Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестриктивная инфузионная терапия в сравнении с либеральной инфузионной терапией в обширной абдоминальной хирургии

29 октября 2019 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Врачи различаются в своих подходах к хирургической инфузионной терапии: одни предпочитают более высокие объемы, другие — меньшие объемы. Каждый подход имеет потенциальные преимущества и недостатки. В настоящее время нет убедительных доказательств того, что один подход лучше другого. В этом исследовании проверяется, имеет ли объем в нижней части обычного объема («ограничительное управление») другой уровень осложнений по сравнению с объемом в верхней части обычного объема («либеральное управление»). В этом исследовании будет сравниваться либеральное и ограничительное введение жидкости, чтобы определить их влияние на основные осложнения после абдоминальной хирургии.

Тех, кто примет участие в исследовании, пять раз посетят до и после операции в больнице. После выписки из больницы участникам будут звонить по телефону 4 раза.

Предоперационная клиника/предоперационный визит

  • Подпишите документ о согласии
  • Взятие крови для стандартных предоперационных анализов (стандарт медицинской помощи)
  • Пройти электрокардиограмму (стандарт медицинской помощи)
  • Заполнить анкету об инвалидности (исследование)

День хирургии

  • Взять кровь, если это еще не сделано во время первого визита (стандарт медицинской помощи)
  • Проведите электрокардиограмму, если она еще не была сделана во время первого визита (стандарт медицинской помощи).
  • Быть случайным образом назначенным либо ограничительному, либо либеральному управлению инфузионной системой (исследование)

Послеоперационный день 1

  • Сделать электрокардиограмму (исследование)
  • Взятие крови для стандартных анализов (стандарт медицинской помощи)
  • Осмотр раны, если есть смена повязки (стандарт ухода)
  • Заполните анкету о своем выздоровлении (исследование)

Послеоперационный день 3

  • Сдайте кровь на стандартные анализы (стандарт лечения) и С-реактивный белок, который может указывать на инфекцию (для исследования).
  • Осмотр раны, если есть смена повязки (стандарт ухода)
  • Заполните анкету о своем выздоровлении (исследование)

День выписки

  • Осмотр раны, если есть смена повязки (стандарт ухода)

    30-дневный последующий телефонный звонок

  • Заполните анкету о своем выздоровлении (исследование)

  • Заполнить анкету об инвалидности (исследование)

    Последующие телефонные звонки через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

  • Заполнить анкету об инвалидности (исследование)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (≥18 лет), перенесшие плановую серьезную операцию и предоставившие информированное согласие
  • все виды операций на брюшной полости или тазовых органах с помощью открытых или коленных хирургических вмешательств с ожидаемой продолжительностью не менее 2 часов и предполагаемым пребыванием в стационаре не менее 3 дней (например, эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреатэктомия, колэктомия, аортальная или аорто-бедренная сосудистая хирургия). хирургия, нефрэктомия, цистэктомия, открытая простатэктомия, радикальная гистерэктомия и пластика брюшной послеоперационной грыжи)
  • при повышенном риске послеоперационных осложнений, определяемом как минимум одним из следующих критериев:
  • возраст ≥70 лет
  • известная или задокументированная история ишемической болезни сердца
  • известная или задокументированная история сердечной недостаточности
  • диабет, который в настоящее время лечится пероральным гипогликемическим средством и/или инсулином
  • предоперационный креатинин сыворотки >200 мкмоль/л (>2,8 мг/дл)
  • Морбидное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2)
  • предоперационный сывороточный альбумин <30 г/л
  • анаэробный порог (если сделано) <12 мл/кг/мин
  • или два или более из следующих факторов риска:
  • АСА 3 или 4
  • хроническое респираторное заболевание
  • ожирение (ИМТ 30-35 кг/м2)
  • заболевание аорты или периферических сосудов
  • дооперационный гемоглобин <100 г/л
  • дооперационный креатинин сыворотки 150-199 мкмоль/л (>1,7 мг/дл)
  • анаэробный порог (если сделано) 12-14 мл/кг/мин

Критерий исключения:

  • срочная или срочная операция
  • Физический статус 5 по ASA — ожидается, что такие пациенты не выживут с хирургическим вмешательством или без него, и ожидается, что их основное заболевание окажет подавляющее влияние на исход (независимо от инфузионной терапии).
  • хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  • легочная или сердечная хирургия - разная патофизиология, а торакальная хирургия обычно имеет строгие ограничения жидкости
  • резекция печени — в большинстве отделений действуют строгие ограничения по жидкости/ЦВД, и рандомизация не допускается
  • малая или промежуточная хирургия, такая как лапароскопическая холецистэктомия, трансуретральная резекция простаты, пластика паховой грыжи, спленэктомия, закрытие колостомы - каждая из этих операций, как правило, представляет собой «малую» операцию с минимальными потребностями в жидкости для внутривенного вливания, как правило, с низким уровнем осложнений и в основном с очень хорошим выживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Либеральная группа
При индукции - Гартманна 10 мл/кг Во время операции - Гартманна 8 мл/кг/ч После операции - В/в жидкости ≥1,5 мл/кг/ч Продолжать в/в жидкости ≥24 часов
Процедура: Большая абдоминальная хирургия
• Все виды открытых операций или хирургических вмешательств на брюшной полости или органах малого таза с ожидаемой продолжительностью не менее 2 часов и предполагаемым пребыванием в стационаре не менее 3 дней (например, эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреатэктомия, колэктомия, аортальная или аорто-бедренная хирургия). сосудистая хирургия, нефрэктомия, цистэктомия, открытая простатэктомия, радикальная гистерэктомия и пластика брюшной послеоперационной грыжи)
Экспериментальный: Ограничительная группа
При индукции – по Гартману ≤5 мл/кг Во время операции – по Гартману 5 мл/кг/ч После операции – в/в введение жидкости, ≤0,8 мл/кг/ч Прекратить внутривенное введение жидкости как можно скорее, стремиться к раннему пероральному введению
Процедура: Большая абдоминальная хирургия
• Все виды открытых операций или хирургических вмешательств на брюшной полости или органах малого таза с ожидаемой продолжительностью не менее 2 часов и предполагаемым пребыванием в стационаре не менее 3 дней (например, эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреатэктомия, колэктомия, аортальная или аорто-бедренная хирургия). сосудистая хирургия, нефрэктомия, цистэктомия, открытая простатэктомия, радикальная гистерэктомия и пластика брюшной послеоперационной грыжи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживанием без инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Инвалидность определялась как стойкое ухудшение состояния здоровья (продолжительностью ≥ 6 месяцев), измеряемое не менее чем 24 баллами по опроснику WHODAS, что отражает уровень инвалидности не менее 25% (пороговый балл между «инвалидом» и и «не инвалид»).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с сочетанием смертности или серьезных септических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников с сепсисом
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников с пневмонией
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников, проходящих заместительную почечную терапию
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников с отеком легких
Временное ограничение: Индексированное пребывание в больнице
Индексированное пребывание в больнице
Количество участников с незапланированной госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться