut physique ASA 5 - ces patients ne devraient pas survivre avec ou sans chirurgie, et leur maladie sous-jacente devrait avoir un effet écrasant sur les résultats (indépendamment de la thérapie liquidienne)
- insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- chirurgie pulmonaire ou cardiaque - physiopathologie différente, et la chirurgie thoracique a généralement des restrictions strictes en matière de fluides
- résection hépatique - la plupart des unités ont des limites strictes de liquide/PVC en place et ne permettent pas la randomisation
- chirurgie mineure ou intermédiaire, comme la cholécystectomie laparoscopique, la résection transurétrale de la prostate, la réparation d'une hernie inguinale, la splénectomie, la fermeture d'une colostomie - chacune de ces chirurgies est généralement une chirurgie "mineure" avec des besoins minimes en liquide IV, des taux généralement faibles de complications et généralement très bonne survie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe libéral
À l'induction - Hartmanns 10 ml/kg Pendant la chirurgie - Hartmanns 8 ml/kg/h Après la chirurgie - Liquides IV ≥ 1,5 ml/kg/h Continuer les liquides IV ≥ 24 heures
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• Tous les types de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ou lap-assistée d'une durée prévue d'au moins 2 heures et d'une hospitalisation prévue d'au moins 3 jours (par exemple, œsophagectomie, gastrectomie, pancréatectomie, colectomie, aortique ou aorto-fémorale) chirurgie vasculaire, néphrectomie, cystectomie, prostatectomie ouverte, hystérectomie radicale et réparation d'éventration abdominale)
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Expérimental: Groupe restrictif
À l'induction - Hartmanns ≤ 5 ml/kg Pendant la chirurgie - Hartmanns 5 ml/kg/h Après la chirurgie - Liquides IV, ≤ 0,8 ml/kg/h Cesser les liquides IV dès que possible, viser les fluides oraux précoces
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• Tous les types de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ou lap-assistée d'une durée prévue d'au moins 2 heures et d'une hospitalisation prévue d'au moins 3 jours (par exemple, œsophagectomie, gastrectomie, pancréatectomie, colectomie, aortique ou aorto-fémorale) chirurgie vasculaire, néphrectomie, cystectomie, prostatectomie ouverte, hystérectomie radicale et réparation d'éventration abdominale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une survie sans incapacité
Délai: 1 an
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L'invalidité a été définie comme une altération persistante de l'état de santé (d'une durée ≥ 6 mois), mesurée par un score d'au moins 24 points au questionnaire WHODAS, qui reflète un niveau d'invalidité d'au moins 25 % (le seuil entre "handicapé" et "non désactivé").
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La mort
Délai: 90 jours
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90 jours
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Décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants avec un composite de mortalité ou de complications septiques majeures
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants atteints de septicémie
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants avec fuite anastomotique
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants atteints de pneumonie
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants subissant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants souffrant d'œdème pulmonaire
Délai: Séjour hospitalier indexé
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Séjour hospitalier indexé
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Nombre de participants avec admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1287
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .