黄斑円孔手術におけるC3F8またはSF6の使用と下向きのポジショニングの長さの影響（それぞれ7日対14日）
この研究の主な目的は、SF6 ガスタンポナーデを使用した 7 日間のうつ伏せのポジショニングと C3F8 ガスタンポナーデを 14 日間のうつ伏せのポジショニングで使用した硝子体切除後の黄斑孔の閉鎖と視力の増加を比較することでした。
二次的な目的は、黄斑円孔手術から 1 年後の白内障発症の累積発生率と合併症の割合 (*) を各グループで報告することでした。
((*) 緊張亢進、緊張低下、網膜裂傷、網膜剥離および眼内炎) この前向き無作為化試験では、3 年間を調査しました。 最初の患者は 2010 年 1 月に、最後の患者は 2011 年 11 月に含まれました。 2011 年 3 月から 2012 年 12 月までの 12 か月の追跡調査が行われました。 最初のグループには、SF6 ガスを使用した黄斑円孔手術を受け、術後 7 日間は仰向けにとどまるようにアドバイスされた 31 人の患者が含まれていました (SF6 グループ)。 これらの患者は、C3F8 ガスを使用した黄斑円孔手術を受け、14 日間うつ伏せの姿勢を維持するようにアドバイスされた 28 人の患者と比較されました。 両方のグループの患者は、SF6 または C3F8 のいずれかを使用して、硝子体切除、内境界膜剥離、および流体-ガス交換を受けました。
術前データには、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による穴の特徴付け、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して文字数で記録された最良の正しい視力 (VA)、LOCS III による白内障の分類が含まれていました。そして眼圧IOP。 術後データには、6 週間および 1 年での閉鎖の OCT 確認、文字数で記録された 1 年間の最良補正 VA (EDTRS チャート)、および必要に応じた白内障の発生と摘出の決定が含まれていました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ガス分類（眼底検査およびOCTで確認）によるステージ2～4の特発性MHが含まれていた。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます：慢性黄斑穴（症状が12ヶ月以上続く）、穴の基部直径が0.5ディスク領域の直径を超える患者、中心網膜動脈の第2枝まで眼底の視覚化を妨げる中膜混濁、加齢黄斑変性ARMD、糖尿病性網膜症、網膜剥離または硝子体切除術の過去の病歴、および視覚を混乱させる角膜の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SF6硝子体切除術
最初のグループには、SF6 ガスを使用した MH 手術を受けた 31 人の患者が含まれており、術後 7 日間はうつ伏せでいることが勧められました (SF6 グループ)。
両方のグループの患者は、25 G の扁平部硝子体切除術、ILM ピーリング、流体-空気交換、続いて SF6 または C3F8 による空気-ガス交換を受けました。
内境界膜は、両方のグループで等しい割合でトリパン ブルーまたはインドシアニン グリーンで着色されました。
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アクティブコンパレータ：C3F8硝子体切除術
2 番目のグループには、C3F8 ガスを使用した MH 手術を受けた 28 人の患者が含まれ、14 日間うつ伏せの姿勢を維持するようにアドバイスされました。
両方のグループの患者は、25 G の扁平部硝子体切除術、ILM ピーリング、流体-空気交換、続いて SF6 または C3F8 による空気-ガス交換を受けました。
内境界膜は、両方のグループで等しい割合でトリパン ブルーまたはインドシアニン グリーンで着色されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔の閉鎖と視力の向上
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、SF6 ガスタンポナーデを使用した 7 日間のうつ伏せのポジショニングと C3F8 ガスタンポナーデを 14 日間のうつ伏せのポジショニングで使用した硝子体切除後の黄斑孔の閉鎖と視力の増加を比較することでした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障発症の累積発生率と合併症の割合
時間枠：1年
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第 2 の目的は、黄斑円孔手術から 1 年後の白内障発症の累積発生率と合併症の割合を各群で報告することでした。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benoit Cinq-Mars, MD, FRCS(C)、Centre de recherche du CHU de Québec: Université Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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