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Terapia fluida restrittiva rispetto a LIbEral nella chirurgia addominale maggiore

29 ottobre 2019 aggiornato da: The Cleveland Clinic

I medici differiscono nei loro approcci alla fluidoterapia chirurgica, con alcuni che preferiscono volumi più elevati e altri volumi più bassi. Ogni approccio ha potenziali vantaggi e svantaggi. Attualmente, non ci sono prove convincenti che un approccio sia migliore dell'altro. Questo studio verifica se dare un volume nella fascia bassa della quantità abituale ("gestione restrittiva") ha un diverso tasso di complicanze rispetto a un volume nella fascia alta della quantità abituale ("gestione liberale"). Questo studio confronterà la gestione dei fluidi liberale e restrittiva per determinare i loro effetti sulle complicanze maggiori dopo la chirurgia addominale.

Coloro che prendono parte allo studio saranno visitati cinque volte prima e dopo l'intervento chirurgico in ospedale. Una volta dimessi dall'ospedale, i partecipanti verranno chiamati 4 volte al telefono.

Clinica di prericovero/Visita preoperatoria

  • Firma il documento di consenso
  • Avere un prelievo di sangue per i test preoperatori standard (standard di cura)
  • Avere un elettrocardiogramma (standard di cura)
  • Completare un questionario sulla disabilità (ricerca)

Giornata di Chirurgia

  • Avere un prelievo di sangue se non già fatto durante la prima visita (standard di cura)
  • Avere un elettrocardiogramma se non già fatto durante la prima visita (standard di cura)
  • Essere assegnato in modo casuale alla gestione dei fluidi restrittiva o liberale (ricerca)

Giorno post-operatorio 1

  • Fai un elettrocardiogramma (ricerca)
  • Avere il sangue prelevato per i test standard (standard di cura)
  • Sottoporsi a un'ispezione della ferita, se c'è un cambio di medicazione (standard di cura)
  • Compila un questionario sulla tua guarigione (ricerca)

Giorno 3 post-operatorio

  • Avere un prelievo di sangue per test standard (standard di cura) e proteina c-reattiva, che può indicare un'infezione (per la ricerca).
  • Sottoporsi a un'ispezione della ferita, se c'è un cambio di medicazione (standard di cura)
  • Compila un questionario sulla tua guarigione (ricerca)

Giorno di dimissione

  • Sottoporsi a un'ispezione della ferita, se c'è un cambio di medicazione (standard di cura)

    Telefonata di follow-up di 30 giorni

  • Compila un questionario sulla tua guarigione (ricerca)

  • Compilare un questionario sulla disabilità (ricerca)

    Telefonate di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

  • Compilare un questionario sulla disabilità (ricerca)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e che forniscono consenso informato
  • tutti i tipi di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto o lap-assistita con una durata prevista di almeno 2 ore e una degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni (ad esempio, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, chirurgia vascolare aortica o aorto-femorale chirurgia, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia a cielo aperto, isterectomia radicale e riparazione dell'ernia incisionale addominale)
  • ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie, definito come almeno uno dei seguenti criteri:
  • età ≥70 anni
  • storia nota o documentata di malattia coronarica
  • storia nota o documentata di scompenso cardiaco
  • diabete attualmente trattato con ipoglicemizzanti orali e/o insulina
  • creatinina sierica preoperatoria >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • obesità patologica (BMI ≥35 kg/m2)
  • albumina sierica preoperatoria <30 g/L
  • soglia anaerobica (se eseguita) <12 ml/kg/min
  • o due o più dei seguenti fattori di rischio:
  • SA 3 o 4
  • malattia respiratoria cronica
  • obesità (IMC 30-35 kg/m2)
  • malattia vascolare aortica o periferica
  • emoglobina preoperatoria <100 g/L
  • creatinina sierica preoperatoria 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • soglia anaerobica (se eseguita) 12-14 mL/kg/min

Criteri di esclusione:

  • chirurgia urgente o urgente
  • Stato fisico ASA 5 - non si prevede che tali pazienti sopravvivano con o senza intervento chirurgico e si prevede che la loro malattia di base abbia un effetto schiacciante sull'esito (indipendentemente dalla fluidoterapia)
  • insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • chirurgia polmonare o cardiaca - diversa fisiopatologia, e la chirurgia toracica in genere hanno rigide restrizioni di fluidi
  • resezione epatica: la maggior parte delle unità ha limiti rigorosi di fluidi/CVP e non consente la randomizzazione
  • chirurgia minore o intermedia, come la colecistectomia laparoscopica, la resezione transuretrale della prostata, la riparazione dell'ernia inguinale, la splenectomia, la chiusura della colostomia - ognuno di questi è tipicamente un intervento chirurgico "minore" con un minimo fabbisogno di liquidi EV, generalmente bassi tassi di complicanze e per lo più molto buoni sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Liberale
All'induzione-Hartmanns 10 ml/kg Durante l'intervento chirurgico-Hartmanns 8 ml/kg/h Dopo l'intervento chirurgico-Fluidi EV ≥1,5 ml/kg/h Continuare Fluidi EV ≥24 ore
Procedura: Chirurgia Addominale Maggiore
• Tutti i tipi di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto o lap-assistita con una durata prevista di almeno 2 ore e una degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni (ad esempio, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, chirurgia aortica o aorto-femorale chirurgia vascolare, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia aperta, isterectomia radicale e riparazione dell'ernia incisionale addominale)
Sperimentale: Gruppo restrittivo
All'induzione-Hartmanns ≤5 ml/kg Durante l'intervento chirurgico-Hartmanns 5 ml/kg/h Dopo l'intervento chirurgico-Fluidi IV, ≤0,8 ml/kg/h Interrompere i fluidi IV APPENA POSSIBILE, mirare ai primi fluidi orali
Procedura: Chirurgia Addominale Maggiore
• Tutti i tipi di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto o lap-assistita con una durata prevista di almeno 2 ore e una degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni (ad esempio, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, chirurgia aortica o aorto-femorale chirurgia vascolare, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia aperta, isterectomia radicale e riparazione dell'ernia incisionale addominale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
La disabilità è stata definita come una compromissione persistente dello stato di salute (della durata di ≥6 mesi), misurata da un punteggio di almeno 24 punti nel questionario WHODAS, che riflette un livello di disabilità di almeno il 25% (il punto soglia tra "disabili" e "non disabilitato").
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con un composito di mortalità o complicanze settiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti con perdita anastomotica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti sottoposti a terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti con edema polmonare
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera indicizzata
Degenza ospedaliera indicizzata
Numero di partecipanti con ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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